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Étude sur la thérapie par pression positive des voies respiratoires dans l'apnée du sommeil et l'insuffisance cardiaque diastolique (ParadiseHF)

13 avril 2017 mis à jour par: ResMed
Il s'agit d'un essai clinique multicentrique, prospectif et randomisé (étude pilote). 20 participants souffrant d'insuffisance cardiaque diastolique seront affectés à une thérapie de ventilation (appareil AutoSet CS ™ ASV ; groupe de thérapie). L'essai durera 6 mois, après quoi les modifications des paramètres échocardiographiques de la fonction ventriculaire gauche diastolique, du sommeil et des paramètres de qualité de vie seront évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Allemagne, 93053
        • University Hospital Regensburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 32545
        • Heart and Diabetes Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Signes et symptômes cliniques de l'insuffisance cardiaque selon les directives de l'ESC
  • Preuve échocardiographique d'une fonction ventriculaire gauche systolique préservée (fraction d'éjection ventriculaire gauche échocardiographique > 50 %)
  • Preuve polysomnographique de troubles respiratoires du sommeil au moins modérés : indice d'apnée-hypopnée (IAH) > 15/h avec ≥ 50 % d'événements centraux et avec un AHI central ≥ 10/h (IAH basé sur le temps de sommeil total, TST)
  • BNP ou NT-pro BNP ≥ 300 pg/ml
  • Classe NYHA II ou III
  • Le patient tolère le traitement de ventilation (ventilation échantillon 1h)
  • Traitement médicamenteux stable au cours des 4 dernières semaines précédant la randomisation (pas de traitement diurétique iv ou augmentation de la dose de diurétiques à ≥ 100 %)
  • Âge minimum des patients de 18 ans
  • patient disposé à subir des procédures d'étude
  • consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Saturation en oxygène (sO2) <92 % des jours de paix sans traitement à l'O2, mesure initiale (heure de début) dans l'oxymétrie de pouls ou la polysomnographie dans une cape. BGA (la mesure doit être max. Allongez-vous 1 semaine)
  • Patients, qui ont un risque professionnel avec apnée du sommeil symptomatique
  • BPCO connue avec VEMS < 70 %
  • patients atteints du stade NYHA IV
  • Malformations cardiaques congénitales avancées
  • maladies péricardiques
  • Traitement PAP ou à deux niveaux existant (y compris la servo-ventilation adaptative) au cours des 3 derniers mois
  • Événement cardiaque aigu au cours des 3 derniers mois
  • IMC ≥ 35kg/m²
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ventilation assistée adaptative (ASV)
Ce groupe recevra une thérapie de ventilation (AutoSet CS, appareil ASV)
Dispositif: Ventilation assistée adaptative (ASV)
Ventilation non invasive utilisée pour contrôler l'apnée centrale et obstructive du sommeil.
Autres noms:
  • AutoSet CS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH)
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du temps de sommeil total (TST) déterminé par les paramètres de la polysomnographie
Délai: 6 mois
Le temps de sommeil total (TST) sera mesuré en minutes (min).
6 mois
Modification de la qualité du sommeil déterminée par les paramètres de la polysomnographie
Délai: 6 mois
La qualité du sommeil sera définie par l'architecture du sommeil (temps passé en phase de sommeil 1,2,3 et REM).
6 mois
Modification de l'efficacité du sommeil déterminée par les paramètres de la polysomnographie
Délai: 6 mois
L'efficacité du sommeil est définie comme le TST/le temps total passé au lit, c'est-à-dire les périodes de sommeil/d'éveil.
6 mois
Modification du paramètre échocardiographique de la fonction de fraction d'éjection ventriculaire gauche diastolique E/è
Délai: 6 mois
E (vitesse d'entrée mitrale) et è (vitesse diastolique précoce annulaire mitrale) sont des paramètres permettant de mesurer le remplissage sanguin du ventricule gauche. Le rapport E/è donne une estimation de la pression de remplissage du ventricule gauche.
6 mois
Modification des paramètres échocardiographiques de la fonction diastolique
Délai: 6 mois
6 mois
Changement d'étape NYHA
Délai: 6 mois
6 mois
Changement de nycturie
Délai: 6 mois
6 mois
Changements de questionnaires : ESS
Délai: 6 mois
L'ESS (Epworth Sleepiness Scale) évalue la somnolence d'une personne pendant la journée.
6 mois
Changements de questionnaires : MLHFQ
Délai: 6 mois
Le MLHFQ (Minnesota Living with Heart Failure) estime à quel point l'IC altère la vie quotidienne d'un patient.
6 mois
Changements de questionnaires (PHQ9)
Délai: 6 mois
Le PHQ9 (Patient Health Questionnaire) évalue la dépression d'un patient.
6 mois
Changements de questionnaires (SF12HSQ)
Délai: 6 mois
SF12HSQ (état de santé abrégé) évalue l'état de santé physique et mentale.
6 mois
Evolution de NT-pro BNP et BNP
Délai: 6 mois
NT-pro BNP et BNP (unité ng/l) sont des marqueurs protéiques complets des maladies cardiaques, des inflammations et des troubles cardiovasculaires. Résultat : Évaluation de l'état de la maladie cardiaque.
6 mois
Changements dans l'analyse des gaz du sang
Délai: 6 mois
6 mois
Changement de galactine-3
Délai: 6 mois
6 mois
Modification du test de marche de 6 minutes (MWT)
Délai: 6 mois
6 mois
Hospitalisations (motif)
Délai: 6 mois
Les raisons seront décrites dans les fiches correspondantes : Type de maladie : Liée ou non au traitement ?
6 mois
Hospitalisations (durée cumulée)
Délai: 6 mois
La durée des hospitalisations est mesurée en jours (j). Gravité de la maladie.
6 mois
Changement de la pression artérielle du matin
Délai: 6 mois
6 mois
Modification de la fréquence cardiaque du matin
Délai: 6 mois
6 mois
Apparition d'événements indésirables (EI) et d'événements indésirables graves (SAE)
Délai: 6 mois
6 mois
Modifications des paramètres de repolarisation cardiaque (intervalles QT(c), TpTe(c), rapport TpTe/QT) à l'ECG au repos
Délai: 6 mois
Des paramètres d'électrocardiogramme sont mis en place pour évaluer l'état de la fonction cardiaque du patient. Résultat : Nombre de patients ayant une fonction cardiaque normale.
6 mois
Modifications de la survenue d'arythmies ventriculaires et supraventriculaires (PSG-ECG)
Délai: 6 mois
Des paramètres sont mis en place pour évaluer l'état de la fonction cardiaque du patient. Résultat : nombre de patients souffrant d'arythmie.
6 mois
Analyse des données de conformité
Délai: 6 mois
6 mois
Modifications des données de spiroergométrie (sous-étude)
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ResMed

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Olaf Oldenburg, MD, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Bad Oeynhausen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2014

Première publication (Estimation)

1 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MA130514

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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