Positiivinen hengitysteiden paineterapiatutkimus uniapneassa ja diastolisessa sydämen vajaatoiminnassa (ParadiseHF)
torstai 13. huhtikuuta 2017 päivittänyt: ResMed
Tämä on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus (pilottitutkimus).
20 osallistujaa, joilla on diastolinen sydämen vajaatoiminta, määrätään hengityshoitoon (AutoSet CS ™ ASV -laite; hoitoryhmä).
Koe kestää 6 kuukautta, minkä jälkeen arvioidaan diastolisen vasemman kammion toiminnan, unen ja elämänlaadun parametrien kaikukardiografisten parametrien muutos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Saksa, 93053
- University Hospital Regensburg
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 32545
- Heart and Diabetes Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sydämen vajaatoiminnan kliiniset merkit ja oireet ESC:n ohjeiden mukaisesti
- Kaikukuvaus vasemman kammion systolisen toiminnan säilymisestä (kaikukardiografinen vasemman kammion ejektiofraktio > 50 %)
- Polysomnografiset todisteet vähintään kohtalaisesta unen aiheuttamasta hengityshäiriöstä: apnea-hypopneaindeksi (AHI) > 15/h, ≥ 50 % keskeisistä tapahtumista ja keskushermoston AHI on ≥ 10/h (AHI perustuu kokonaisnukkumisaikaan, TST)
- BNP tai NT-pro BNP ≥ 300 pg/ml
- NYHA luokka II tai III
- Potilas sietää hengityshoitoa (1 h näyteventilaatio)
- Stabiili lääkehoito viimeisen 4 viikon aikana ennen satunnaistamista (ei iv diureettihoitoa tai diureettien annoksen nostaminen ≥ 100 %)
- Potilaiden vähimmäisikä 18 vuotta
- potilas, joka on valmis tutkimustoimenpiteisiin
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Happisaturaatio (sO2) < 92 % rauhapäivistä ilman O2-hoitoa, mitattu lähtötilanne (alkamisaika) pulssioksimetrialla tai polysomnografialla viitassa. BGA (mittauksen tulee olla max. Makaa 1 viikko)
- Potilaat, joilla on riskiammattilainen, jolla on oireinen uniapnea
- Tunnettu COPD, FEV1 <70 %
- potilaat, joilla on NYHA-stadion IV
- Pitkälle edenneet synnynnäiset sydänvauriot
- perikardiaaliset sairaudet
- Olemassa oleva PAP tai kaksitasoinen hoito (mukaan lukien adaptiivinen servoventilaatio) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Akuutti sydänkohtaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- BMI ≥ 35kg/m²
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mukautuva servotuuletus (ASV)
Tämä ryhmä saa hengityshoitoa (AutoSet CS, ASV-laite)
|
Non-invasiivinen ilmanvaihto, jota käytetään hallitsemaan keskus- ja obstruktiivista uniapneaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos apnea-hypopnea-indeksissä (AHI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kokonaisnukkumisajassa (TST) määritettynä polysomnografian parametreillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kokonaisnukkumisaika (TST) mitataan minuutteina (min).
|
6 kuukautta
|
|
Unen laadun muutos polysomnografian parametrien perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Unen laatu määritellään uni-arkkitehtuurilla (univaiheessa 1, 2, 3 ja REM:ssä vietetty aika).
|
6 kuukautta
|
|
Muutos unen tehokkuudessa polysomnografian parametrien perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Unen tehokkuus määritellään TST:nä / sängyssä vietettynä kokonaisaikana eli uni-/heräilyjaksoina.
|
6 kuukautta
|
|
Diastolisen vasemman kammion ejektiofraktiofunktion kaikukardiografisen parametrin muutos E/è
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
E (mitraalisen sisäänvirtauksen nopeus) ja è (mitraalisen rengasmaisen varhaisdiastolinen nopeus) ovat parametreja, joilla mitataan vasemman kammion täyttymistä verellä. E/è-suhde antaa arvion vasemman kammion täyttöpaineesta.
|
6 kuukautta
|
|
Diastolisen toiminnan kaikukardiografisten parametrien muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
NYHA-vaiheen muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Nokturian muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Kyselylomakkeiden muutokset: ESS
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ESS (Epworth Sleepiness Scale) arvioi ihmisen uneliaisuuden päiväsaikaan.
|
6 kuukautta
|
|
Kyselylomakkeiden muutokset: MLHFQ
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MLHFQ (Minnesota Living with Heart Failure) arvioi, kuinka paljon HF heikentää potilaan jokapäiväistä elämää.
|
6 kuukautta
|
|
Kyselylomakkeiden muutokset (PHQ9)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PHQ9 (Patient Health Questionnaire) arvioi potilaan masennusta.
|
6 kuukautta
|
|
Kyselylomakkeiden muutokset (SF12HSQ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
SF12HSQ (lyhennetty terveydentila) arvioi fyysisen ja henkisen terveydentilan.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos NT-pro BNP:ssä ja BNP:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
NT-pro BNP ja BNP (yksikkö ng/l) ovat kattavia sydänsairauksien, tulehduksien ja sydän- ja verisuonisairauksien proteiinimarkkereita.
Tulos: sydänsairauden tilan arviointi.
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset verikaasuanalyysissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Galaktiini-3:n muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Muutos 6 minuutin kävelytestissä (MWT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Sairaalahoidot (syy)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Syyt kuvataan vastaavissa tiedostoissa: Sairauden tyyppi: Hoitoon liittyvä vai ei liity?
|
6 kuukautta
|
|
Sairaalahoidot (kumulatiivinen pituus)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sairaalahoitojen pituus mitataan päivinä (d).
Sairauden vakavuus.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos aamuverenpaineessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Muutos aamusykkeessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Haittatapahtumien esiintyminen (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Muutokset sydämen repolarisaation parametreissa (QT(c), TpTe(c) -välit, TpTe/QT-suhde) EKG:ssä levossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elektrokardiogrammiparametreja kootaan potilaan sydämen toiminnan tilan arvioimiseksi.
Tulos: potilaiden määrä, joilla on normaali sydäntoiminta.
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset kammio- ja supraventrikulaaristen rytmihäiriöiden (PSG-EKG) esiintyvyydessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Parametreja kootaan yhteen potilaan sydämen toiminnan tilan arvioimiseksi.
Tulos: Rytmihäiriöpotilaiden määrä.
|
6 kuukautta
|
|
Vaatimustenmukaisuustietojen analyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Muutokset spiroergometriatiedoissa (alatutkimus)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Olaf Oldenburg, MD, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Bad Oeynhausen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MA130514
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .