Pozitív légúti nyomásterápiás tanulmány alvási apnoe és diasztolés szívelégtelenség esetén (ParadiseHF)
2017. április 13. frissítette: ResMed
Ez egy többközpontú, prospektív, randomizált klinikai vizsgálat (pilot tanulmány).
20 diasztolés szívelégtelenségben szenvedő résztvevő kap lélegeztetőterápiát (AutoSet CS ™ ASV készülék; terápiás csoport).
A vizsgálat 6 hónapig tart, ezt követően értékelik a diasztolés bal kamra funkció, az alvás és az életminőség paramétereinek echokardiográfiás paramétereinek változását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Németország, 93053
- University Hospital Regensburg
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Németország, 32545
- Heart and Diabetes Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szívelégtelenség klinikai jelei és tünetei az ESC irányelvei szerint
- Echokardiográfiás bizonyíték a megőrzött szisztolés bal kamra funkcióra (echokardiográfiás bal kamrai ejekciós frakció > 50%)
- Poliszomnográfiás bizonyítékok legalább közepesen súlyos alvászavarra: apnoe-hipopnoe index (AHI) > 15/h, ≥ 50%-os központi események és ≥ 10/h centrális AHI (AHI a teljes alvási idő, TST alapján)
- BNP vagy NT-pro BNP ≥ 300 pg/ml
- NYHA osztály II vagy III
- A beteg tolerálja a lélegeztetést (1 óra mintalélegeztetés)
- Stabil gyógyszeres terápia a véletlen besorolást megelőző utolsó 4 hétben (nincs iv. vízhajtó terápia vagy a diuretikumok adagjának emelése ≥ 100%-ra)
- A betegek alsó korhatára 18 év
- vizsgálati eljárásokra hajlandó beteg
- aláírt tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Oxigénszaturáció (sO2) a békés napok <92%-a O2-terápia nélkül, pulzoximetriával vagy poliszomnográfiával, köpenyben mért alapvonal (kezdési idő). BGA (a mérésnek max. feküdj vissza 1 hétig)
- Betegek, akiknél egy kockázati szakember tüneti alvási apnoéban szenved
- Ismert COPD, FEV1 <70%
- NYHA stadionban szenvedő betegek IV
- Előrehaladott veleszületett szívhibák
- perikardiális betegségek
- Meglévő PAP vagy kétszintű terápia (beleértve az adaptív szervoventillációt is) az elmúlt 3 hónapban
- Akut szívesemény az elmúlt 3 hónapban
- BMI ≥ 35kg/m²
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Adaptív szervo szellőztetés (ASV)
Ez a csoport lélegeztetőterápiát kap (AutoSet CS, ASV készülék)
|
Nem invazív lélegeztetés a központi és obstruktív alvási apnoe szabályozására.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az apnoe-hipopnea-index (AHI) változása
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes alvási idő (TST) változása a poliszomnográfia paraméterei alapján
Időkeret: 6 hónap
|
A teljes alvási időt (TST) percekben (percekben) mérjük.
|
6 hónap
|
|
Az alvás minőségének változása a poliszomnográfia paraméterei alapján
Időkeret: 6 hónap
|
Az alvás minőségét az alvási architektúra határozza meg (az 1., 2., 3. fázis és REM alvásban töltött idő).
|
6 hónap
|
|
Az alvás hatékonyságának változása a poliszomnográfia paraméterei alapján
Időkeret: 6 hónap
|
Az alvás hatékonyságát a TST/teljes ágyban töltött idő, azaz az alvási/ébrenléti időszakok jelentik.
|
6 hónap
|
|
A diasztolés bal kamrai ejekciós frakció függvény echokardiográfiás paraméterének változása E/è
Időkeret: 6 hónap
|
Az E (mitrális beáramlási sebesség) és è (mitrális gyűrűs korai diasztolés sebesség) a bal kamra vérrel való telődésének mérésére szolgáló paraméterek. Az E/è arány a bal kamra töltési nyomásának becslését adja meg.
|
6 hónap
|
|
A diasztolés funkció echokardiográfiás paramétereinek változása
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
NYHA szakasz változása
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
A nocturia változása
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Kérdőívek változásai: ESS
Időkeret: 6 hónap
|
Az ESS (Epworth Sleepiness Scale) megbecsüli az ember nappali álmosságát.
|
6 hónap
|
|
Kérdőívek változásai: MLHFQ
Időkeret: 6 hónap
|
Az MLHFQ (Minnesota Living with Heart Failure) megbecsüli, hogy a szívelégtelenség mennyiben rontja a páciens mindennapi életét.
|
6 hónap
|
|
Változások a kérdőívekben (PHQ9)
Időkeret: 6 hónap
|
A PHQ9 (beteg-egészségügyi kérdőív) a páciens depresszióját értékeli.
|
6 hónap
|
|
Változások a kérdőívekben (SF12HSQ)
Időkeret: 6 hónap
|
Az SF12HSQ (rövidített egészségi állapot) felméri a fizikai és mentális egészségi állapotot.
|
6 hónap
|
|
Változás az NT-pro BNP-ben és BNP-ben
Időkeret: 6 hónap
|
Az NT-pro BNP és a BNP (egység ng/l) a szívbetegségek, gyulladások és szív- és érrendszeri rendellenességek átfogó fehérjemarkerei.
Eredmény: A szívbetegség állapotának felmérése.
|
6 hónap
|
|
Változások a vérgáz elemzésében
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
A galaktin-3 változása
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Változás a 6 perces sétatesztben (MWT)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Kórházi kezelések (ok)
Időkeret: 6 hónap
|
Az okokat a megfelelő fájlokban ismertetjük: Betegség típusa: A kezeléssel kapcsolatos vagy nem?
|
6 hónap
|
|
Kórházi kezelések (halmozott időtartam)
Időkeret: 6 hónap
|
A kórházi kezelések hosszát napokban mérik (d).
A betegség súlyossága.
|
6 hónap
|
|
A reggeli vérnyomás változása
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
A reggeli pulzusszám változása
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Nemkívánatos események előfordulása (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
A szív repolarizációs paramétereinek változása (QT(c), TpTe(c) intervallumok, TpTe/QT arány) nyugalmi EKG-ban
Időkeret: 6 hónap
|
Az elektrokardiogram paramétereit összeállítják a páciens szívműködési állapotának felmérésére.
Eredmény: Normális szívműködésű betegek száma.
|
6 hónap
|
|
Változások a kamrai és szupraventrikuláris aritmiák (PSG-EKG) előfordulásában
Időkeret: 6 hónap
|
Paramétereket állítanak össze a páciens szívműködési állapotának felmérésére.
Eredmény: A szívritmuszavarban szenvedő betegek száma.
|
6 hónap
|
|
A megfelelőségi adatok elemzése
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Változások a spiroergometriás adatokban (alvizsgálat)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Olaf Oldenburg, MD, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Bad Oeynhausen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 29.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 13.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MA130514
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .