Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Presatovir hos hæmatopoietiske celletransplantationsmodtagere med respiratorisk syncytialvirusinfektion i de øvre luftveje

10. juli 2018 opdateret af: Gilead Sciences

En fase 2b, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret multicenterundersøgelse, der evaluerer antivirale virkninger, farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af GS-5806 hos modtagere af hæmatopoietisk celletransplantation (HCT) med respiratorisk syncytialvirus (RSV) infektion i den øvre del. Luftrør

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​presatovir på respiratorisk syncytial virus (RSV) viral belastning hos autologe eller allogene hæmatopoietiske celletransplanterede (HCT) modtagere med en akut RSV øvre luftvejsinfektion (URTI), effekten af ​​presatovir på udvikling af komplikationer i de nedre luftveje, der er fri for supplerende iltprogression til respirationssvigt, og farmakokinetik (PK), sikkerhed og tolerabilitet af presatovir.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

189

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Herston, Australien
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Melbourne, Australien
        • Royal Melbourne Hospital
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien
        • Westmead Hospital
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Hospital Universitário USP
      • São Paulo, Brasilien
        • Fundacao Faculdade Regional Medicina de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, Brasilien
        • Fundação Antonio Prudente - Hospital do Câncer AC Camargo
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, Brasilien
        • Instituto Brasileiro de Controle do Cancer-IBCC
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Leeds Teaching Hospitals Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • King's College Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • UCLA David Geffen School of Medicine
      • Stanford, California, Forenede Stater
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Northside Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater
        • Loyola University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • John Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • University of Massachusetts Memorial Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Memorial Sloan Kettering
      • New York, New York, Forenede Stater
        • New York Presbyterian Hospital Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • University Hospital Case Medical
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Oregon Health Sciences University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Texas Transplant Institute (SCRI)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Fred Hutchison Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU de Bordeaux
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Saint-Louis, APHP
      • Suresnes, Frankrig
        • Hopital Foch
      • Toulouse, Frankrig
        • Institut Universitaire du Cancer Oncopole
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • VUmc cancer center
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus Medical Center (Rotterdam)
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Saint Mary's Hospital
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • University Clinic Basel
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore
        • UMC National University Health System
  • Spanien
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska Institutet
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Tyskland
      • Wurzburg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Wurzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtog en autolog eller allogen HCT under anvendelse af et hvilket som helst konditioneringsregime
  • Dokumenteret til at være RSV-positiv som bestemt ved lokal test (f.eks. polymerasekædereaktion, direkte fluorescensantistof, respiratorisk viruspanelassay eller kultur) ved brug af en øvre luftvejsprøve indsamlet ≤ 6 dage før dag 1
  • Ny indtræden af ​​mindst 1 af følgende luftvejssymptomer i ≤ 7 dage før dag 1: tilstoppet næse, løbende næse, hoste eller ondt i halsen eller forværring af en af ​​disse kroniske (associeret med en tidligere eksisterende diagnose, f.eks. kronisk rhinoré, sæsonbestemt allergi, kronisk lungesygdom) luftvejssymptomer ≤ 7 dage før dag 1
  • Ingen tegn på nye abnormiteter i overensstemmelse med nedre luftvejsinfektion (LRTI) på et røntgenbillede af thorax i forhold til det seneste røntgenbillede af thorax, som bestemt af den lokale radiolog. Hvis et røntgenbillede af thorax ikke er tilgængeligt eller ikke blev taget under standardbehandling < 48 timer før screening, skal der tages et røntgenbillede af thorax til screening
  • O2-mætning ≥ 92 % på rumluft
  • Et informeret samtykkedokument underskrevet og dateret af deltageren eller en juridisk værge for deltageren og efterforskeren eller hans/hendes udpegede
  • En negativ urin- eller serumgraviditetstest er påkrævet for kvindelige deltagere (medmindre de er kirurgisk sterile eller mere end to år efter overgangsalderen)
  • Mandlige og kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere præventionskrav som beskrevet i undersøgelsesprotokollen
  • Vilje til at gennemføre nødvendige studieprocedurer og have en fungerende telefon eller e-mail til rådighed

Ekskluderingskriterier:

Relateret til samtidig eller tidligere medicinbrug:

  • Brug af ikke-markedsførte (i henhold til region) forsøgsmidler inden for 30 dage, ELLER brug af monoklonale anti-RSV-antistoffer inden for 4 måneder eller 5 halveringstider efter screening, alt efter hvad der er længst, ELLER brug af eventuelle forsøgs-RSV-vacciner efter HCT

Relateret til sygehistorie:

  • Gravide, ammende eller ammende kvinder
  • Ude af stand til at tolerere næseprøvetagning påkrævet til denne undersøgelse, som bestemt af investigator
  • Kendt historie med HIV/AIDS med et CD4-tal <200 celler/μL inden for den sidste måned
  • Historie om stof- og/eller alkoholmisbrug, der efter investigatorens mening kan forhindre overholdelse af studieaktiviteter

Relateret til medicinsk tilstand ved screening:

  • Dokumenteret til at være positiv for andre luftvejsvira (begrænset til influenza, parainfluenza, human rhinovirus, adenovirus eller human metapneumovirus eller coronavirus) inden for 7 dage før screeningbesøget, som bestemt ved lokal test (yderligere test er ikke påkrævet)
  • Klinisk signifikant bakteriemi eller fungemi inden for 7 dage før screening, som ikke er blevet tilstrækkeligt behandlet, som bestemt af investigator
  • Klinisk signifikant bakteriel, svampe- eller viral lungebetændelse inden for 2 uger før screening, som ikke er blevet tilstrækkeligt behandlet, som bestemt af investigator
  • Overdreven kvalme/opkastning ved screening, som bestemt af investigator, eller en manglende evne til at sluge piller, der udelukker oral administration af det medicinske forsøgsprodukt (for deltagere uden en nasogastrisk sonde på plads)
  • Enhver tilstand, som efter investigatorens mening ville forhindre fuld deltagelse i dette forsøg eller ville forstyrre evalueringen af ​​forsøgets endepunkter

Relateret til laboratorieresultater:

  • Kreatininclearance < 30 ml/min (beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-metoden)
  • Klinisk signifikant aspartataminotransferase/alaninaminotransferase, som bestemt af investigator
  • Klinisk signifikant total bilirubin, som bestemt af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Presatovir
Deltagerne vil modtage presatovir på dag 1, 5, 9, 13 og 17 med opfølgningsbesøg til og med dag 28 og kan fortsætte i en valgfri udvidet overvågningsfase med besøg til og med dag 56.
Medicin: Presatovir
Presatovir 200 mg (4 × 50 mg tabletter) indgivet oralt eller via nasogastrisk (NG) sonde
Andre navne:
  • GS-5806
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo på dag 1, 5, 9, 13 og 17 med opfølgende besøg til og med dag 28 og kan fortsætte i en valgfri udvidet overvågningsfase med besøg til og med dag 56.
Medicin: Placebo
Tabletter indgivet oralt eller via nasogastrisk sonde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvægtet gennemsnitlig ændring i nasal respiratorisk syncytial virus (RSV ) viral belastning fra baseline (dag 1) til dag 9
Tidsramme: Baseline; Dag 9
Den tidsvægtede gennemsnitlige ændring, ofte omtalt som DAVG, giver den gennemsnitlige virusbyrdeændring fra baseline. De viste middelværdier blev beregnet ved hjælp af ANCOVA-modellen og er justeret for basislinjeværdi og stratifikationsfaktor.
Baseline; Dag 9
Procentdel af deltagere, der udviklede en nedre luftvejskomplikation
Tidsramme: Op til dag 28

En nedre luftvejskomplikation (LRTC) blev defineret som en af ​​nedenstående som bestemt af bedømmelseskomitéen:

  • Primær RSV nedre luftvejsinfektion (LRTI)
  • Sekundær bakteriel LRTI
  • LRTI på grund af usædvanlige patogener
  • Nedre luftvejskomplikation af ukendt ætiologi
Op til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der udviklede respirationssvigt (af enhver årsag), der krævede mekanisk ventilation (invasiv eller ikke-invasiv) eller dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Op til dag 28

Deltagerne blev anset for at have en begivenhed, hvis en af ​​betingelserne er opfyldt:

  • Deltageren udvikler en respirationssvigt (af enhver årsag), der kræver mekanisk ventilation (invasiv eller ikke-invasiv) eller;
  • Deltager dør før eller på dag 28
Op til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

14. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2014

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-218-0108
  • 2014-002474-36 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratorisk syncytialvirus

Kliniske forsøg med Presatovir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner