Пресатовир у реципиентов гемопоэтических клеточных трансплантатов с респираторно-синцитиальной вирусной инфекцией верхних дыхательных путей
10 июля 2018 г. обновлено: Gilead Sciences
Фаза 2b, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое многоцентровое исследование по оценке противовирусных эффектов, фармакокинетики, безопасности и переносимости GS-5806 у реципиентов трансплантата гемопоэтических клеток (HCT) с респираторно-синцитиальным вирусом (RSV) инфекции верхних Дыхательные пути
Основной целью данного исследования является оценка влияния пресатовира на вирусную нагрузку респираторно-синцитиального вируса (RSV) у реципиентов аутологичной или аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток (HCT) с острой RSV-инфекцией верхних дыхательных путей (URTI), влияние пресатовира на развитие осложнений со стороны нижних дыхательных путей, отсутствие какого-либо дополнительного кислорода, прогрессирование дыхательной недостаточности, а также фармакокинетика (ФК), безопасность и переносимость пресатовира.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
189
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Herston, Австралия
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
Melbourne, Австралия
- Royal Melbourne Hospital
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Австралия
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Бразилия
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Sao Paulo, Бразилия
- Hospital israelita Albert Einstein
-
Sao Paulo, Бразилия
- Hospital Universitário USP
-
São Paulo, Бразилия
- Fundacao Faculdade Regional Medicina de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, Бразилия
- Fundação Antonio Prudente - Hospital do Câncer AC Camargo
-
São Paulo, Бразилия
- Hospital Santa Marcelina
-
São Paulo, Бразилия
- Instituto Brasileiro de Controle do Cancer-IBCC
-
-
-
-
-
Wurzburg, Германия
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Израиль
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Израиль
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Израиль
- Hadassah Medical Center
-
Petah Tikva, Израиль
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Израиль
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Израиль
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Seville, Испания
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Calgary, Канада
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul Saint Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- VUmc cancer center
-
Rotterdam, Нидерланды
- Erasmus Medical Center (Rotterdam)
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Сингапур
- UMC National University Health System
-
-
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство
- Leeds Teaching Hospitals Trust
-
London, Соединенное Королевство
- King's College Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
- UCLA David Geffen School of Medicine
-
Stanford, California, Соединенные Штаты
- Stanford University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
- Northside Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
- University of Chicago
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты
- Loyola University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
- John Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
- University of Massachusetts Memorial Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
- Wayne State University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты
- Memorial Sloan Kettering
-
New York, New York, Соединенные Штаты
- New York Presbyterian Hospital Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
- University Hospital Case Medical
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты
- Oregon Health Sciences University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
- Texas Transplant Institute (SCRI)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты
- Fred Hutchison Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Тайвань
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Тайвань
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Тайвань
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция
- CHU de Bordeaux
-
Paris, Франция
- Hopital Saint-Louis, APHP
-
Suresnes, Франция
- Hôpital Foch
-
Toulouse, Франция
- Institut Universitaire du Cancer Oncopole
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария
- University Clinic Basel
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Karolinska Institutet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Получил аутологичную или аллогенную HCT с использованием любого режима кондиционирования
- Документально подтверждено наличие РСВ-положительного результата при местном тестировании (например, полимеразной цепной реакции, прямой флуоресценции антител, панельном анализе респираторных вирусов или культуральном исследовании) с использованием образца из верхних дыхательных путей, взятого за ≤ 6 дней до дня 1.
- Новое появление как минимум 1 из следующих респираторных симптомов в течение ≤ 7 дней до 1-го дня: заложенность носа, насморк, кашель или боль в горле, или ухудшение одного из этих хронических (связанных с ранее установленным диагнозом, например, хроническим ринорея, сезонная аллергия, хроническое заболевание легких) респираторные симптомы ≤ 7 дней до дня 1
- Нет признаков новых аномалий, соответствующих инфекции нижних дыхательных путей (ИНДП), на рентгенограмме грудной клетки по сравнению с самой последней рентгенографией грудной клетки, определенной местным рентгенологом. Если рентгенография грудной клетки недоступна или не была получена в ходе стандартной медицинской помощи менее чем за 48 часов до скрининга, для скрининга необходимо сделать рентгенографию грудной клетки.
- Насыщение O2 ≥ 92% в комнатном воздухе
- Документ об информированном согласии, подписанный и датированный участником или законным опекуном участника и исследователем или его/ее уполномоченным лицом
- Для участников женского пола требуется отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность (за исключением случаев хирургической стерильности или периода постменопаузы более двух лет)
- Участники мужского и женского пола детородного возраста должны согласиться с требованиями к контрацепции, как описано в протоколе исследования.
- Готовность пройти необходимые учебные процедуры и иметь рабочий телефон или электронную почту
Критерий исключения:
Связанные с одновременным или предыдущим применением лекарств:
- Использование нерыночных (в зависимости от региона) исследуемых агентов в течение 30 дней, ИЛИ использование любых моноклональных антител против RSV в течение 4 месяцев или 5 периодов полувыведения после скрининга, в зависимости от того, что дольше, ИЛИ использование любых исследуемых вакцин против RSV после HCT
Относится к истории болезни:
- Беременные, кормящие или кормящие женщины
- Не может терпеть забор носа, необходимый для этого исследования, как определено исследователем
- Известный анамнез ВИЧ/СПИДа с количеством CD4 <200 клеток/мкл в течение последнего месяца
- Злоупотребление наркотиками и/или алкоголем в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может помешать приверженности к учебной деятельности
Относительно состояния здоровья при скрининге:
- Положительный результат на другие респираторные вирусы (ограничено гриппом, парагриппом, риновирусом человека, аденовирусом или метапневмовирусом человека или коронавирусом) подтвержден в течение 7 дней до скринингового визита, что подтверждается местным тестированием (дополнительное тестирование не требуется)
- Клинически значимая бактериемия или фунгемия в течение 7 дней до скрининга, которая не была адекватно вылечена, как определено исследователем.
- Клинически значимая бактериальная, грибковая или вирусная пневмония в течение 2 недель до скрининга, которая не была адекватно лечена, как определено исследователем.
- Чрезмерная тошнота/рвота при скрининге, определенная исследователем, или неспособность глотать таблетки, препятствующая пероральному введению исследуемого медицинского продукта (для участников без установленного назогастрального зонда)
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, помешало бы полному участию в этом исследовании или помешало бы оценке конечных точек исследования.
Связанные с лабораторными результатами:
- Клиренс креатинина < 30 мл/мин (рассчитано по методу Кокрофта-Голта)
- Клинически значимая аспартатаминотрансфераза/аланинаминотрансфераза, определенная исследователем
- Клинически значимый общий билирубин, определенный исследователем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пресатовир
Участники будут получать пресатовир в дни 1, 5, 9, 13 и 17 с последующими визитами в течение 28-го дня и могут продолжить факультативную расширенную фазу мониторинга с посещениями в течение 56-го дня.
|
Пресатовир 200 мг (4 таблетки по 50 мг) перорально или через назогастральный (НГ) зонд
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо в дни 1, 5, 9, 13 и 17 с последующими визитами в течение 28-го дня и могут продолжить дополнительную фазу расширенного мониторинга с посещениями в течение 56-го дня.
|
Таблетки вводят перорально или через назогастральный зонд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средневзвешенное по времени изменение вирусной нагрузки назального респираторно-синцитиального вируса (RSV) от исходного уровня (день 1) до дня 9
Временное ограничение: Базовый уровень; День 9
|
Средневзвешенное по времени изменение, часто называемое DAVG, обеспечивает среднее изменение вирусной нагрузки по сравнению с исходным уровнем.
Представленные средние значения были рассчитаны с использованием модели ANCOVA и скорректированы с учетом исходного значения и фактора стратификации.
|
Базовый уровень; День 9
|
|
Процент участников, у которых развились осложнения нижних дыхательных путей
Временное ограничение: До 28 дня
|
Осложнение нижних дыхательных путей (LRTC) было определено как одно из следующих, как определено судейским комитетом:
|
До 28 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, у которых развилась дыхательная недостаточность (любой причины), требующая механической вентиляции (инвазивной или неинвазивной), или смертность от всех причин
Временное ограничение: До 28 дня
|
Участники считались участниками события, если выполнялось одно из условий:
|
До 28 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GS-US-218-0108
- 2014-002474-36 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .