睡眠時無呼吸および拡張期心不全における気道陽圧療法の研究 (ParadiseHF)
2017年4月13日 更新者：ResMed
これは、多施設、前向き、無作為化臨床試験 (パイロット研究) です。
拡張期心不全の 20 人の参加者が換気療法に割り当てられます (AutoSet CS™ ASV デバイス; 治療グループ)。
この試験は 6 か月間実施され、その後、拡張期左心室機能、睡眠、生活の質のパラメータの心エコーパラメータの変化が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bavaria
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Regensburg、Bavaria、ドイツ、93053
- University Hospital Regensburg
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North Rhine-Westphalia
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Bad Oeynhausen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、32545
- Heart and Diabetes Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ESC ガイドラインに基づく心不全の臨床徴候と症状
- -保存された収縮期左室機能の心エコー検査の証拠（心エコー検査の左室駆出率> 50％）
- 少なくとも中等度の睡眠呼吸障害の睡眠ポリグラフの証拠：無呼吸低呼吸指数（AHI）> 15 / hで、中心イベントが50％以上、中心AHIが10 / h以上（総睡眠時間に基づくAHI、TST）
- BNPまたはNT-pro BNP≧300pg/ml
- NYHA クラス II または III
- 患者は換気治療に耐えます (1 時間のサンプル換気)
- -無作為化前の過去4週間の安定した薬物療法（静脈内利尿薬なしまたは利尿薬の用量を100％以上に増やす）
- 18歳の患者の最低年齢
- -研究手順を受けることをいとわない患者
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 酸素飽和度 (sO2) <92% O2 療法なしで平穏な日々、ケープでのパルスオキシメトリーまたは睡眠ポリグラフでベースライン (開始時間) を測定。 BGA (測定値は最大でなければなりません。 横になって1週間）
- 症候性睡眠時無呼吸症のリスク専門家がいる患者
- -FEV1が70％未満の既知のCOPD
- NYHAスタジアムIVの患者
- 高度な先天性心疾患
- 心膜疾患
- -過去3か月間の既存のPAPまたはバイレベル療法（適応サーボ換気を含む）
- 過去3か月の急性心臓イベント
- BMI≧35kg/㎡
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アダプティブ サーボ ベンチレーション (ASV)
このグループは、換気療法を受けます (AutoSet CS、ASV デバイス)
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中枢性および閉塞性睡眠時無呼吸を制御するために使用される非侵襲的換気。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無呼吸低呼吸指数（AHI）の変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠ポリグラフのパラメーターによって決定される総睡眠時間 (TST) の変化
時間枠：6ヵ月
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総睡眠時間 (TST) は分単位 (min) で測定されます。
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6ヵ月
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睡眠ポリグラフのパラメータによって決定される睡眠の質の変化
時間枠：6ヵ月
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睡眠の質は、睡眠アーキテクチャ (睡眠フェーズ 1、2、3、およびレムで費やされる時間) によって定義されます。
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6ヵ月
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睡眠ポリグラフのパラメータによって決定される睡眠効果の変化
時間枠：6ヵ月
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睡眠効果は、TST/ベッドで過ごした合計時間、つまり睡眠/覚醒時間として定義されます。
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6ヵ月
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拡張期左心室駆出率関数 E/è の心エコーパラメータの変化
時間枠：6ヵ月
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E (僧帽弁流入速度) と è (僧帽弁輪早期拡張期速度) は、左心室の血液の充満を測定するためのパラメーターです。E/è 比は、左心室の充満圧を推定します。
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6ヵ月
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拡張機能の心エコーパラメータの変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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NYHAステージの変更
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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夜間頻尿の変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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アンケートの変更：ESS
時間枠：6ヵ月
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ESS (エプワース眠気尺度) は、日中の人の眠気を推定します。
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6ヵ月
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アンケートの変更: MLHFQ
時間枠：6ヵ月
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MLHFQ (Minnesota Living with Heart Failure) は、HF が患者の日常生活をどの程度損なうかを推定します。
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6ヵ月
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アンケートの変更（PHQ9）
時間枠：6ヵ月
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PHQ9 (患者健康アンケート) は、患者のうつ病を評価します。
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6ヵ月
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アンケートの変更（SF12HSQ）
時間枠：6ヵ月
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SF12HSQ (略式健康状態) は、身体的および精神的健康状態を評価します。
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6ヵ月
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NT-pro BNPとBNPの変化
時間枠：6ヵ月
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NT-pro BNP および BNP (単位 ng/l) は、心臓病、炎症、心血管障害の包括的なタンパク質マーカーです。
結果: 心臓病の状態の評価。
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6ヵ月
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血液ガス分析の変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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ガラクチン-3の変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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6分歩行試験（MWT）の変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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入院（理由）
時間枠：6ヵ月
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理由は対応するファイルに記載されています。
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6ヵ月
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入院（累計）
時間枠：6ヵ月
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入院期間は日数 (d) で測定されます。
病気の重症度。
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6ヵ月
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朝の血圧の変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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朝の心拍数の変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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安静時の心電図における心臓再分極のパラメータ (QT(c)、TpTe(c) 間隔、TpTe/QT 比) の変化
時間枠：6ヵ月
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患者の心機能の状態を評価するために、心電図パラメータがまとめられています。
結果：心機能が正常な患者の数。
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6ヵ月
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心室性および上室性不整脈（PSG-ECG）の発生の変化
時間枠：6ヵ月
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患者の心機能の状態を評価するためのパラメータがまとめられています。
結果：不整脈患者の数。
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6ヵ月
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コンプライアンスデータの分析
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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スパイロエルゴメトリーデータの変化（サブスタディ）
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Olaf Oldenburg, MD、Herz- und Diabeteszentrum NRW, Bad Oeynhausen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月13日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。