Исследование положительного давления в дыхательных путях при апноэ во сне и диастолической сердечной недостаточности (ParadiseHF)
13 апреля 2017 г. обновлено: ResMed
Это многоцентровое, проспективное, рандомизированное клиническое исследование (пилотное).
20 участников с диастолической сердечной недостаточностью будут назначены на вентиляционную терапию (аппарат AutoSet CS™ ASV; терапевтическая группа).
Исследование продлится 6 месяцев, после чего будут оцениваться изменения эхокардиографических параметров диастолической функции левого желудочка, параметров сна и качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Германия, 93053
- University Hospital Regensburg
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Германия, 32545
- Heart and Diabetes Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинические признаки и симптомы сердечной недостаточности в соответствии с рекомендациями ESC
- Эхокардиографические признаки сохраненной систолической функции левого желудочка (эхокардиографическая фракция выброса левого желудочка > 50%)
- Полисомнографические признаки как минимум умеренного нарушения дыхания во сне: индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) > 15/ч с ≥ 50% центральных событий и с центральным ИАГ ≥ 10/ч (ИАГ на основе общего времени сна, TST)
- BNP или NT-pro BNP ≥ 300 пг/мл
- NYHA класс II или III
- Пациент переносит вентиляционную терапию (1-часовая пробная вентиляция легких)
- Стабильная медикаментозная терапия в течение последних 4 недель до рандомизации (отсутствие внутривенной терапии диуретиками или увеличение дозы диуретиков до ≥ 100%)
- Минимальный возраст пациентов 18 лет
- пациент, желающий пройти процедуры исследования
- подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Насыщение кислородом (sO2) <92% дней в покое без терапии O2, измеряется исходно (время начала) при пульсоксиметрии или полисомнографии в накидке. BGA (измерение должно быть макс. Лежать 1 неделю)
- Пациенты, входящие в группу риска, с симптоматическим апноэ сна
- Известная ХОБЛ с ОФВ1 <70%
- пациенты со стадионом NYHA IV
- Продвинутые врожденные пороки сердца
- заболевания перикарда
- Существующая ПАП или двухуровневая терапия (включая адаптивную сервовентиляцию) за последние 3 месяца
- Острое сердечное событие за последние 3 мес.
- ИМТ ≥ 35 кг/м²
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Адаптивная сервовентиляция (ASV)
Эта группа будет получать вентиляционную терапию (устройство AutoSet CS, ASV)
|
Неинвазивная вентиляция используется для контроля центрального и обструктивного апноэ во сне.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение индекса апноэ-гипопноэ (AHI)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего времени сна (TST), определяемое по параметрам полисомнографии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общее время сна (TST) будет измеряться в минутах (мин).
|
6 месяцев
|
|
Изменение качества сна, определяемое по параметрам полисомнографии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Качество сна будет определяться архитектурой сна (время, проведенное в фазах сна 1, 2, 3 и БДГ).
|
6 месяцев
|
|
Изменение эффективности сна по параметрам полисомнографии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эффективность сна определяется как TST/общее время, проведенное в постели, то есть периоды сна/бодрствования.
|
6 месяцев
|
|
Изменение эхокардиографического параметра диастолической функции фракции выброса левого желудочка E/è
Временное ограничение: 6 месяцев
|
E (скорость митрального притока) и è (скорость митрального кольца в начале диастолы) являются параметрами для измерения наполнения левого желудочка кровью. Отношение E/è дает оценку давления наполнения левого желудочка.
|
6 месяцев
|
|
Изменение эхокардиографических показателей диастолической функции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Изменение стадии NYHA
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Смена никтурии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Изменения анкет: ESS
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ESS (шкала сонливости Эпворта) оценивает сонливость человека в дневное время.
|
6 месяцев
|
|
Изменения анкет: MLHFQ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
MLHFQ (Minnesota Living with Heart Failure) оценивает, насколько СН ухудшает повседневную жизнь пациента.
|
6 месяцев
|
|
Изменения анкет (PHQ9)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
PHQ9 (опросник здоровья пациента) оценивает депрессию пациента.
|
6 месяцев
|
|
Изменения анкет (SF12HSQ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
SF12HSQ (краткая форма состояния здоровья) оценивает состояние физического и психического здоровья.
|
6 месяцев
|
|
Изменение NT-pro BNP и BNP
Временное ограничение: 6 месяцев
|
NT-pro BNP и BNP (ед. нг/л) являются комплексными белковыми маркерами сердечных заболеваний, воспалений и сердечно-сосудистых нарушений.
Результат: оценка статуса болезни сердца.
|
6 месяцев
|
|
Изменения в газовом анализе крови
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Изменение галактина-3
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Изменения в тесте 6-минутной ходьбы (MWT)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Госпитализация (причина)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Причины будут описаны в соответствующих файлах: Тип заболевания: связанный или не связанный с лечением?
|
6 месяцев
|
|
Госпитализации (общая продолжительность)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Продолжительность госпитализаций измеряется в днях (d).
Тяжесть заболевания.
|
6 месяцев
|
|
Изменение утреннего артериального давления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Изменение утреннего пульса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Возникновение нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Изменения параметров сердечной реполяризации (интервалы QT(c), TpTe(c), соотношение TpTe/QT) на ЭКГ в покое
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Собираются параметры электрокардиограммы для оценки функционального состояния сердца пациента.
Результат: количество пациентов с нормальной функцией сердца.
|
6 месяцев
|
|
Изменения частоты желудочковых и наджелудочковых аритмий (ПСГ-ЭКГ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Параметры собираются вместе для оценки состояния сердечной функции пациента.
Результат: Количество пациентов с аритмиями.
|
6 месяцев
|
|
Анализ данных соответствия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Изменения данных спироэргометрии (подисследование)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Olaf Oldenburg, MD, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Bad Oeynhausen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MA130514
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диастолическая сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS