Présatovir chez les receveurs de greffe de cellules hématopoïétiques atteints d'une infection par le virus respiratoire syncytial des voies respiratoires supérieures
10 juillet 2018 mis à jour par: Gilead Sciences
Une étude multicentrique de phase 2b, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant les effets antiviraux, la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du GS-5806 chez les receveurs de greffe de cellules hématopoïétiques (HCT) atteints d'une infection par le virus respiratoire syncytial (VRS) de la partie supérieure Voies respiratoires
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet du presatovir sur la charge virale du virus respiratoire syncytial (VRS) chez les receveurs d'une greffe de cellules hématopoïétiques (HCT) autologues ou allogéniques avec une infection aiguë des voies respiratoires supérieures (URTI) par le VRS, l'effet du presatovir sur le développement d'une complication des voies respiratoires inférieures, l'absence de toute progression de l'oxygène supplémentaire vers une insuffisance respiratoire, et la pharmacocinétique (PK), l'innocuité et la tolérabilité du presatovir.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
189
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wurzburg, Allemagne
- Universitätsklinikum Würzburg
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Herston, Australie
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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Melbourne, Australie
- Royal Melbourne Hospital
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australie
- Westmead Hospital
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Porto Alegre, Brésil
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Sao Paulo, Brésil
- Hospital israelita Albert Einstein
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Sao Paulo, Brésil
- Hospital Universitário USP
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São Paulo, Brésil
- Fundacao Faculdade Regional Medicina de Sao Jose do Rio Preto
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São Paulo, Brésil
- Fundação Antonio Prudente - Hospital do Câncer AC Camargo
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São Paulo, Brésil
- Hospital Santa Marcelina
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São Paulo, Brésil
- Instituto Brasileiro de Controle do Cancer-IBCC
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Calgary, Canada
- Tom Baker Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corée, République de
- Seoul Saint Mary's Hospital
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Seville, Espagne
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Bordeaux, France
- CHU de Bordeaux
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Paris, France
- Hopital Saint-Louis, APHP
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Suresnes, France
- Hôpital Foch
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Toulouse, France
- Institut Universitaire du Cancer Oncopole
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Beer Sheva, Israël
- Soroka Medical Center
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Haifa, Israël
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israël
- Hadassah Medical Center
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Petah Tikva, Israël
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Israël
- Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israël
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Amsterdam, Pays-Bas
- VUmc cancer center
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Rotterdam, Pays-Bas
- Erasmus Medical Center (Rotterdam)
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Leeds, Royaume-Uni
- Leeds Teaching Hospitals Trust
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London, Royaume-Uni
- King's College Hospital
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Singapore, Singapour
- Singapore General Hospital
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Singapore, Singapour
- UMC National University Health System
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Basel, Suisse
- University Clinic Basel
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Stockholm, Suède
- Karolinska Institutet
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Kaohsiung, Taïwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung, Taïwan
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taïwan
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, Taïwan
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Duarte, California, États-Unis
- City of Hope
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Los Angeles, California, États-Unis
- UCLA David Geffen School of Medicine
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Stanford, California, États-Unis
- Stanford University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis
- Emory University
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Atlanta, Georgia, États-Unis
- Northside Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, États-Unis
- University of Chicago
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Maywood, Illinois, États-Unis
- Loyola University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis
- John Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, États-Unis
- University of Massachusetts Memorial Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis
- Wayne State University
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis
- University of Minnesota
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis
- Washington University
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New York
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New York, New York, États-Unis
- Memorial Sloan Kettering
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New York, New York, États-Unis
- New York Presbyterian Hospital Cornell Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis
- Duke University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis
- University Hospital Case Medical
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis
- Oregon Health Sciences University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, États-Unis
- Texas Transplant Institute (SCRI)
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis
- University of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis
- Fred Hutchison Cancer Research Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- A reçu un HCT autologue ou allogénique en utilisant n'importe quel régime de conditionnement
- Documenté comme étant positif au VRS tel que déterminé par des tests locaux (par exemple, réaction en chaîne par polymérase, anticorps à fluorescence directe, test de panel viral respiratoire ou culture) à l'aide d'un échantillon des voies respiratoires supérieures prélevé ≤ 6 jours avant le jour 1
- Nouvelle apparition d'au moins 1 des symptômes respiratoires suivants pendant ≤ 7 jours avant le jour 1 : congestion nasale, écoulement nasal, toux ou mal de gorge, ou aggravation de l'un de ces symptômes chroniques (associés à un diagnostic existant, p. rhinorrhée, allergies saisonnières, maladie pulmonaire chronique) symptômes respiratoires ≤ 7 jours avant le jour 1
- Aucune preuve de nouvelles anomalies compatibles avec une infection des voies respiratoires inférieures (IVRI) sur une radiographie pulmonaire par rapport à la radiographie pulmonaire la plus récente, telle que déterminée par le radiologue local. Si une radiographie pulmonaire n'est pas disponible ou n'a pas été obtenue pendant les soins standard < 48 heures avant le dépistage, une radiographie pulmonaire doit être obtenue pour le dépistage
- Saturation O2 ≥ 92% sur air ambiant
- Un document de consentement éclairé signé et daté par le participant ou un tuteur légal du participant et l'investigateur ou son délégué
- Un test de grossesse urinaire ou sérique négatif est requis pour les participantes (sauf si elles sont chirurgicalement stériles ou plus de deux ans après la ménopause)
- Les participants masculins et féminins en âge de procréer doivent accepter les exigences en matière de contraception telles que décrites dans le protocole de l'étude
- Volonté de suivre les procédures d'étude nécessaires et de disposer d'un téléphone ou d'un e-mail fonctionnel
Critère d'exclusion:
Liés à l'utilisation concomitante ou antérieure de médicaments :
- Utilisation d'agents expérimentaux non commercialisés (selon la région) dans les 30 jours, OU utilisation de tout anticorps monoclonal anti-VRS dans les 4 mois ou 5 demi-vies de dépistage, selon la plus longue des deux, OU utilisation de tout vaccin expérimental contre le VRS après HCT
Relatif aux antécédents médicaux :
- Femelles gestantes, allaitantes ou allaitantes
- Incapable de tolérer le prélèvement nasal requis pour cette étude, tel que déterminé par l'investigateur
- Antécédents connus de VIH / SIDA avec un nombre de CD4 <200 cellules / μL au cours du dernier mois
- Antécédents d'abus de drogues et / ou d'alcool qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent empêcher l'adhésion aux activités d'étude
Liés à l'état de santé lors du dépistage :
- Documenté comme étant positif pour d'autres virus respiratoires (limités à la grippe, au parainfluenza, au rhinovirus humain, à l'adénovirus ou au métapneumovirus humain ou au coronavirus) dans les 7 jours précédant la visite de dépistage, tel que déterminé par des tests locaux (des tests supplémentaires ne sont pas nécessaires)
- Bactériémie ou fongémie cliniquement significative dans les 7 jours précédant le dépistage qui n'a pas été traitée de manière adéquate, comme déterminé par l'investigateur
- Pneumonie bactérienne, fongique ou virale cliniquement significative dans les 2 semaines précédant le dépistage qui n'a pas été traitée de manière adéquate, comme déterminé par l'investigateur
- Nausées/vomissements excessifs lors du dépistage, tel que déterminé par l'investigateur, ou incapacité à avaler des pilules qui empêche l'administration orale du produit médical expérimental (pour les participants sans sonde nasogastrique en place)
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la pleine participation à cet essai ou interférerait avec l'évaluation des critères d'évaluation de l'essai
Liés aux résultats de laboratoire :
- Clairance de la créatinine < 30 mL/min (calculée selon la méthode Cockcroft-Gault)
- Aspartate aminotransférase/alanine aminotransférase cliniquement significative, telle que déterminée par l'investigateur
- Bilirubine totale cliniquement significative, telle que déterminée par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Présatovir
Les participants recevront du presatovir les jours 1, 5, 9, 13 et 17, avec des visites de suivi jusqu'au jour 28, et pourront continuer dans une phase de surveillance prolongée facultative avec des visites jusqu'au jour 56.
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Presatovir 200 mg (4 comprimés de 50 mg) administré par voie orale ou par sonde nasogastrique (NG)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo les jours 1, 5, 9, 13 et 17, avec des visites de suivi jusqu'au jour 28, et pourront continuer dans une phase de surveillance prolongée facultative avec des visites jusqu'au jour 56.
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Comprimés administrés par voie orale ou par sonde nasogastrique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation moyenne pondérée dans le temps de la charge virale du virus respiratoire syncytial (VRS) nasal de la ligne de base (jour 1) au jour 9
Délai: Base de référence ; Jour 9
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Le changement moyen pondéré dans le temps, souvent appelé DAVG, fournit le changement moyen de la charge virale par rapport à la ligne de base.
Les valeurs moyennes présentées ont été calculées à l'aide du modèle ANCOVA et sont ajustées en fonction de la valeur de référence et du facteur de stratification.
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Base de référence ; Jour 9
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Pourcentage de participants ayant développé une complication des voies respiratoires inférieures
Délai: Jusqu'au jour 28
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Une complication des voies respiratoires inférieures (LRTC) a été définie comme l'un des éléments ci-dessous, tel que déterminé par le comité de sélection :
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Jusqu'au jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants ayant développé une insuffisance respiratoire (de toute cause) nécessitant une ventilation mécanique (invasive ou non invasive) ou une mortalité toutes causes confondues
Délai: Jusqu'au jour 28
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Les participants étaient considérés comme ayant un événement si l'une ou l'autre des conditions était remplie :
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Jusqu'au jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
14 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
14 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2014
Première publication (Estimation)
1 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GS-US-218-0108
- 2014-002474-36 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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