Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych w bezdechu sennym i rozkurczowej niewydolności serca (ParadiseHF)

13 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: ResMed
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne (badanie pilotażowe). 20 uczestników z rozkurczową niewydolnością serca zostanie przydzielonych do terapii wentylacyjnej (urządzenie AutoSet CS™ ASV; grupa terapeutyczna). Badanie potrwa 6 miesięcy, po czym zostaną ocenione zmiany parametrów echokardiograficznych funkcji rozkurczowej lewej komory, parametrów snu i jakości życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Niemcy, 93053
        • University Hospital Regensburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 32545
        • Heart and Diabetes Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawy kliniczne niewydolności serca według wytycznych ESC
  • Echokardiograficzne dowody na zachowaną funkcję skurczową lewej komory (echokardiograficzna frakcja wyrzutowa lewej komory > 50%)
  • Polisomnograficzne dowody co najmniej umiarkowanych zaburzeń oddychania podczas snu: wskaźnik bezdechów i spłyceń powietrza (AHI) > 15/h z ≥ 50% zdarzeń centralnych i z centralnym AHI ≥ 10/h (AHI na podstawie całkowitego czasu snu, TST)
  • BNP lub NT-pro BNP ≥ 300 pg/ml
  • NYHA klasa II lub III
  • Pacjent toleruje wentylację (1h próbna wentylacja)
  • Stabilna farmakoterapia w ciągu ostatnich 4 tygodni przed randomizacją (brak leczenia diuretykami dożylnymi lub zwiększenie dawki diuretyków do ≥ 100%)
  • Minimalny wiek pacjentów 18 lat
  • pacjent chętny do poddania się zabiegom badawczym
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Nasycenie tlenem (sO2) <92% dni w spokoju bez terapii O2, zmierzone w punkcie wyjściowym (czas rozpoczęcia) w pulsoksymetrii lub polisomnografii w pelerynie. BGA (pomiar musi wynosić max. Połóż się 1 tydzień)
  • Pacjenci, u których występuje ryzyko zawodowe z objawowym bezdechem sennym
  • Znana POChP z FEV1 <70%
  • pacjenci z IV stadium NYHA
  • Zaawansowane wrodzone wady serca
  • choroby osierdzia
  • Obecna terapia PAP lub dwupoziomowa (w tym adaptacyjna serwowentylacja) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ostre zdarzenie sercowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • BMI ≥ 35kg/m²
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Adaptacyjna wspomagana wentylacja (ASV)
Ta grupa otrzyma wentylację (AutoSet CS, urządzenie ASV)
Urządzenie: Adaptacyjna wspomagana wentylacja (ASV)
Wentylacja nieinwazyjna stosowana do kontrolowania ośrodkowego i obturacyjnego bezdechu sennego.
Inne nazwy:
  • Automatyczne ustawianie CS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika bezdechu i spłycenia (AHI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego czasu snu (TST) określona parametrami polisomnografii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowity czas snu (TST) będzie mierzony w minutach (min).
6 miesięcy
Zmiana jakości snu determinowana parametrami polisomnografii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość snu będzie określona przez architekturę snu (czas spędzony w fazie snu 1,2,3 i REM).
6 miesięcy
Zmiana efektywności snu determinowana parametrami polisomnografii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Efektywność snu definiowana jest jako TST/całkowity czas spędzony w łóżku, tj. okresy snu/czuwania.
6 miesięcy
Zmiana parametru echokardiograficznego funkcji frakcji wyrzutowej rozkurczowej lewej komory E/è
Ramy czasowe: 6 miesięcy
E (prędkość napływu zastawki mitralnej) i è (prędkość wczesnego rozkurczu pierścienia zastawki mitralnej) to parametry służące do pomiaru wypełnienia krwią lewej komory. Współczynnik E/è pozwala oszacować ciśnienie napełniania lewej komory.
6 miesięcy
Zmiana parametrów echokardiograficznych funkcji rozkurczowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana etapu NYHA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana nykturii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiany w kwestionariuszach: ESS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ESS (Epworth Sleepiness Scale) ocenia senność osoby w ciągu dnia.
6 miesięcy
Zmiany w kwestionariuszach: MLHFQ
Ramy czasowe: 6 miesięcy
MLHFQ (Minnesota Living with Heart Failure) szacuje, jak bardzo HF upośledza codzienne życie pacjenta.
6 miesięcy
Zmiany w kwestionariuszach (PHQ9)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
PHQ9 (Kwestionariusz zdrowia pacjenta) ocenia depresję pacjenta.
6 miesięcy
Zmiany w kwestionariuszach (SF12HSQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
SF12HSQ (skrócona forma stanu zdrowia) ocenia stan zdrowia fizycznego i psychicznego.
6 miesięcy
Zmiana w NT-pro BNP i BNP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
NT-pro BNP i BNP (jednostka ng/l) są kompleksowymi markerami białkowymi chorób serca, stanów zapalnych i zaburzeń sercowo-naczyniowych. Wynik: Ocena stanu chorobowego serca.
6 miesięcy
Zmiany w gazometrii krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana galaktyny-3
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana w 6-minutowym teście marszu (MWT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Hospitalizacje (powód)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Powody zostaną opisane w odpowiednich aktach: Rodzaj choroby: Związany z leczeniem czy niezwiązany?
6 miesięcy
Hospitalizacje (łączna długość)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Długość hospitalizacji mierzona jest w dniach (d). Ciężkość choroby.
6 miesięcy
Zmiana porannego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana porannego tętna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiany parametrów repolaryzacji serca (QT(c), odstępy TpTe(c), stosunek TpTe/QT) w spoczynkowym EKG
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Parametry elektrokardiogramu są zestawiane w celu oceny stanu funkcji serca pacjenta. Wynik: Liczba pacjentów z prawidłową czynnością serca.
6 miesięcy
Zmiany w występowaniu komorowych i nadkomorowych zaburzeń rytmu (PSG-EKG)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Parametry są zestawiane w celu oceny stanu funkcji serca pacjenta. Wynik: Liczba pacjentów z zaburzeniami rytmu.
6 miesięcy
Analiza danych zgodności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiany danych spiroergometrycznych (badanie częściowe)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ResMed

Śledczy

  • Główny śledczy: Olaf Oldenburg, MD, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Bad Oeynhausen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MA130514

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozkurczowa niewydolność serca

Badania kliniczne na Adaptacyjna wspomagana wentylacja (ASV)

  • University Hospital Inselspital, Berne
    Swiss National Science Foundation; TROPOS Stiftung für Humane Verhaltensforschung
    Aktywny, nie rekrutujący
    Wczesne leczenie bezdechu sennego w udarze mózgu (eSATIS)
    Uderzenie | Bezdech senny, Obturacyjny | Bezdech senny, centralny
    Francja, Niemcy, Federacja Rosyjska, Szwajcaria

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj