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Studie zur Therapie mit positivem Atemwegsdruck bei Schlafapnoe und diastolischer Herzinsuffizienz (ParadiseHF)

13. April 2017 aktualisiert von: ResMed
Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte klinische Studie (Pilotstudie). 20 Teilnehmer mit diastolischer Herzinsuffizienz werden einer Beatmungstherapie (AutoSet CS™ ASV-Gerät; Therapiegruppe) zugeteilt. Die Studie läuft über 6 Monate, danach werden die Veränderungen der echokardiographischen Parameter der diastolischen linksventrikulären Funktion, Schlaf- und Lebensqualitätsparameter bewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Deutschland, 93053
        • University Hospital Regensburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 32545
        • Heart and Diabetes Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz gemäß den ESC-Leitlinien
  • Echokardiographischer Nachweis einer erhaltenen systolischen linksventrikulären Funktion (echokardiographische linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 50 %)
  • Polysomnographischer Nachweis einer mindestens mäßigen schlafbezogenen Atmungsstörung: Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) > 15 / h bei ≥ 50 % zentralen Ereignissen und bei einem zentralen AHI von ≥ 10/h (AHI bezogen auf die Gesamtschlafzeit, TST)
  • BNP oder NT-pro BNP ≥ 300 pg/ml
  • NYHA Klasse II oder III
  • Patient verträgt die Beatmungsbehandlung (1h Probebeatmung)
  • Stabile medikamentöse Therapie in den letzten 4 Wochen vor Randomisierung (keine iv Diuretikatherapie oder Erhöhung der Diuretikadosis auf ≥ 100 %)
  • Mindestalter der Patienten von 18 Jahren
  • Patient, der bereit ist, sich Studienverfahren zu unterziehen
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Sauerstoffsättigung (sO2) < 92 % der Tage in Ruhe ohne O2-Therapie, gemessene Baseline (Startzeit) in der Pulsoximetrie oder Polysomnographie im Umhang. BGA (das Maß darf max. 1 Woche zurücklehnen)
  • Patienten, die einen Risikoarzt mit symptomatischer Schlafapnoe haben
  • Bekannte COPD mit FEV1 < 70 %
  • Patienten mit NYHA-Stadium IV
  • Fortgeschrittene angeborene Herzfehler
  • Perikarderkrankungen
  • Bestehende PAP- oder Bi-Level-Therapie (einschließlich adaptiver Servoventilation) in den letzten 3 Monaten
  • Akute kardiale Ereignisse in den letzten 3 Monaten
  • BMI ≥ 35 kg / m²
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adaptive Servobeatmung (ASV)
Diese Gruppe erhält eine Beatmungstherapie (AutoSet CS, ASV-Gerät)
Gerät: Adaptive Servobeatmung (ASV)
Nicht-invasive Beatmung zur Kontrolle der zentralen und obstruktiven Schlafapnoe.
Andere Namen:
  • AutoSet CS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gesamtschlafzeit (TST), bestimmt durch Parameter der Polysomnographie
Zeitfenster: 6 Monate
Die Gesamtschlafzeit (TST) wird in Minuten (min) gemessen.
6 Monate
Veränderung der Schlafqualität bestimmt durch Parameter der Polysomnographie
Zeitfenster: 6 Monate
Die Schlafqualität wird durch die Schlafarchitektur (in den Schlafphasen 1, 2, 3 und REM verbrachte Zeit) definiert.
6 Monate
Veränderung der Schlafeffizienz bestimmt durch Parameter der Polysomnographie
Zeitfenster: 6 Monate
Die Schlafwirksamkeit ist definiert als TST/Gesamtzeit, die im Bett verbracht wird, d. h. Schlaf-/Wachperioden.
6 Monate
Änderung des echokardiographischen Parameters der diastolischen linksventrikulären Ejektionsfraktionsfunktion E/è
Zeitfenster: 6 Monate
E (mitrale Einströmgeschwindigkeit) und è (mitralanuläre frühe diastolische Geschwindigkeit) sind Parameter zur Messung der Füllung des linken Ventrikels mit Blut. Das E/è-Verhältnis gibt eine Schätzung des Füllungsdrucks des linken Ventrikels an.
6 Monate
Änderung der echokardiographischen Parameter der diastolischen Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Wechsel der NYHA-Stufe
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung der Nykturie
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderungen der Fragebögen: ESS
Zeitfenster: 6 Monate
ESS (Epworth Sleepiness Scale) schätzt die Schläfrigkeit einer Person während des Tages.
6 Monate
Änderungen der Fragebögen: MLHFQ
Zeitfenster: 6 Monate
MLHFQ (Minnesota Living with Heart Failure) schätzt, wie stark Herzinsuffizienz das tägliche Leben eines Patienten beeinträchtigt.
6 Monate
Änderungen der Fragebögen (PHQ9)
Zeitfenster: 6 Monate
PHQ9 (Patient Health Questionnaire) bewertet die Depression eines Patienten.
6 Monate
Änderungen der Fragebögen (SF12HSQ)
Zeitfenster: 6 Monate
SF12HSQ (Kurzform Gesundheitszustand) bewertet den körperlichen und geistigen Gesundheitszustand.
6 Monate
Wechsel in NT-pro BNP und BNP
Zeitfenster: 6 Monate
NT-pro BNP und BNP (Einheit ng/l) sind umfassende Proteinmarker für Herzerkrankungen, Entzündungen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Ergebnis: Beurteilung des Status der Herzerkrankung.
6 Monate
Änderungen in der Blutgasanalyse
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderung von Galactin-3
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderung im 6-Minuten-Gehtest (MWT)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Krankenhausaufenthalte (Grund)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Gründe werden in den entsprechenden Akten beschrieben: Art der Erkrankung: Behandlungsbedingt oder nicht behandlungsbedingt?
6 Monate
Krankenhausaufenthalte (kumulierte Dauer)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Länge der Krankenhausaufenthalte wird in Tagen (d) gemessen. Schweregrad der Erkrankung.
6 Monate
Veränderung des morgendlichen Blutdrucks
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung der morgendlichen Herzfrequenz
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderungen von Parametern der kardialen Repolarisation (QT(c), TpTe(c)-Intervalle, TpTe/QT-Verhältnis) im Ruhe-EKG
Zeitfenster: 6 Monate
Elektrokardiogrammparameter werden zusammengestellt, um den Herzfunktionsstatus des Patienten zu beurteilen. Ergebnis: Anzahl der Patienten mit normaler Herzfunktion.
6 Monate
Veränderungen im Auftreten von ventrikulären und supraventrikulären Arrhythmien (PSG-EKG)
Zeitfenster: 6 Monate
Es werden Parameter zusammengestellt, um den Herzfunktionsstatus des Patienten zu beurteilen. Ergebnis: Anzahl der Patienten mit Arrhythmien.
6 Monate
Analyse von Compliance-Daten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderungen in Spiroergometriedaten (Teilstudie)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ResMed

Ermittler

  • Hauptermittler: Olaf Oldenburg, MD, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Bad Oeynhausen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA130514

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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