Presatovir hos hematopoetiska celltransplanterade mottagare med luftvägssyncytialvirusinfektion i de övre luftvägarna
10 juli 2018 uppdaterad av: Gilead Sciences
En fas 2b, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie som utvärderar antivirala effekter, farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet av GS-5806 hos hematopoetiska celltransplanterade (HCT) mottagare med respiratoriskt syncytialvirus (RSV) infektion i övre delen av kroppen Luftvägar
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av presatovir på respiratoriskt syncytialvirus (RSV) viral belastning hos autologa eller allogena hematopoetiska celltransplanterade (HCT) mottagare med en akut RSV övre luftvägsinfektion (URTI), effekten av presatovir på utveckling av komplikationer i de nedre luftvägarna, fri från ytterligare syreprogression till andningssvikt, och farmakokinetik (PK), säkerhet och tolerabilitet för presatovir.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
189
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Herston, Australien
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
Melbourne, Australien
- Royal Melbourne Hospital
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australien
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasilien
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Sao Paulo, Brasilien
- Hospital israelita Albert Einstein
-
Sao Paulo, Brasilien
- Hospital Universitário USP
-
São Paulo, Brasilien
- Fundacao Faculdade Regional Medicina de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, Brasilien
- Fundação Antonio Prudente - Hospital do Câncer AC Camargo
-
São Paulo, Brasilien
- Hospital Santa Marcelina
-
São Paulo, Brasilien
- Instituto Brasileiro de Controle do Cancer-IBCC
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU de Bordeaux
-
Paris, Frankrike
- Hopital Saint-Louis, APHP
-
Suresnes, Frankrike
- Hôpital Foch
-
Toulouse, Frankrike
- Institut Universitaire du Cancer Oncopole
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
- UCLA David Geffen School of Medicine
-
Stanford, California, Förenta staterna
- Stanford University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna
- Northside Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
- University of Chicago
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna
- Loyola University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna
- John Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna
- University of Massachusetts Memorial Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna
- Wayne State University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna
- Memorial Sloan Kettering
-
New York, New York, Förenta staterna
- New York Presbyterian Hospital Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna
- University Hospital Case Medical
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna
- Oregon Health Sciences University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
- Texas Transplant Institute (SCRI)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna
- Fred Hutchison Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center
-
Petah Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul Saint Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- VUmc cancer center
-
Rotterdam, Nederländerna
- Erasmus Medical Center (Rotterdam)
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz
- University Clinic Basel
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore
- UMC National University Health System
-
-
-
-
-
Seville, Spanien
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Leeds, Storbritannien
- Leeds Teaching Hospitals Trust
-
London, Storbritannien
- King's College Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska Institutet
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
-
-
-
Wurzburg, Tyskland
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fick en autolog eller allogen HCT med vilken konditionering som helst
- Dokumenterat att vara RSV-positiv enligt lokal testning (t.ex. polymeraskedjereaktion, direkt fluorescensantikropp, respiratorisk viral panelanalys eller odling) med hjälp av ett prov från de övre luftvägarna som tagits ≤ 6 dagar före dag 1
- Nyuppkomst av minst 1 av följande andningssymtom under ≤ 7 dagar före dag 1: nästäppa, rinnande näsa, hosta eller halsont, eller förvärring av en av dessa kroniska (förknippad med en tidigare existerande diagnos, t.ex. kronisk rinorré, säsongsbetonade allergier, kronisk lungsjukdom) luftvägssymtom ≤ 7 dagar före dag 1
- Inga tecken på nya avvikelser som överensstämmer med nedre luftvägsinfektion (LRTI) på en lungröntgen i förhållande till den senaste lungröntgen, som fastställts av den lokala radiologen. Om en lungröntgen inte är tillgänglig eller inte erhölls under standardvård < 48 timmar före screening, måste en lungröntgen göras för screening
- O2-mättnad ≥ 92 % på rumsluft
- Ett informerat samtycke undertecknat och daterat av deltagaren eller en vårdnadshavare för deltagaren och utredaren eller dennes företrädare
- Ett negativt urin- eller serumgraviditetstest krävs för kvinnliga deltagare (såvida de inte är kirurgiskt sterila eller mer än två år efter klimakteriet)
- Manliga och kvinnliga deltagare i fertil ålder måste acceptera preventivmedelskraven enligt beskrivningen i studieprotokollet
- Vilja att genomföra nödvändiga studieprocedurer och ha en fungerande telefon eller e-post tillgänglig
Exklusions kriterier:
Relaterat till samtidig eller tidigare läkemedelsanvändning:
- Användning av icke-marknadsförda (enligt region) undersökningsmedel inom 30 dagar, ELLER användning av monoklonala anti-RSV-antikroppar inom 4 månader eller 5 halveringstider efter screening, beroende på vilken som är längre, ELLER användning av eventuella prövnings-RSV-vacciner efter HCT
Relaterat till medicinsk historia:
- Gravida, ammande eller ammande kvinnor
- Kan inte tolerera nasal provtagning som krävs för denna studie, enligt utredarens bedömning
- Känd historia av HIV/AIDS med ett CD4-antal <200 celler/μL under den senaste månaden
- Historik om drog- och/eller alkoholmissbruk som, enligt utredarens uppfattning, kan förhindra att studieaktiviteter följs
Relaterat till medicinskt tillstånd vid screening:
- Dokumenterad vara positiv för andra luftvägsvirus (begränsat till influensa, parainfluensa, humant rhinovirus, adenovirus eller humant metapneumovirus eller coronavirus) inom 7 dagar före screeningbesöket, enligt lokal testning (ytterligare testning krävs inte)
- Kliniskt signifikant bakteriemi eller fungemi inom 7 dagar före screening som inte har behandlats adekvat, enligt bedömningen av utredaren
- Kliniskt signifikant bakteriell, svamp- eller viral lunginflammation inom 2 veckor före screening som inte har behandlats adekvat, enligt bedömningen av utredaren
- Överdrivet illamående/kräkningar vid screening, som bestämts av utredaren, eller oförmåga att svälja piller som förhindrar oral administrering av den medicinska prövningsprodukten (för deltagare utan en nasogastrisk sond på plats)
- Varje tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle förhindra fullständigt deltagande i denna prövning eller skulle störa utvärderingen av prövningens effektmått
Relaterat till laboratorieresultat:
- Kreatininclearance < 30 ml/min (beräknat med Cockcroft-Gault-metoden)
- Kliniskt signifikant aspartataminotransferas/alaninaminotransferas, som bestämts av utredaren
- Kliniskt signifikant totalt bilirubin, som fastställts av utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Presatovir
Deltagarna kommer att få presatovir på dag 1, 5, 9, 13 och 17, med uppföljningsbesök till och med dag 28, och kan fortsätta i en valfri utökad övervakningsfas med besök till och med dag 56.
|
Presatovir 200 mg (4 × 50 mg tabletter) administreras oralt eller via nasogastrisk (NG) sond
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo på dagarna 1, 5, 9, 13 och 17, med uppföljningsbesök till och med dag 28, och kan fortsätta i en valfri utökad övervakningsfas med besök till och med dag 56.
|
Tabletter administreras oralt eller via nasogastrisk sond
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidsviktad genomsnittlig förändring i nasal respiratoriskt syncytialvirus (RSV) viral belastning från baslinje (dag 1) till dag 9
Tidsram: Baslinje; Dag 9
|
Den tidsvägda genomsnittliga förändringen, ofta kallad DAVG, ger den genomsnittliga virusbördans förändring från baslinjen.
De presenterade medelvärdena beräknades med ANCOVA-modellen och är justerade för baslinjevärde och stratifieringsfaktor.
|
Baslinje; Dag 9
|
|
Andel deltagare som utvecklade en komplikation i de nedre luftvägarna
Tidsram: Fram till dag 28
|
En komplikation i nedre luftvägarna (LRTC) definierades som en av nedanstående som fastställts av bedömningskommittén:
|
Fram till dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av deltagare som utvecklade andningssvikt (av vilken orsak som helst) som krävde mekanisk ventilation (invasiv eller icke-invasiv) eller dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Fram till dag 28
|
Deltagarna ansågs ha ett evenemang om något av villkoren är uppfyllda:
|
Fram till dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
14 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
14 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2014
Första postat (Uppskatta)
1 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GS-US-218-0108
- 2014-002474-36 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .