Estudio de terapia de presión positiva en las vías respiratorias en apnea del sueño e insuficiencia cardíaca diastólica (ParadiseHF)
13 de abril de 2017 actualizado por: ResMed
Se trata de un ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado (estudio piloto).
Se asignarán 20 participantes con insuficiencia cardíaca diastólica a la terapia de ventilación (dispositivo AutoSet CS ™ ASV; grupo de terapia).
El ensayo tendrá una duración de 6 meses, después de lo cual se evaluarán los cambios en los parámetros ecocardiográficos de la función diastólica del ventrículo izquierdo, el sueño y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
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Regensburg, Bavaria, Alemania, 93053
- University Hospital Regensburg
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North Rhine-Westphalia
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Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 32545
- Heart and Diabetes Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Signos y síntomas clínicos de insuficiencia cardiaca según las guías de la ESC
- Evidencia ecocardiográfica de función sistólica ventricular izquierda conservada (fracción de eyección ventricular izquierda ecocardiográfica > 50%)
- Evidencia polisomnográfica de al menos un trastorno respiratorio del sueño moderado: índice de apnea-hipopnea (IAH) > 15/h con ≥ 50 % de eventos centrales y con un IAH central de ≥ 10/h (IAH basado en el tiempo total de sueño, TST)
- BNP o NT-pro BNP ≥ 300 pg/ml
- NYHA clase II o III
- El paciente tolera el tratamiento de ventilación (ventilación de muestra de 1h)
- Tratamiento farmacológico estable en las últimas 4 semanas antes de la aleatorización (sin tratamiento con diuréticos intravenosos o aumento de la dosis de diuréticos a ≥ 100 %)
- Edad mínima de los pacientes de 18 años
- paciente dispuesto a someterse a los procedimientos del estudio
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Saturación de oxígeno (sO2) <92% de los días en paz sin terapia de O2, medida basal (hora de inicio) en la pulsioximetría o polisomnografía en capa. BGA (la medida debe ser máx. Recuéstate 1 semana)
- Pacientes, que tienen un profesional de riesgo con apnea del sueño sintomática
- EPOC conocida con FEV1 <70%
- pacientes con estadio IV de la NYHA
- Defectos cardíacos congénitos avanzados
- enfermedades pericárdicas
- PAP existente o terapia binivel (incluida la servoventilación adaptativa) en los últimos 3 meses
- Evento cardíaco agudo en los últimos 3 meses
- IMC ≥ 35kg/m²
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Servoventilación adaptativa (ASV)
Este grupo recibirá terapia de ventilación (AutoSet CS, dispositivo ASV)
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Ventilación no invasiva utilizada para controlar la apnea del sueño central y obstructiva.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de apnea-hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el tiempo total de sueño (TST) determinado por parámetros de polisomnografía
Periodo de tiempo: 6 meses
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El tiempo total de sueño (TST) se medirá en minutos (min).
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6 meses
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Cambio en la calidad del sueño determinado por parámetros de polisomnografía
Periodo de tiempo: 6 meses
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La calidad del sueño estará definida por la arquitectura del sueño (tiempo de sueño en las fases 1, 2, 3 y REM).
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6 meses
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Cambio en la eficacia del sueño determinado por parámetros de polisomnografía
Periodo de tiempo: 6 meses
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La eficacia del sueño se define como TST/tiempo total pasado en la cama, es decir, períodos de sueño/vigilia.
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6 meses
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Cambio del parámetro ecocardiográfico de la función de fracción de eyección del ventrículo izquierdo diastólico E/è
Periodo de tiempo: 6 meses
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E (velocidad de flujo de entrada mitral) y è (velocidad diastólica temprana anular mitral) son parámetros para medir el llenado del ventrículo izquierdo con sangre. La relación E/è da una estimación de la presión de llenado del ventrículo izquierdo.
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6 meses
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Cambio de parámetros ecocardiográficos de función diastólica
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio de etapa NYHA
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio de nicturia
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambios de cuestionarios: ESS
Periodo de tiempo: 6 meses
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ESS (Epworth Sleepiness Scale) estima la somnolencia de una persona durante el día.
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6 meses
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Cambios de cuestionarios: MLHFQ
Periodo de tiempo: 6 meses
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MLHFQ (Minnesota Living with Heart Failure) estima cuánto afecta la IC a la vida diaria de un paciente.
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6 meses
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Cambios de cuestionarios (PHQ9)
Periodo de tiempo: 6 meses
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PHQ9 (Cuestionario de salud del paciente) evalúa la depresión de un paciente.
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6 meses
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Cambios de cuestionarios (SF12HSQ)
Periodo de tiempo: 6 meses
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SF12HSQ (estado de salud de forma abreviada) evalúa el estado de salud física y mental.
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6 meses
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Cambio en NT-pro BNP y BNP
Periodo de tiempo: 6 meses
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NT-pro BNP y BNP (unidad ng/l) son marcadores proteicos integrales de enfermedades cardíacas, inflamaciones y trastornos cardiovasculares.
Resultado: Evaluación del estado de la enfermedad cardíaca.
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6 meses
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Cambios en el análisis de gases en sangre
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio de galactina-3
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos (MWT)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Hospitalizaciones (motivo)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los motivos se describirán en las fichas correspondientes: Tipo de enfermedad: ¿Relacionada o no con el tratamiento?
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6 meses
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Hospitalizaciones (duración acumulada)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La duración de las hospitalizaciones se mide en días (d).
Gravedad de la enfermedad.
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6 meses
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Cambio en la presión arterial matutina
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio en la frecuencia cardíaca matutina
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Ocurrencia de Eventos Adversos (AE) y Eventos Adversos Graves (SAE)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambios en los parámetros de repolarización cardíaca (intervalos QT(c), TpTe(c), relación TpTe/QT) en el ECG en reposo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los parámetros del electrocardiograma se están reuniendo para evaluar el estado de la función cardíaca del paciente.
Resultado: Número de pacientes con función cardíaca normal.
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6 meses
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Cambios en la ocurrencia de arritmias ventriculares y supraventriculares (PSG-ECG)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se están reuniendo parámetros para evaluar el estado de la función cardíaca del paciente.
Resultado: Número de pacientes con arritmias.
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6 meses
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Análisis de datos de cumplimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambios en los datos de espiroergometría (subestudio)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olaf Oldenburg, MD, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Bad Oeynhausen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MA130514
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .