Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Presatovir i hematopoetiske celletransplantasjonsmottakere med respiratorisk syncytialvirusinfeksjon i øvre luftveier

10. juli 2018 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 2b, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie som evaluerer antivirale effekter, farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av GS-5806 hos mottakere av hematopoetisk celletransplantasjon (HCT) med respiratorisk syncytialvirus (RSV)-infeksjon i øvre del. Luftveier

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av presatovir på respiratorisk syncytialvirus (RSV) viral belastning hos autologe eller allogene hematopoietiske celletransplanterte (HCT) mottakere med en akutt RSV øvre luftveisinfeksjon (URTI), effekten av presatovir på utvikling av komplikasjoner i nedre luftveier, fri for ytterligere oksygenprogresjon til respirasjonssvikt, og farmakokinetikk (PK), sikkerhet og toleranse for presatovir.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

189

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Herston, Australia
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Royal Melbourne Hospital
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Westmead Hospital
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Sao Paulo, Brasil
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • Sao Paulo, Brasil
        • Hospital Universitário USP
      • São Paulo, Brasil
        • Fundacao Faculdade Regional Medicina de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, Brasil
        • Fundação Antonio Prudente - Hospital do Câncer AC Camargo
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, Brasil
        • Instituto Brasileiro de Controle do Cancer-IBCC
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, Forente stater
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • UCLA David Geffen School of Medicine
      • Stanford, California, Forente stater
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Northside Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Forente stater
        • Loyola University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • John Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • University of Massachusetts Memorial Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
        • Memorial Sloan Kettering
      • New York, New York, Forente stater
        • New York Presbyterian Hospital Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • University Hospital Case Medical
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • Oregon Health Sciences University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Texas Transplant Institute (SCRI)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • Fred Hutchison Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU de Bordeaux
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Saint-Louis, APHP
      • Suresnes, Frankrike
        • Hôpital FOCH
      • Toulouse, Frankrike
        • Institut Universitaire du Cancer Oncopole
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Saint Mary's Hospital
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • VUmc cancer center
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus Medical Center (Rotterdam)
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore
        • UMC National University Health System
  • Spania
      • Seville, Spania
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia
        • Leeds Teaching Hospitals Trust
      • London, Storbritannia
        • King's College Hospital
  • Sveits
      • Basel, Sveits
        • University Clinic Basel
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska Institutet
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Tyskland
      • Wurzburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Würzburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mottok en autolog eller allogen HCT ved bruk av et hvilket som helst kondisjoneringsregime
  • Dokumentert å være RSV-positiv som bestemt ved lokal testing (f.eks. polymerasekjedereaksjon, direkte fluorescensantistoff, respiratorisk viral panelanalyse eller kultur) ved bruk av en prøve fra øvre luftveier samlet ≤ 6 dager før dag 1
  • Ny debut av minst 1 av følgende luftveissymptomer i ≤ 7 dager før dag 1: tett nese, rennende nese, hoste eller sår hals, eller forverring av en av disse kroniske (assosiert med en tidligere eksisterende diagnose, f.eks. kronisk rhinoré, sesongmessige allergier, kronisk lungesykdom) luftveissymptomer ≤ 7 dager før dag 1
  • Ingen bevis for nye abnormiteter forenlig med nedre luftveisinfeksjon (LRTI) på røntgen av thorax i forhold til den siste røntgen av thorax, bestemt av den lokale radiologen. Hvis røntgen av thorax ikke er tilgjengelig eller ikke ble tatt under standardbehandling < 48 timer før screening, må det tas røntgen av thorax for screening
  • O2-metning ≥ 92 % på romluft
  • Et informert samtykkedokument signert og datert av deltakeren eller en juridisk verge for deltakeren og etterforskeren eller hans/hennes utpekte
  • En negativ urin- eller serumgraviditetstest er nødvendig for kvinnelige deltakere (med mindre de er kirurgisk sterile eller mer enn to år etter menopausal)
  • Mannlige og kvinnelige deltakere i fertil alder må godta prevensjonskrav som beskrevet i studieprotokollen
  • Vilje til å gjennomføre nødvendige studieprosedyrer og ha tilgjengelig en fungerende telefon eller e-post

Ekskluderingskriterier:

Relatert til samtidig eller tidligere medisinbruk:

  • Bruk av ikke-markedsførte (i henhold til region) undersøkelsesmidler innen 30 dager, ELLER bruk av monoklonale anti-RSV-antistoffer innen 4 måneder eller 5 halveringstider etter screening, avhengig av hva som er lengst, ELLER bruk av eventuelle undersøkelses-RSV-vaksiner etter HCT

Relatert til medisinsk historie:

  • Gravide, ammende eller ammende kvinner
  • Kan ikke tolerere neseprøver som kreves for denne studien, som bestemt av etterforskeren
  • Kjent historie med HIV/AIDS med CD4-tall <200 celler/μL i løpet av den siste måneden
  • Historie om narkotika- og/eller alkoholmisbruk som, etter etterforskerens oppfatning, kan forhindre overholdelse av studieaktiviteter

Relatert til medisinsk tilstand ved screening:

  • Dokumentert å være positiv for andre luftveisvirus (begrenset til influensa, parainfluensa, humant rhinovirus, adenovirus, eller humant metapneumovirus eller koronavirus) innen 7 dager før screeningbesøket, bestemt ved lokal testing (ytterligere testing er ikke nødvendig)
  • Klinisk signifikant bakteriemi eller fungemi innen 7 dager før screening som ikke har blitt tilstrekkelig behandlet, som bestemt av etterforskeren
  • Klinisk signifikant bakteriell, sopp- eller viral lungebetennelse innen 2 uker før screening som ikke har blitt tilstrekkelig behandlet, som bestemt av etterforskeren
  • Overdreven kvalme/oppkast ved screening, som bestemt av etterforskeren, eller manglende evne til å svelge piller som utelukker oral administrering av det medisinske undersøkelsesproduktet (for deltakere uten en nasogastrisk sonde på plass)
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, ville forhindre full deltakelse i denne studien eller ville forstyrre evalueringen av studiens endepunkter

Relatert til laboratorieresultater:

  • Kreatininclearance < 30 ml/min (beregnet ved bruk av Cockcroft-Gault-metoden)
  • Klinisk signifikant aspartataminotransferase/alaninaminotransferase, bestemt av etterforskeren
  • Klinisk signifikant total bilirubin, bestemt av utrederen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Presatovir
Deltakerne vil motta presatovir på dag 1, 5, 9, 13 og 17, med oppfølgingsbesøk gjennom dag 28, og kan fortsette i en valgfri utvidet overvåkingsfase med besøk gjennom dag 56.
Legemiddel: Presatovir
Presatovir 200 mg (4 × 50 mg tabletter) administrert oralt eller via nasogastrisk (NG) sonde
Andre navn:
  • GS-5806
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo på dag 1, 5, 9, 13 og 17, med oppfølgingsbesøk gjennom dag 28, og kan fortsette i en valgfri utvidet overvåkingsfase med besøk gjennom dag 56.
Legemiddel: Placebo
Tabletter administrert oralt eller via nasogastrisk sonde

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvektet gjennomsnittlig endring i nasal respiratorisk syncytialvirus (RSV) viral belastning fra baseline (dag 1) til dag 9
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 9
Den tidsvektede gjennomsnittlige endringen, ofte referert til som DAVG, gir den gjennomsnittlige virusbyrdeendringen fra baseline. De presenterte gjennomsnittsverdiene ble beregnet ved hjelp av ANCOVA-modellen og er justert for baselineverdi og stratifiseringsfaktor.
Grunnlinje; Dag 9
Prosentandel av deltakere som utviklet en nedre luftveiskomplikasjon
Tidsramme: Frem til dag 28

En komplikasjon i nedre luftveier (LRTC) ble definert som en av de følgende som bestemt av bedømmelseskomiteen:

  • Primær RSV nedre luftveisinfeksjon (LRTI)
  • Sekundær bakteriell LRTI
  • LRTI på grunn av uvanlige patogener
  • Nedre luftveiskomplikasjon av ukjent etiologi
Frem til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som utviklet respirasjonssvikt (uansett årsak) som krever mekanisk ventilasjon (invasiv eller ikke-invasiv) eller dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Frem til dag 28

Deltakerne ble ansett for å ha et arrangement hvis en av betingelsene er oppfylt:

  • Deltakeren utvikler en respirasjonssvikt (uansett årsak) som krever mekanisk ventilasjon (invasiv eller ikke-invasiv) eller;
  • Deltaker dør før eller på dag 28
Frem til dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

14. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

14. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-218-0108
  • 2014-002474-36 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respiratorisk syncytialt virus

Kliniske studier på Presatovir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere