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Studio sulla terapia a pressione positiva delle vie aeree nell'apnea notturna e nell'insufficienza cardiaca diastolica (ParadiseHF)

13 aprile 2017 aggiornato da: ResMed
Si tratta di uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato (studio pilota). 20 partecipanti con insufficienza cardiaca diastolica verranno assegnati alla terapia di ventilazione (dispositivo AutoSet CS ™ ASV; gruppo di terapia). Lo studio durerà 6 mesi, dopodiché verranno valutati i cambiamenti nei parametri ecocardiografici della funzione ventricolare sinistra diastolica, del sonno e della qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Germania, 93053
        • University Hospital Regensburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Germania, 32545
        • Heart and Diabetes Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Segni e sintomi clinici di insufficienza cardiaca secondo le linee guida ESC
  • Evidenza ecocardiografica di una funzione ventricolare sinistra sistolica conservata (frazione di eiezione ventricolare sinistra ecocardiografica > 50%)
  • Evidenza polisonnografica di disturbi respiratori del sonno almeno moderati: indice di apnea-ipopnea (AHI) > 15/h con ≥ 50% di eventi centrali e con un AHI centrale ≥ 10/h (AHI basato sul tempo totale di sonno, TST)
  • BNP o NT-pro BNP ≥ 300 pg/ml
  • Classe NYHA II o III
  • Il paziente tollera il trattamento di ventilazione (ventilazione campione 1h)
  • Terapia farmacologica stabile nelle ultime 4 settimane prima della randomizzazione (nessuna terapia diuretica ev o aumento della dose di diuretici a ≥ 100%)
  • Età minima dei pazienti di 18 anni
  • paziente disposto a sottoporsi a procedure di studio
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Saturazione dell'ossigeno (sO2) <92% dei giorni in pace senza terapia con O2, misurata al basale (ora di inizio) nella pulsossimetria o nella polisonnografia in un mantello. BGA (la misura deve essere max. Sdraiati 1 settimana)
  • Pazienti, che hanno un rischio professionale con apnea notturna sintomatica
  • BPCO nota con FEV1 <70%
  • pazienti con stadio NYHA IV
  • Cardiopatie congenite avanzate
  • malattie del pericardio
  • PAP esistente o terapia a due livelli (compresa la servoventilazione adattiva) negli ultimi 3 mesi
  • Evento cardiaco acuto negli ultimi 3 mesi
  • IMC ≥ 35 kg/m²
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Servoventilazione adattiva (ASV)
Questo gruppo riceverà la terapia di ventilazione (AutoSet CS, dispositivo ASV)
Dispositivo: Servoventilazione adattiva (ASV)
Ventilazione non invasiva utilizzata per controllare l'apnea notturna centrale e ostruttiva.
Altri nomi:
  • AutoSet CS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tempo totale di sonno (TST) determinato dai parametri della polisonnografia
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tempo totale di sonno (TST) sarà misurato in minuti (min).
6 mesi
Variazione della qualità del sonno determinata dai parametri della polisonnografia
Lasso di tempo: 6 mesi
La qualità del sonno sarà definita dall'architettura del sonno (tempo trascorso nelle fasi 1,2,3 e REM del sonno).
6 mesi
Variazione dell'efficacia del sonno determinata dai parametri della polisonnografia
Lasso di tempo: 6 mesi
L'efficacia del sonno è definita come TST/tempo totale trascorso a letto, ovvero periodi di sonno/veglia.
6 mesi
Modifica del parametro ecocardiografico della funzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra diastolica E/è
Lasso di tempo: 6 mesi
E (velocità di afflusso mitrale) ed è (velocità mitrale anulare prediastolica) sono parametri per misurare il riempimento del ventricolo sinistro con il sangue. Il rapporto E/è fornisce una stima della pressione di riempimento del ventricolo sinistro.
6 mesi
Modifica dei parametri ecocardiografici della funzione diastolica
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Cambio di palcoscenico NYHA
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Cambio di nicturia
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Modifiche dei questionari: ESS
Lasso di tempo: 6 mesi
ESS (Epworth Sleepiness Scale) stima la sonnolenza di una persona durante il giorno.
6 mesi
Modifiche dei questionari: MLHFQ
Lasso di tempo: 6 mesi
MLHFQ (Minnesota Living with Heart Failure) stima quanto lo scompenso cardiaco compromette la vita quotidiana di un paziente.
6 mesi
Modifiche dei questionari (PHQ9)
Lasso di tempo: 6 mesi
PHQ9 (questionario sulla salute del paziente) valuta la depressione di un paziente.
6 mesi
Modifiche dei questionari (SF12HSQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
SF12HSQ (stato di salute in forma abbreviata) valuta lo stato di salute fisica e mentale.
6 mesi
Modifica di NT-pro BNP e BNP
Lasso di tempo: 6 mesi
NT-pro BNP e BNP (unità ng/l) sono marcatori proteici completi di malattie cardiache, infiammazioni e disturbi cardiovascolari. Risultato: valutazione dello stato della malattia cardiaca.
6 mesi
Cambiamenti nell'emogasanalisi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Cambio di galattina-3
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Modifica nel test del cammino di 6 minuti (MWT)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Ricoveri (motivo)
Lasso di tempo: 6 mesi
I motivi saranno descritti nei file corrispondenti: Tipo di malattia: correlata o non correlata al trattamento?
6 mesi
Ricoveri (durata cumulata)
Lasso di tempo: 6 mesi
La durata dei ricoveri è misurata in giorni (d). Gravità della malattia.
6 mesi
Variazione della pressione arteriosa mattutina
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione della frequenza cardiaca mattutina
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Occorrenza di eventi avversi (AE) e di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazioni dei parametri della ripolarizzazione cardiaca (intervallo QT(c), TpTe(c), rapporto TpTe/QT) nell'ECG a riposo
Lasso di tempo: 6 mesi
I parametri dell'elettrocardiogramma vengono messi insieme per valutare lo stato della funzione cardiaca del paziente. Risultato: numero di pazienti con funzione cardiaca normale.
6 mesi
Cambiamenti nell'occorrenza di aritmie ventricolari e sopraventricolari (PSG-ECG)
Lasso di tempo: 6 mesi
I parametri vengono messi insieme per valutare lo stato della funzione cardiaca del paziente. Risultato: Numero di pazienti con aritmie.
6 mesi
Analisi dei dati di conformità
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Cambiamenti nei dati spiroergometrici (sottostudio)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ResMed

Investigatori

  • Investigatore principale: Olaf Oldenburg, MD, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Bad Oeynhausen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA130514

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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