上気道の呼吸器合胞体ウイルス感染症を患う造血細胞移植レシピエントにおけるプレサトビル
2018年7月10日 更新者：Gilead Sciences
呼吸器合胞体ウイルス（RSV）感染症を有する造血細胞移植（HCT）レシピエントにおけるGS-5806の抗ウイルス効果、薬物動態、安全性、忍容性を評価する第2b相ランダム化二重盲検プラセボ対照多施設共同研究気道
この研究の主な目的は、急性 RSV 上気道感染症 (URTI) を患う自家または同種造血細胞移植 (HCT) レシピエントにおける呼吸器合胞体ウイルス (RSV) ウイルス量に対するプレサトビルの効果を評価することです。下気道合併症の発症、酸素補給による呼吸不全への進行がないこと、プレサトビルの薬物動態（PK）、安全性、忍容性。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
189
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Duarte、California、アメリカ
- City of Hope
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Los Angeles、California、アメリカ
- UCLA David Geffen School of Medicine
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Stanford、California、アメリカ
- Stanford University
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
- Emory University
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Atlanta、Georgia、アメリカ
- Northside Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
- Northwestern University
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Chicago、Illinois、アメリカ
- University of Chicago
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Maywood、Illinois、アメリカ
- Loyola University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
- John Hopkins
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ
- University of Massachusetts Memorial Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ
- University of Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ
- Wayne State University
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ
- University of Minnesota
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ
- Washington University
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New York
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New York、New York、アメリカ
- Memorial Sloan Kettering
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New York、New York、アメリカ
- New York Presbyterian Hospital Cornell Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ
- Duke University
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ
- University Hospital Case Medical
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ
- Oregon Health Sciences University
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio、Texas、アメリカ
- Texas Transplant Institute (SCRI)
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
- University of Utah
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ
- Fred Hutchison Cancer Research Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
- Medical College of Wisconsin
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Leeds、イギリス
- Leeds Teaching Hospitals Trust
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London、イギリス
- King's College Hospital
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Beer Sheva、イスラエル
- Soroka Medical Center
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Haifa、イスラエル
- Rambam Medical Center
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Jerusalem、イスラエル
- Hadassah Medical Center
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Petah Tikva、イスラエル
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan、イスラエル
- Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Amsterdam、オランダ
- VUmc cancer center
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus Medical Center (Rotterdam)
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Herston、オーストラリア
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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Melbourne、オーストラリア
- Royal Melbourne Hospital
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New South Wales
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Westmead、New South Wales、オーストラリア
- Westmead Hospital
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Calgary、カナダ
- Tom Baker Cancer Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Singapore、シンガポール
- Singapore General Hospital
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Singapore、シンガポール
- UMC National University Health System
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Basel、スイス
- University Clinic Basel
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Stockholm、スウェーデン
- Karolinska Institutet
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Seville、スペイン
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Wurzburg、ドイツ
- Universitätsklinikum Würzburg
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Bordeaux、フランス
- CHU de BORDEAUX
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Paris、フランス
- Hopital Saint-Louis, APHP
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Suresnes、フランス
- Hôpital Foch
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Toulouse、フランス
- Institut Universitaire du Cancer Oncopole
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Porto Alegre、ブラジル
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Sao Paulo、ブラジル
- Hospital Israelita Albert Einstein
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Sao Paulo、ブラジル
- Hospital Universitário USP
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São Paulo、ブラジル
- Fundacao Faculdade Regional Medicina de Sao Jose do Rio Preto
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São Paulo、ブラジル
- Fundação Antonio Prudente - Hospital do Câncer AC Camargo
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São Paulo、ブラジル
- Hospital Santa Marcelina
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São Paulo、ブラジル
- Instituto Brasileiro de Controle do Cancer-IBCC
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Kaohsiung、台湾
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung、台湾
- China Medical University Hospital
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan、台湾
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、大韓民国
- Seoul Saint Mary's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 何らかの調整レジメンを使用して自家または同種HCTを受けている
- 1日目の6日前までに採取された上気道サンプルを使用した局所検査（例：ポリメラーゼ連鎖反応、直接蛍光抗体、呼吸器ウイルスパネルアッセイ、または培養）によりRSV陽性と判定されたことが文書化されている。
- 1日目の7日前以内に次の呼吸器症状のうち少なくとも1つが新たに発症した：鼻づまり、鼻水、咳、喉の痛み、またはこれらの慢性のいずれかの悪化（以前の診断に関連しているもの、例：慢性疾患）鼻漏、季節性アレルギー、慢性肺疾患）呼吸器症状 1日目の7日前以下
- 地元の放射線科医の判断によると、胸部 X 線写真には、最新の胸部 X 線写真と比較して、下気道感染症 (LRTI) と一致する新たな異常の証拠はありません。 胸部 X 線写真が利用できない場合、またはスクリーニングの 48 時間前未満の標準治療中に取得できなかった場合、スクリーニングのために胸部 X 線写真を取得する必要があります。
- 室内空気の O2 飽和度 ≥ 92%
- 参加者または参加者の法定後見人、および治験責任医師またはその指名人が署名し日付を記入したインフォームド・コンセント文書
- 女性参加者は尿または血清の妊娠検査が陰性であることが必要です（外科的に不妊である場合、または閉経後2年以上経過している場合を除く）。
- 妊娠の可能性のある男性および女性の参加者は、研究計画書に記載されている避妊要件に同意する必要があります。
- 必要な学習手続きを完了し、使える電話または電子メールを利用できるようにする意欲があること
除外基準:
併用または以前の薬物使用に関連するもの:
- -30日以内の市販されていない治験薬の使用（地域に応じて）、または4か月以内またはスクリーニングの5半減期のいずれか長い方以内のモノクローナル抗RSV抗体の使用、またはHCT後の治験中のRSVワクチンの使用
病歴に関連するもの:
- 妊娠中、授乳中、または授乳中の女性
- 研究者によって判断されたように、この研究に必要な鼻のサンプリングに耐えられない
- 先月以内にCD4数が200細胞/μL未満のHIV/AIDSの既知の病歴がある
- 研究者が研究活動の遵守を妨げる可能性があると判断した薬物および/またはアルコール乱用の病歴
スクリーニング時の病状に関連するもの:
- 現地検査により判定され、スクリーニング訪問前の7日以内に他の呼吸器ウイルス（インフルエンザ、パラインフルエンザ、ヒトライノウイルス、アデノウイルス、ヒトメタニューモウイルス、またはコロナウイルスに限る）に対して陽性であることが文書化されている（追加の検査は必要ない）
- -治験責任医師が判断した、適切な治療を受けていないスクリーニング前7日以内の臨床的に重大な菌血症または真菌血症
- -治験責任医師の判断による、スクリーニング前2週間以内に臨床的に重大な細菌性、真菌性、またはウイルス性肺炎があり、適切に治療されていない
- 治験責任医師が判断したスクリーニング時の過度の吐き気/嘔吐、または治験薬の経口投与を妨げる錠剤を飲み込むことができない（経鼻胃チューブを装着していない参加者の場合）
- 研究者の意見によると、この治験への完全な参加を妨げる、または治験のエンドポイントの評価を妨げる可能性がある状態
検査結果に関連するもの:
- クレアチニンクリアランス < 30 mL/min (Cockcroft-Gault 法を使用して計算)
- 研究者によって決定された、臨床的に重要なアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/アラニンアミノトランスフェラーゼ
- 研究者によって決定された臨床的に重要な総ビリルビン
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プレサトビル
参加者は、1、5、9、13、および 17 日目にプレサトビルを受け取り、28 日目までフォローアップ訪問を行い、56 日目までの訪問でオプションの拡張モニタリング段階を続けることができます。
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プレサトビル 200 mg (4 × 50 mg 錠剤) を経口または経鼻胃管 (NG) チューブ経由で投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は1、5、9、13、17日目にプラセボを投与され、28日目までフォローアップ来院され、56日目までの来院でオプションの延長モニタリング段階を継続することもできます。
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錠剤は経口または経鼻胃管経由で投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン（1日目）から9日目までの鼻呼吸器合胞体ウイルス（RSV）ウイルス量の時間加重平均変化
時間枠：ベースライン; 9日目
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DAVG と呼ばれることが多い時間加重平均変化は、ベースラインからの平均ウイルス量変化を提供します。
提示された平均値は、ANCOVA モデルを使用して計算され、ベースライン値と層別化係数で調整されています。
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ベースライン; 9日目
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下気道合併症を発症した参加者の割合
時間枠：28日目まで
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下気道合併症 (LRTC) は、裁定委員会の決定に従って以下のいずれかとして定義されます。
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28日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人工呼吸器（侵襲的または非侵襲的）を必要とする（何らかの原因による）呼吸不全を発症した参加者または全死因死亡を発症した参加者の割合
時間枠：28日目まで
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次のいずれかの条件が満たされる場合、参加者はイベントを開催していると見なされます。
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28日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月23日
一次修了 (実際)
2017年7月14日
研究の完了 (実際)
2017年7月14日
試験登録日
最初に提出
2014年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月10日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS-US-218-0108
- 2014-002474-36 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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