Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Positiv luftvejstrykterapiundersøgelse i søvnapnø og diastolisk hjertesvigt (ParadiseHF)

13. april 2017 opdateret af: ResMed
Dette er et multicenter, prospektivt, randomiseret klinisk forsøg (pilotundersøgelse). 20 deltagere med diastolisk hjertesvigt vil blive tildelt ventilationsterapi (AutoSet CS ™ ASV-enhed; terapigruppe). Forsøget løber i 6 måneder, hvorefter ændringer i ekkokardiografiske parametre for diastolisk venstre ventrikelfunktion, søvn og livskvalitetsparametre vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • University Hospital Regensburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32545
        • Heart and Diabetes Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kliniske tegn og symptomer på hjertesvigt i henhold til ESC-retningslinjerne
  • Ekkokardiografisk tegn på en bevaret systolisk venstre ventrikelfunktion (ekkokardiografisk venstre ventrikel ejektionsfraktion > 50 %)
  • Polysomnografiske tegn på mindst moderat søvnforstyrret vejrtrækning: apnø-hypopnø-indeks (AHI) > 15/t med ≥ 50 % centrale hændelser og med en central AHI på ≥ 10/t (AHI baseret på total sovetid, TST)
  • BNP eller NT-pro BNP ≥ 300 pg/ml
  • NYHA klasse II eller III
  • Patienten tolererer ventilationsbehandlingen (1 time prøveventilation)
  • Stabil lægemiddelbehandling inden for de sidste 4 uger før randomisering (ingen iv diuretikabehandling eller øgning af dosis af diuretika til ≥ 100 %)
  • Minimumsalder for patienter på 18 år
  • patient villig til at gennemgå undersøgelsesprocedurer
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Iltmætning (sO2) <92% af dagene i fred uden O2-behandling, målt baseline (starttidspunkt) i pulsoximetrien eller polysomnografi i en kappe. BGA (målet skal være max. Læn dig tilbage 1 uge)
  • Patienter, der har en risikoprofessionel med symptomatisk søvnapnø
  • Kendt KOL med FEV1 <70 %
  • patienter med NYHA stadion IV
  • Avancerede medfødte hjertefejl
  • perikardiesygdomme
  • Eksisterende PAP eller bi-level terapi (inklusive adaptiv servoventilation) inden for de sidste 3 måneder
  • Akut hjertebegivenhed inden for de sidste 3 måneder
  • BMI ≥ 35 kg/m²
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adaptiv servoventilation (ASV)
Denne gruppe vil modtage ventilationsterapi (AutoSet CS, ASV-enhed)
Enhed: Adaptiv servoventilation (ASV)
Non-invasiv Ventilation bruges til at kontrollere central og obstruktiv søvnapnø.
Andre navne:
  • AutoSet CS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Apnea-Hypopnea-Index (AHI)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i total sovetid (TST) bestemt af parametre for polysomnografi
Tidsramme: 6 måneder
Samlet sovetid (TST) vil blive målt i minutter (min).
6 måneder
Ændring i søvnkvalitet bestemt af parametre for polysomnografi
Tidsramme: 6 måneder
Søvnkvalitet vil blive defineret af søvnarkitektur (tid brugt i søvnfase 1,2,3 og REM).
6 måneder
Ændring i søvneffektivitet bestemt af parametre for polysomnografi
Tidsramme: 6 måneder
Søvneffektivitet er defineret som TST/samlet tid brugt i sengen, dvs. søvn/vågen perioder.
6 måneder
Ændring af ekkokardiografisk parameter for diastolisk venstre ventrikel ejektionsfraktion funktion E/è
Tidsramme: 6 måneder
E (mitral indstrømningshastighed) og è (mitral ringformet tidlig diastolisk hastighed) er parametre til måling af fyldning af venstre ventrikel med blod. E/è-forholdet giver et estimat af fyldningstrykket i venstre ventrikel.
6 måneder
Ændring af ekkokardiografiske parametre for diastolisk funktion
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring af NYHA-stadie
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring af natturi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringer af spørgeskemaer: ESS
Tidsramme: 6 måneder
ESS (Epworth Sleepiness Scale) estimerer en persons søvnighed i dagtimerne.
6 måneder
Ændringer af spørgeskemaer: MLHFQ
Tidsramme: 6 måneder
MLHFQ (Minnesota Living with Heart Failure) anslår, hvor meget HF forringer en patients daglige liv.
6 måneder
Ændringer af spørgeskemaer (PHQ9)
Tidsramme: 6 måneder
PHQ9 (Patient Health questionnaire) vurderer depression hos en patient.
6 måneder
Ændringer af spørgeskemaer (SF12HSQ)
Tidsramme: 6 måneder
SF12HSQ (short form health status) vurderer fysisk og mental sundhedstilstand.
6 måneder
Ændring i NT-pro BNP og BNP
Tidsramme: 6 måneder
NT-pro BNP og BNP (enhed ng/l) er omfattende proteinmarkører for hjertesygdomme, inflammationer og kardiovaskulære lidelser. Resultat: Vurdering af hjertesygdomsstatus.
6 måneder
Ændringer i blodgasanalyse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring af galactin-3
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i 6 minutters gangtest (MWT)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Indlæggelser (årsag)
Tidsramme: 6 måneder
Årsager vil blive beskrevet i de tilsvarende filer: Sygdomstype: Behandlingsrelateret eller ikke-relateret?
6 måneder
Hospitalsindlæggelser (kumulativ længde)
Tidsramme: 6 måneder
Længden af ​​indlæggelser måles i dage (d). Sygdommens sværhedsgrad.
6 måneder
Ændring i morgenblodtryk
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i morgenpuls
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forekomst af bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringer i parametre for hjerterepolarisering (QT(c), TpTe(c)-intervaller, TpTe/QT-forhold) i EKG i hvile
Tidsramme: 6 måneder
Elektrokardiogramparametre sammensættes for at vurdere patientens hjertefunktionsstatus. Udfald: Antal patienter med normal hjertefunktion.
6 måneder
Ændringer i forekomsten af ​​ventrikulære og supraventrikulære arytmier (PSG-EKG)
Tidsramme: 6 måneder
Parametre er ved at blive sat sammen for at vurdere patientens hjertefunktionsstatus. Udfald: Antal patienter med arytmier.
6 måneder
Analyse af compliance data
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringer i spiroergometridata (delundersøgelse)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ResMed

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olaf Oldenburg, MD, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Bad Oeynhausen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2014

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MA130514

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diastolisk hjertesvigt

Kliniske forsøg med Adaptiv servoventilation (ASV)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner