Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar positieve luchtwegdruktherapie bij slaapapneu en diastolisch hartfalen (ParadiseHF)

13 april 2017 bijgewerkt door: ResMed
Dit is een multicenter, prospectief, gerandomiseerd klinisch onderzoek (pilootstudie). 20 deelnemers met diastolisch hartfalen worden toegewezen aan beademingstherapie (AutoSet CS™ ASV-apparaat; therapiegroep). De proef duurt 6 maanden, waarna veranderingen in echocardiografische parameters van de diastolische linkerventrikelfunctie, slaap en kwaliteit van leven zullen worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Duitsland, 93053
        • University Hospital Regensburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 32545
        • Heart and Diabetes Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische tekenen en symptomen van hartfalen volgens de ESC-richtlijnen
  • Echocardiografisch bewijs van een behouden systolische linkerventrikelfunctie (echocardiografische linkerventrikelejectiefractie > 50%)
  • Polysomnografisch bewijs van ten minste matige door slaap verstoorde ademhaling: apneu-hypopneu-index (AHI) > 15/uur met ≥ 50% centrale gebeurtenissen en met een centrale AHI van ≥ 10/uur (AHI gebaseerd op totale slaaptijd, TST)
  • BNP of NT-pro BNP ≥ 300 pg/ml
  • NYHA klasse II of III
  • Patiënt verdraagt ​​de beademingsbehandeling (1 uur beademingsmonster)
  • Stabiele medicamenteuze behandeling in de laatste 4 weken voorafgaand aan randomisatie (geen iv diuretische therapie of verhoging van de dosis diuretica tot ≥ 100%)
  • Minimum leeftijd van patiënten van 18 jaar
  • patiënt bereid om studieprocedures te ondergaan
  • ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Zuurstofverzadiging (sO2) <92% van de dagen in rust zonder O2-therapie, gemeten baseline (starttijd) in de pulsoximetrie of polysomnografie in een cape. BGA (de meting moet max. Leun achterover 1 week)
  • Patiënten die een risicoprofessional hebben met symptomatische slaapapneu
  • Bekende COPD met FEV1 <70%
  • patiënten met NYHA stadium IV
  • Gevorderde aangeboren hartafwijkingen
  • pericardiale aandoeningen
  • Bestaande PAP- of bi-level-therapie (inclusief adaptieve servoventilatie) in de afgelopen 3 maanden
  • Acute cardiale gebeurtenis in de afgelopen 3 maanden
  • BMI ≥ 35kg/m²
  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Adaptieve servoventilatie (ASV)
Deze groep krijgt beademingstherapie (AutoSet CS, ASV-apparaat)
Apparaat: Adaptieve servoventilatie (ASV)
Niet-invasieve beademing gebruikt om centrale en obstructieve slaapapneu te beheersen.
Andere namen:
  • AutoSet CS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in apneu-hypopneu-index (AHI)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in totale slaaptijd (TST) bepaald door parameters van polysomnografie
Tijdsspanne: 6 maanden
De totale slaaptijd (TST) wordt gemeten in minuten (min).
6 maanden
Verandering in slaapkwaliteit bepaald door parameters van polysomnografie
Tijdsspanne: 6 maanden
Slaapkwaliteit wordt bepaald door slaaparchitectuur (tijd doorgebracht in slaapfase 1,2,3 en REM).
6 maanden
Verandering in slaapeffectiviteit bepaald door parameters van polysomnografie
Tijdsspanne: 6 maanden
Slaapefficiëntie wordt gedefinieerd als TST/totale tijd doorgebracht in bed, d.w.z. slaap/waakperiodes.
6 maanden
Verandering van echocardiografische parameter van diastolische linkerventrikelejectiefractiefunctie E/è
Tijdsspanne: 6 maanden
E (mitrale instroomsnelheid) en è (mitrale ringvormige vroege diastolische snelheid) zijn parameters om de vulling van de linker hartkamer met bloed te meten. De E/è Ratio geeft een schatting van de vuldruk van de linker hartkamer.
6 maanden
Verandering van echocardiografische parameters van de diastolische functie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering van NYHA-etappe
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering van nycturie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Veranderingen van vragenlijsten: ESS
Tijdsspanne: 6 maanden
ESS (Epworth Sleepiness Scale) schat de slaperigheid van een persoon overdag.
6 maanden
Veranderingen van vragenlijsten: MLHFQ
Tijdsspanne: 6 maanden
MLHFQ (Minnesota Living with Heart Failure) schat hoeveel HF het dagelijks leven van een patiënt schaadt.
6 maanden
Wijzigingen vragenlijsten (PHQ9)
Tijdsspanne: 6 maanden
PHQ9 (Patiëntgezondheidsvragenlijst) beoordeelt de depressie van een patiënt.
6 maanden
Wijzigingen vragenlijsten (SF12HSQ)
Tijdsspanne: 6 maanden
SF12HSQ (verkorte gezondheidsstatus) beoordeelt de fysieke en mentale gezondheidsstatus.
6 maanden
Wijziging in NT-pro BNP en BNP
Tijdsspanne: 6 maanden
NT-pro BNP en BNP (eenheid ng/l) zijn uitgebreide eiwitmarkers van hartaandoeningen, ontstekingen en cardiovasculaire aandoeningen. Resultaat: beoordeling van de status van hartaandoeningen.
6 maanden
Veranderingen in bloedgasanalyse
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering van galactine-3
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering in 6 minuten looptest (MWT)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Ziekenhuisopnames (reden)
Tijdsspanne: 6 maanden
Redenen worden beschreven in de bijbehorende dossiers: Soort ziekte: Behandeling gerelateerd of niet gerelateerd?
6 maanden
Ziekenhuisopnames (cumulatieve duur)
Tijdsspanne: 6 maanden
De duur van ziekenhuisopnames wordt gemeten in dagen (d). Ernst van de ziekte.
6 maanden
Verandering in de ochtendbloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering in de ochtendhartslag
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Optreden van ongewenste voorvallen (AE) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Veranderingen in parameters van cardiale repolarisatie (QT(c), TpTe(c)-intervallen, TpTe/QT-ratio) in ECG in rust
Tijdsspanne: 6 maanden
Elektrocardiogramparameters worden samengesteld om de status van de hartfunctie van de patiënt te beoordelen. Uitkomst: aantal patiënten met een normale hartfunctie.
6 maanden
Veranderingen in het optreden van ventriculaire en supraventriculaire aritmieën (PSG-ECG)
Tijdsspanne: 6 maanden
Er worden parameters samengesteld om de status van de hartfunctie van de patiënt te beoordelen. Resultaat: aantal patiënten met aritmieën.
6 maanden
Analyse van nalevingsgegevens
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Veranderingen in spiro-ergometriegegevens (deelonderzoek)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ResMed

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olaf Oldenburg, MD, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Bad Oeynhausen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MA130514

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diastolisch hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren