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수면 무호흡증 및 이완기 심부전에 대한 양압 요법 연구 (ParadiseHF)

2017년 4월 13일 업데이트: ResMed
이것은 다기관, 전향적, 무작위 임상 시험(파일럿 연구)입니다. 이완기 심부전이 있는 참가자 20명이 환기 요법(AutoSet CS ™ ASV 장치; 요법 그룹)에 배정됩니다. 시험은 6개월 동안 진행되며, 그 후 확장기 좌심실 기능의 심장초음파 매개변수, 수면 및 삶의 질 매개변수의 변화가 평가됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, 독일, 93053
        • University Hospital Regensburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, 독일, 32545
        • Heart and Diabetes Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ESC 가이드라인에 따른 심부전의 임상 징후 및 증상
  • 보존된 수축기 좌심실 기능의 심초음파 증거(초음파 좌심실 박출률 > 50%)
  • 중등도 이상의 수면 장애 호흡에 대한 수면다원검사 증거: 무호흡-저호흡 지수(AHI) > 15/h, ≥ 50% 중앙 사건 및 중앙 AHI ≥ 10/h(총 수면 시간에 기초한 AHI, TST)
  • BNP 또는 NT-pro BNP ≥ 300pg/ml
  • NYHA 클래스 II 또는 III
  • 환자는 인공호흡 치료(1시간 샘플 인공호흡)를 견딜 수 있습니다.
  • 무작위 배정 전 마지막 4주 동안의 안정적인 약물 요법(iv 이뇨 요법 없음 또는 이뇨제 용량을 100% 이상으로 증가)
  • 환자의 최소 연령은 18세
  • 연구 절차를 진행할 의사가 있는 환자
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 산소 포화도(sO2) < 92% 산소 요법 없이 평화로운 날, 맥박 산소측정기 또는 망토의 수면다원검사에서 기준선(시작 시간)을 측정했습니다. BGA(측정값은 최대값이어야 합니다. 누워서 1주일)
  • 증상이 있는 수면 무호흡증이 있는 위험 전문가가 있는 환자
  • FEV1이 70% 미만인 알려진 COPD
  • NYHA 스타디움 IV 환자
  • 고급 선천성 심장 결함
  • 심낭 질환
  • 지난 3개월 동안의 기존 PAP 또는 이중 수준 요법(적응형 서보 환기 포함)
  • 지난 3개월간 급성 심장 사건
  • BMI ≥ 35kg/m²
  • 임산부 또는 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 적응형 서보 환기(ASV)
이 그룹은 환기 요법(AutoSet CS, ASV 장치)을 받습니다.
장치: 적응형 서보 환기(ASV)
중추 및 폐쇄성 수면 무호흡증을 조절하는 데 사용되는 비침습 인공호흡.
다른 이름들:
  • 자동 설정 CS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무호흡-저호흡-지수(AHI)의 변화
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면다원검사의 매개변수에 의해 결정되는 총 수면 시간(TST)의 변화
기간: 6 개월
총 수면 시간(TST)은 분(min) 단위로 측정됩니다.
6 개월
수면다원검사의 매개변수에 의해 결정되는 수면의 질 변화
기간: 6 개월
수면의 질은 수면 아키텍처(수면 단계 1,2,3 및 REM에서 보낸 시간)에 의해 정의됩니다.
6 개월
수면다원검사의 매개변수에 의해 결정되는 수면 효능의 변화
기간: 6 개월
수면 효능은 TST/침대에서 보낸 총 시간, 즉 수면/각성 기간으로 정의됩니다.
6 개월
이완기 좌심실 박출률 함수 E/è의 심초음파 파라미터 변화
기간: 6 개월
E(mitral inflow velocity) 및 è(mitral annular early diastolic velocity)는 좌심실의 혈액 채움을 측정하는 매개변수입니다. E/è Ratio는 좌심실의 채움 압력을 추정합니다.
6 개월
이완기 기능의 심초음파 파라미터의 변화
기간: 6 개월
6 개월
NYHA 단계 변경
기간: 6 개월
6 개월
야간뇨의 변화
기간: 6 개월
6 개월
설문지 변경: ESS
기간: 6 개월
ESS(Epworth Sleepiness Scale)는 낮 동안 사람의 졸음을 추정합니다.
6 개월
설문지 변경: MLHFQ
기간: 6 개월
MLHFQ(Minnesota Living with Heart Failure)는 HF가 환자의 일상 생활을 얼마나 손상시키는지 추정합니다.
6 개월
설문지 변경(PHQ9)
기간: 6 개월
PHQ9(환자 건강 설문지)은 환자의 우울증을 평가합니다.
6 개월
설문지 변경(SF12HSQ)
기간: 6 개월
SF12HSQ(약식 건강 상태)는 신체 및 정신 건강 상태를 평가합니다.
6 개월
NT-pro BNP와 BNP의 변화
기간: 6 개월
NT-pro BNP 및 BNP(단위 ng/l)는 심장 질환, 염증 및 심혈관 질환의 포괄적인 단백질 마커입니다. 결과: 심장병 상태 평가.
6 개월
혈액 가스 분석의 변화
기간: 6 개월
6 개월
갈락틴-3의 변화
기간: 6 개월
6 개월
6분 걷기 테스트(MWT)의 변화
기간: 6 개월
6 개월
입원(이유)
기간: 6 개월
이유는 해당 파일에 설명되어 있습니다. 질병 유형: 치료 관련 또는 관련 없음?
6 개월
입원(누적 기간)
기간: 6 개월
입원 기간은 일수(d)로 측정됩니다. 질병의 중증도.
6 개월
아침 혈압의 변화
기간: 6 개월
6 개월
아침 심박수의 변화
기간: 6 개월
6 개월
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생
기간: 6 개월
6 개월
휴식 시 ECG의 심장 재분극 매개변수(QT(c), TpTe(c) 간격, TpTe/QT 비율)의 변화
기간: 6 개월
환자의 심장 기능 상태를 평가하기 위해 심전도 매개변수를 종합하고 있습니다. 결과: 심장 기능이 정상인 환자 수.
6 개월
심실성 및 상심실성 부정맥(PSG-ECG) 발생의 변화
기간: 6 개월
환자의 심장 기능 상태를 평가하기 위해 매개변수를 종합하고 있습니다. 결과: 부정맥 환자 수.
6 개월
컴플라이언스 데이터 분석
기간: 6 개월
6 개월
Spiroergometry 데이터의 변화(하위 연구)
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ResMed

수사관

  • 수석 연구원: Olaf Oldenburg, MD, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Bad Oeynhausen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 29일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MA130514

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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