睡眠呼吸暂停和舒张性心力衰竭的气道正压通气治疗研究 (ParadiseHF)
2017年4月13日 更新者：ResMed
这是一项多中心、前瞻性、随机临床试验（试点研究）。
20 名患有舒张性心力衰竭的参与者将被分配到通气治疗（AutoSet CS™ ASV 设备；治疗组）。
该试验将运行 6 个月，之后将评估舒张左心室功能、睡眠和生活质量参数的超声心动图参数的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Bavaria
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Regensburg、Bavaria、德国、93053
- University Hospital Regensburg
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North Rhine-Westphalia
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Bad Oeynhausen、North Rhine-Westphalia、德国、32545
- Heart and Diabetes Centre
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 ESC 指南的心力衰竭临床体征和症状
- 保留左心室收缩功能的超声心动图证据（超声心动图左心室射血分数 > 50%）
- 至少有中度睡眠呼吸障碍的多导睡眠图证据：呼吸暂停低通气指数 (AHI) > 15 / h ≥ 50% 中枢性事件且中枢性 AHI ≥ 10 / h（AHI 基于总睡眠时间，TST）
- BNP 或 NT-pro BNP ≥ 300 pg/ml
- NYHA 二级或三级
- 患者耐受通气治疗（1h样本通气）
- 随机分组前最后 4 周药物治疗稳定（无静脉利尿剂治疗或增加利尿剂剂量至 ≥ 100%）
- 患者的最低年龄为 18 岁
- 患者愿意接受研究程序
- 签署知情同意书
排除标准：
- 血氧饱和度 (sO2) <92%，在没有 O2 治疗的平静日子里，在脉搏血氧仪或多导睡眠监测仪中测量基线（开始时间）。 BGA（测量必须最大。 躺下 1 周）
- 有症状性睡眠呼吸暂停风险专家的患者
- FEV1 <70% 的已知 COPD
- NYHA 体育场 IV 患者
- 晚期先天性心脏缺陷
- 心包疾病
- 最近 3 个月内的现有 PAP 或双水平治疗（包括适应性伺服通气）
- 最近 3 个月的急性心脏事件
- BMI≥35kg/m²
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：自适应伺服通气 (ASV)
该组将接受通气治疗（AutoSet CS、ASV 装置）
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无创通气用于控制中枢性和阻塞性睡眠呼吸暂停。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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呼吸暂停低通气指数 (AHI) 的变化
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由多导睡眠图参数确定的总睡眠时间 (TST) 的变化
大体时间：6个月
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总睡眠时间 (TST) 将以分钟 (min) 为单位进行测量。
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6个月
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由多导睡眠图参数决定的睡眠质量变化
大体时间：6个月
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睡眠质量将由睡眠结构（在睡眠阶段 1、2、3 和 REM 中花费的时间）来定义。
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6个月
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由多导睡眠图参数决定的睡眠功效变化
大体时间：6个月
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睡眠功效定义为 TST/在床上花费的总时间，即睡眠/清醒时间。
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6个月
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舒张期左心室射血分数函数超声心动图参数变化E/è
大体时间：6个月
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E（二尖瓣流入速度）和 è（二尖瓣环早期舒张速度）是测量左心室血液充盈的参数。E/è 比率可估算左心室的充盈压力。
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6个月
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舒张功能超声心动图参数的变化
大体时间：6个月
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6个月
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NYHA 阶段的变化
大体时间：6个月
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6个月
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夜尿的变化
大体时间：6个月
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6个月
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问卷变更：ESS
大体时间：6个月
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ESS（Epworth 嗜睡量表）估计一个人白天的困倦程度。
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6个月
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问卷变化：MLHFQ
大体时间：6个月
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MLHFQ（明尼苏达心力衰竭患者）估计 HF 对患者日常生活的影响程度。
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6个月
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问卷变更（PHQ9）
大体时间：6个月
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PHQ9（患者健康问卷）评估患者的抑郁程度。
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6个月
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问卷变更（SF12HSQ）
大体时间：6个月
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SF12HSQ（简表健康状况）评估身心健康状况。
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6个月
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NT-pro BNP 和 BNP 的变化
大体时间：6个月
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NT-pro BNP 和 BNP（单位 ng/l）是心脏病、炎症和心血管疾病的综合蛋白质标志物。
结果：评估心脏病状况。
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6个月
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血气分析的变化
大体时间：6个月
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6个月
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Galactin-3 的变化
大体时间：6个月
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6个月
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6 分钟步行测试 (MWT) 的变化
大体时间：6个月
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6个月
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住院（原因）
大体时间：6个月
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原因将在相应的文件中描述： 疾病类型：治疗相关还是无关？
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6个月
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住院（累计时长）
大体时间：6个月
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住院时间以天数 (d) 衡量。
疾病的严重程度。
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6个月
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早晨血压变化
大体时间：6个月
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6个月
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清晨心率变化
大体时间：6个月
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6个月
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不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生
大体时间：6个月
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6个月
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静息心电图中心脏复极化参数（QT(c)、TpTe(c) 间期、TpTe/QT 比率）的变化
大体时间：6个月
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正在汇总心电图参数以评估患者的心脏功能状态。
结果：心功能正常的患者人数。
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6个月
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室性和室上性心律失常（PSG-ECG）发生率的变化
大体时间：6个月
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将参数放在一起以评估患者的心脏功能状态。
结果：心律失常患者的数量。
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6个月
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合规数据分析
大体时间：6个月
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6个月
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肺功能测量数据的变化（子研究）
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Olaf Oldenburg, MD、Herz- und Diabeteszentrum NRW, Bad Oeynhausen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月29日
首次发布 (估计)
2014年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月13日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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