Estudo de Terapia de Pressão Positiva nas Vias Aéreas em Apneia do Sono e Insuficiência Cardíaca Diastólica (ParadiseHF)
13 de abril de 2017 atualizado por: ResMed
Trata-se de um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado (estudo piloto).
20 participantes com insuficiência cardíaca diastólica serão designados para terapia de ventilação (dispositivo AutoSet CS ™ ASV; grupo de terapia).
O ensaio terá duração de 6 meses, após os quais serão avaliadas as alterações nos parâmetros ecocardiográficos da função diastólica do ventrículo esquerdo, sono e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bavaria
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Regensburg, Bavaria, Alemanha, 93053
- University Hospital Regensburg
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North Rhine-Westphalia
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Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 32545
- Heart and Diabetes Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sinais e sintomas clínicos de insuficiência cardíaca de acordo com as diretrizes da ESC
- Evidência ecocardiográfica de função ventricular esquerda sistólica preservada (fração de ejeção do ventrículo esquerdo ecocardiográfica > 50%)
- Evidência polissonográfica de distúrbios respiratórios do sono pelo menos moderados: índice de apneia-hipopneia (IAH) > 15/h com ≥ 50% de eventos centrais e com IAH central ≥ 10/h (IAH baseado no tempo total de sono, TST)
- BNP ou NT-pro BNP ≥ 300 pg/ml
- NYHA classe II ou III
- O paciente tolera o tratamento ventilatório (1h de ventilação de amostra)
- Terapia medicamentosa estável nas últimas 4 semanas antes da randomização (sem terapia diurética iv ou aumento da dose de diuréticos para ≥ 100%)
- Idade mínima dos pacientes de 18 anos
- paciente disposto a se submeter aos procedimentos do estudo
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Saturação de oxigênio (sO2) <92% dos dias em paz sem terapia de O2, medida basal (horário de início) na oximetria de pulso ou polissonografia em capa. BGA (a medida deve ser máx. Deite-se 1 semana)
- Pacientes, que tenham profissional de risco com apneia do sono sintomática
- DPOC conhecida com VEF1 <70%
- pacientes com NYHA estádio IV
- Defeitos cardíacos congênitos avançados
- doenças do pericárdio
- PAP existente ou terapia de dois níveis (incluindo servoventilação adaptativa) nos últimos 3 meses
- Evento cardíaco agudo nos últimos 3 meses
- IMC ≥ 35kg/m²
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Servoventilação adaptativa (ASV)
Este grupo receberá terapia de ventilação (dispositivo AutoSet CS, ASV)
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Ventilação não invasiva usada para controlar a apnéia do sono central e obstrutiva.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração no índice de apneia-hipopneia (IAH)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no tempo total de sono (TST) determinado por parâmetros de polissonografia
Prazo: 6 meses
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O tempo total de sono (TST) será medido em minutos (min).
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6 meses
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Alteração na qualidade do sono determinada por parâmetros de polissonografia
Prazo: 6 meses
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A qualidade do sono será definida pela arquitetura do sono (tempo gasto nas fases 1,2,3 e REM do sono).
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6 meses
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Mudança na eficácia do sono determinada por parâmetros de polissonografia
Prazo: 6 meses
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A eficácia do sono é definida como TST/tempo total gasto na cama, ou seja, períodos de sono/vigília.
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6 meses
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Alteração do parâmetro ecocardiográfico da função diastólica da fração de ejeção do ventrículo esquerdo E/è
Prazo: 6 meses
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E (velocidade de influxo mitral) e è (velocidade diastólica inicial do anel mitral) são parâmetros para medir o enchimento do ventrículo esquerdo com sangue. A relação E/è fornece uma estimativa da pressão de enchimento do ventrículo esquerdo.
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6 meses
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Alteração dos parâmetros ecocardiográficos da função diastólica
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Mudança de palco NYHA
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Mudança de noctúria
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Mudanças de questionários: ESS
Prazo: 6 meses
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A ESS (Escala de Sonolência de Epworth) estima a sonolência de uma pessoa durante o dia.
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6 meses
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Mudanças de questionários: MLHFQ
Prazo: 6 meses
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O MLHFQ (Minnesota Living with Heart Failure) estima o quanto a IC prejudica a vida diária de um paciente.
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6 meses
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Mudanças de questionários (PHQ9)
Prazo: 6 meses
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PHQ9 (Questionário de saúde do paciente) avalia a depressão de um paciente.
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6 meses
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Mudanças de questionários (SF12HSQ)
Prazo: 6 meses
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O SF12HSQ (forma abreviada do estado de saúde) avalia o estado de saúde física e mental.
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6 meses
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Mudança no NT-pro BNP e BNP
Prazo: 6 meses
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NT-pro BNP e BNP (unidade ng/l) são marcadores de proteínas abrangentes de doenças cardíacas, inflamações e distúrbios cardiovasculares.
Resultado: Avaliação do estado da doença cardíaca.
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6 meses
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Alterações na gasometria
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Mudança de galactina-3
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Mudança no teste de caminhada de 6 minutos (MWT)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Internações (motivo)
Prazo: 6 meses
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Os motivos serão descritos nos arquivos correspondentes: Tipo de doença: Relacionado ou não ao tratamento?
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6 meses
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Hospitalizações (duração cumulativa)
Prazo: 6 meses
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A duração das internações é medida em dias (d).
Gravidade da doença.
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6 meses
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Mudança na pressão arterial matinal
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Mudança na frequência cardíaca matinal
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Ocorrência de Eventos Adversos (EA) e Eventos Adversos Graves (EAG)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Alterações nos parâmetros de repolarização cardíaca (QT(c), intervalos TpTe(c), relação TpTe/QT) no ECG em repouso
Prazo: 6 meses
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Os parâmetros do eletrocardiograma estão sendo reunidos para avaliar o estado da função cardíaca do paciente.
Resultado: Número de pacientes com função cardíaca normal.
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6 meses
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Alterações na ocorrência de arritmias ventriculares e supraventriculares (PSG-ECG)
Prazo: 6 meses
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Parâmetros estão sendo reunidos para avaliar o estado da função cardíaca do paciente.
Resultado: Número de pacientes com arritmias.
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6 meses
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Análise de dados de conformidade
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Alterações nos dados de espiroergometria (subestudo)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olaf Oldenburg, MD, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Bad Oeynhausen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
1 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MA130514
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