Positiv luftvägstryckterapistudie vid sömnapné och diastolisk hjärtsvikt (ParadiseHF)
13 april 2017 uppdaterad av: ResMed
Detta är en multicenter, prospektiv, randomiserad klinisk prövning (pilotstudie).
20 deltagare med diastolisk hjärtsvikt kommer att tilldelas ventilationsterapi (AutoSet CS ™ ASV-enhet; terapigrupp).
Försöket kommer att pågå i 6 månader, varefter förändringar i ekokardiografiska parametrar för diastolisk vänsterkammarfunktion, sömn och livskvalitetsparametrar kommer att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
- University Hospital Regensburg
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32545
- Heart and Diabetes Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniska tecken och symtom på hjärtsvikt enligt ESC-riktlinjerna
- Ekokardiografiskt bevis på en bevarad systolisk vänsterkammarfunktion (ekokardiografisk vänsterkammarejektionsfraktion > 50%)
- Polysomnografiska bevis på minst måttlig sömnstörning: apné-hypopnéindex (AHI) > 15/h med ≥ 50 % centrala händelser och med en central AHI på ≥ 10/h (AHI baserat på total sömntid, TST)
- BNP eller NT-pro BNP ≥ 300 pg/ml
- NYHA klass II eller III
- Patienten tolererar ventilationsbehandlingen (1h provventilation)
- Stabil läkemedelsbehandling under de senaste 4 veckorna före randomisering (ingen iv diuretikabehandling eller ökning av dosen av diuretika till ≥ 100 %)
- Lägsta ålder för patienter på 18 år
- patient som är villig att genomgå studieprocedurer
- undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Syremättnad (sO2) <92% av dagarna i fred utan O2-behandling, uppmätt baslinje (starttid) i pulsoximetrin eller polysomnografi i cape. BGA (måttet måste vara max. Luta dig tillbaka 1 vecka)
- Patienter som har en riskprofessionell med symtomatisk sömnapné
- Känd KOL med FEV1 <70 %
- patienter med NYHA stadium IV
- Avancerade medfödda hjärtfel
- hjärtsäckssjukdomar
- Befintlig PAP eller bi-level terapi (inklusive adaptiv servoventilation) under de senaste 3 månaderna
- Akut hjärthändelse under de senaste 3 månaderna
- BMI ≥ 35 kg/m²
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Adaptiv servoventilation (ASV)
Denna grupp kommer att få ventilationsterapi (AutoSet CS, ASV-enhet)
|
Icke-invasiv ventilation används för att kontrollera central och obstruktiv sömnapné.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i Apné-Hypopnea-index (AHI)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i total sömntid (TST) bestäms av parametrar för polysomnografi
Tidsram: 6 månader
|
Total sömntid (TST) kommer att mätas i minuter (min).
|
6 månader
|
|
Förändring i sömnkvalitet bestäms av parametrar för polysomnografi
Tidsram: 6 månader
|
Sömnkvalitet kommer att definieras av sömnarkitekturen (tid spenderad i sömnfas 1,2,3 och REM).
|
6 månader
|
|
Förändring i sömneffektivitet bestäms av parametrar för polysomnografi
Tidsram: 6 månader
|
Sömneffektivitet definieras som TST/total tid i sängen, dvs sömn/vaken perioder.
|
6 månader
|
|
Ändring av ekokardiografisk parameter för diastolisk vänsterkammars ejektionsfraktionsfunktion E/è
Tidsram: 6 månader
|
E (mitral inflödeshastighet) och è (mitral ringformig tidig diastolisk hastighet) är parametrar för att mäta fyllning av den vänstra ventrikeln med blod. E/è-förhållandet ger en uppskattning av fyllningstrycket i vänster ventrikel.
|
6 månader
|
|
Ändring av ekokardiografiska parametrar för diastolisk funktion
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Byte av NYHA-stadium
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Förändring av natturi
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Ändringar av frågeformulär: ESS
Tidsram: 6 månader
|
ESS (Epworth Sleepiness Scale) uppskattar sömnigheten hos en person under dagtid.
|
6 månader
|
|
Ändringar av frågeformulär: MLHFQ
Tidsram: 6 månader
|
MLHFQ (Minnesota Living with Heart Failure) uppskattar hur mycket HF försämrar en patients dagliga liv.
|
6 månader
|
|
Ändringar av frågeformulär (PHQ9)
Tidsram: 6 månader
|
PHQ9 (Patient Health questionnaire) bedömer depression hos en patient.
|
6 månader
|
|
Ändringar av frågeformulär (SF12HSQ)
Tidsram: 6 månader
|
SF12HSQ (short form health status) bedömer fysisk och psykisk hälsostatus.
|
6 månader
|
|
Ändring i NT-pro BNP och BNP
Tidsram: 6 månader
|
NT-pro BNP och BNP (enhet ng/l) är omfattande proteinmarkörer för hjärtsjukdomar, inflammationer och kardiovaskulära sjukdomar.
Resultat: Bedömning av hjärtsjukdomsstatus.
|
6 månader
|
|
Förändringar i blodgasanalys
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Förändring av galactin-3
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Förändring i 6 minuters promenadtest (MWT)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Sjukhusinläggningar (orsak)
Tidsram: 6 månader
|
Orsakerna kommer att beskrivas i motsvarande filer: Typ av sjukdom: Behandlingsrelaterad eller orelaterade?
|
6 månader
|
|
Sjukhusinläggningar (ackumulerad längd)
Tidsram: 6 månader
|
Längden på sjukhusvistelser mäts i dagar (d).
Sjukdomens svårighetsgrad.
|
6 månader
|
|
Förändring i morgonblodtrycket
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Förändring i morgonpuls
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Förekomst av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Förändringar i parametrar för hjärtrepolarisering (QT(c), TpTe(c)-intervall, TpTe/QT-förhållande) i EKG i vila
Tidsram: 6 månader
|
Elektrokardiogramparametrar håller på att sammanställas för att bedöma patientens hjärtfunktionsstatus.
Utfall: Antal patienter med normal hjärtfunktion.
|
6 månader
|
|
Förändringar i förekomsten av ventrikulära och supraventrikulära arytmier (PSG-EKG)
Tidsram: 6 månader
|
Parametrar sammanställs för att bedöma patientens hjärtfunktionsstatus.
Utfall: Antal patienter med arytmier.
|
6 månader
|
|
Analys av efterlevnadsdata
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Förändringar i spiroergometridata (delstudie)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Olaf Oldenburg, MD, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Bad Oeynhausen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2014
Första postat (Uppskatta)
1 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MA130514
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .