Positiv luftveistrykkterapistudie i søvnapné og diastolisk hjertesvikt (ParadiseHF)
13. april 2017 oppdatert av: ResMed
Dette er en multisenter, prospektiv, randomisert klinisk studie (pilotstudie).
20 deltakere med diastolisk hjertesvikt vil bli tildelt ventilasjonsterapi (AutoSet CS ™ ASV-enhet; terapigruppe).
Forsøket vil pågå i 6 måneder, hvoretter endring i ekkokardiografiske parametere for diastolisk venstre ventrikkelfunksjon, søvn og livskvalitetsparametre vil bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
- University Hospital Regensburg
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32545
- Heart and Diabetes Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kliniske tegn og symptomer på hjertesvikt i henhold til ESC-retningslinjene
- Ekkokardiografisk bevis på en bevart systolisk venstre ventrikkelfunksjon (ekkokardiografisk venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon > 50 %)
- Polysomnografiske bevis på minst moderat søvnforstyrrelse i pusten: apné-hypopné-indeks (AHI) > 15/t med ≥ 50 % sentrale hendelser og med en sentral AHI på ≥ 10/t (AHI basert på total sovetid, TST)
- BNP eller NT-pro BNP ≥ 300 pg/ml
- NYHA klasse II eller III
- Pasienten tåler ventilasjonsbehandlingen (1t prøveventilasjon)
- Stabil medikamentell behandling i de siste 4 ukene før randomisering (ingen iv diuretikabehandling eller økning av diuretikadosen til ≥ 100 %)
- Minimumsalder for pasienter på 18 år
- pasient som er villig til å gjennomgå studieprosedyrer
- undertegnet informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Oksygenmetning (sO2) <92 % av dagene i fred uten O2-behandling, målt baseline (starttid) i pulsoksymetrien eller polysomnografi i kappe. BGA (målet må være maks. Len deg tilbake 1 uke)
- Pasienter som har en risikopersonell med symptomatisk søvnapné
- Kjent KOLS med FEV1 <70 %
- pasienter med NYHA stadion IV
- Avanserte medfødte hjertefeil
- perikardiale sykdommer
- Eksisterende PAP eller bi-level terapi (inkludert adaptiv servoventilasjon) de siste 3 månedene
- Akutt hjertehendelse de siste 3 månedene
- BMI ≥ 35 kg/m²
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Adaptiv servoventilasjon (ASV)
Denne gruppen vil motta ventilasjonsterapi (AutoSet CS, ASV-enhet)
|
Ikke-invasiv ventilasjon brukes til å kontrollere sentral og obstruktiv søvnapné.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i Apnea-Hypopnea-Index (AHI)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i total sovetid (TST) bestemt av parametere for polysomnografi
Tidsramme: 6 måneder
|
Total sovetid (TST) vil bli målt i minutter (min).
|
6 måneder
|
|
Endring i søvnkvalitet bestemt av parametere for polysomnografi
Tidsramme: 6 måneder
|
Søvnkvalitet vil bli definert av søvnarkitektur (tid brukt i søvnfase 1,2,3 og REM).
|
6 måneder
|
|
Endring i søvneffektivitet bestemt av parametere for polysomnografi
Tidsramme: 6 måneder
|
Søvneffekt er definert som TST/total tid brukt i sengen, dvs. søvn/våken perioder.
|
6 måneder
|
|
Endring av ekkokardiografisk parameter for diastolisk venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjonsfunksjon E/è
Tidsramme: 6 måneder
|
E (mitral innstrømningshastighet) og è (mitral ringformet tidlig diastolisk hastighet) er parametere for å måle fylling av venstre ventrikkel med blod. E/è-forholdet gir et estimat av fyllingstrykket til venstre ventrikkel.
|
6 måneder
|
|
Endring av ekkokardiografiske parametere for diastolisk funksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Endring av NYHA scene
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Endring av nokturi
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Endringer av spørreskjemaer: ESS
Tidsramme: 6 måneder
|
ESS (Epworth Sleepiness Scale) anslår søvnigheten til en person på dagtid.
|
6 måneder
|
|
Endringer av spørreskjemaer: MLHFQ
Tidsramme: 6 måneder
|
MLHFQ (Minnesota Living with Heart Failure) anslår hvor mye HF svekker dagliglivet til en pasient.
|
6 måneder
|
|
Endringer av spørreskjemaer (PHQ9)
Tidsramme: 6 måneder
|
PHQ9 (Pasient helse spørreskjema) vurderer depresjon hos en pasient.
|
6 måneder
|
|
Endringer av spørreskjemaer (SF12HSQ)
Tidsramme: 6 måneder
|
SF12HSQ (short form health status) vurderer fysisk og psykisk helsestatus.
|
6 måneder
|
|
Endring i NT-pro BNP og BNP
Tidsramme: 6 måneder
|
NT-pro BNP og BNP (enhet ng/l) er omfattende proteinmarkører for hjertesykdommer, betennelser og kardiovaskulære lidelser.
Utfall: Vurdering av hjertesykdomsstatus.
|
6 måneder
|
|
Endringer i blodgassanalyse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Endring av galactin-3
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Endring i 6 minutters gangtest (MWT)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Sykehusinnleggelser (årsak)
Tidsramme: 6 måneder
|
Årsaker vil bli beskrevet i de tilsvarende filene: Type sykdom: Behandlingsrelatert eller urelatert?
|
6 måneder
|
|
Sykehusinnleggelser (kumulativ lengde)
Tidsramme: 6 måneder
|
Lengde på sykehusinnleggelser måles i dager (d).
Sykdommens alvorlighetsgrad.
|
6 måneder
|
|
Endring i blodtrykket om morgenen
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Endring i morgenpuls
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Endringer i parametere for hjerterepolarisering (QT(c), TpTe(c)-intervaller, TpTe/QT-forhold) i EKG i hvile
Tidsramme: 6 måneder
|
Elektrokardiogramparametere settes sammen for å vurdere pasientens hjertefunksjonsstatus.
Utfall: Antall pasienter med normal hjertefunksjon.
|
6 måneder
|
|
Endringer i forekomsten av ventrikulære og supraventrikulære arytmier (PSG-EKG)
Tidsramme: 6 måneder
|
Parametre settes sammen for å vurdere pasientens hjertefunksjonsstatus.
Utfall: Antall pasienter med arytmier.
|
6 måneder
|
|
Analyse av samsvarsdata
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Endringer i spiroergometridata (delstudie)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olaf Oldenburg, MD, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Bad Oeynhausen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
1. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MA130514
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .