Presatovir hematopoietikus sejttranszplantált recipienseknél a felső légutak légúti szincitiális vírusfertőzésében
2018. július 10. frissítette: Gilead Sciences
2b. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat, amely a GS-5806 vírusellenes hatásait, farmakokinetikáját, biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli az Upper légúti Syncytial Vírus (RSV) fertőzésében szenvedő hematopoietikus sejttranszplantációs (HCT) recipienseknél Légutak
E vizsgálat elsődleges célja a presatovir hatásának értékelése a légúti syncytial vírus (RSV) vírusterhelésére akut RSV felső légúti fertőzésben (URTI) szenvedő autológ vagy allogén hematopoietikus sejttranszplantált (HCT) recipienseknél, valamint a presatovir hatásának értékelése alsó légúti szövődmények kialakulása, mentes a légzési elégtelenségig terjedő kiegészítő oxigénprogressziótól, valamint a presatovir farmakokinetikája (PK), biztonságossága és tolerálhatósága.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
189
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Herston, Ausztrália
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
Melbourne, Ausztrália
- Royal Melbourne Hospital
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazília
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Sao Paulo, Brazília
- Hospital israelita Albert Einstein
-
Sao Paulo, Brazília
- Hospital Universitário USP
-
São Paulo, Brazília
- Fundacao Faculdade Regional Medicina de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, Brazília
- Fundação Antonio Prudente - Hospital do Câncer AC Camargo
-
São Paulo, Brazília
- Hospital Santa Marcelina
-
São Paulo, Brazília
- Instituto Brasileiro de Controle do Cancer-IBCC
-
-
-
-
-
Leeds, Egyesült Királyság
- Leeds Teaching Hospitals Trust
-
London, Egyesült Királyság
- King's College Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
- UCLA David Geffen School of Medicine
-
Stanford, California, Egyesült Államok
- Stanford University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
- Northside Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
- University of Chicago
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok
- Loyola University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
- John Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
- University of Massachusetts Memorial Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok
- Wayne State University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok
- Memorial Sloan Kettering
-
New York, New York, Egyesült Államok
- New York Presbyterian Hospital Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
- University Hospital Case Medical
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok
- Oregon Health Sciences University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
- Texas Transplant Institute (SCRI)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok
- Fred Hutchison Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
- CHU de Bordeaux
-
Paris, Franciaország
- Hopital Saint-Louis, APHP
-
Suresnes, Franciaország
- Hôpital Foch
-
Toulouse, Franciaország
- Institut Universitaire du Cancer Oncopole
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- VUmc cancer center
-
Rotterdam, Hollandia
- Erasmus Medical Center (Rotterdam)
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Izrael
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Izrael
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul Saint Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Wurzburg, Németország
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Seville, Spanyolország
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Basel, Svájc
- University Clinic Basel
-
-
-
-
-
Stockholm, Svédország
- Karolinska Institutet
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Szingapúr
- UMC National University Health System
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Tajvan
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Tajvan
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Tajvan
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Autológ vagy allogén HCT-t kapott bármilyen kondicionáló séma alkalmazásával
- Helyi teszteléssel (pl. polimeráz láncreakció, direkt fluoreszcens antitest, légúti vírus panel vizsgálat vagy tenyésztés) RSV-pozitívnak bizonyult, az 1. nap előtt ≤ 6 nappal vett felső légúti minta felhasználásával.
- A következő légúti tünetek közül legalább 1 új jelentkezése ≤ 7 nappal az 1. napot megelőzően: orrdugulás, orrfolyás, köhögés vagy torokfájás, vagy ezek valamelyikének súlyosbodása krónikus (korábbi diagnózissal összefüggésben, pl. rinorrhoea, szezonális allergia, krónikus tüdőbetegség) légúti tünetek ≤ 7 nappal az 1. nap előtt
- A helyi radiológus megállapítása szerint a mellkasröntgenfelvételen nincs bizonyíték az alsó légúti fertőzéssel (LRTI) kapcsolatos új eltérésekre a legutóbbi mellkasröntgenhez képest. Ha mellkasröntgen nem áll rendelkezésre, vagy a szűrést megelőző 48 órával a szokásos ellátás során nem készült, a szűréshez mellkasröntgent kell készíteni.
- O2 telítettség ≥ 92% szobalevegőn
- A résztvevő vagy a résztvevő törvényes gyámja és a vizsgáló vagy megbízottja által aláírt és keltezett, tájékozott beleegyező dokumentum
- Negatív vizelet vagy szérum terhességi teszt szükséges a női résztvevők számára (kivéve, ha műtétileg sterilek vagy több mint két évvel a menopauza után)
- A fogamzóképes korú férfi és női résztvevőknek el kell fogadniuk a vizsgálati protokollban leírt fogamzásgátlási követelményeket
- Hajlandóság a szükséges tanulmányi eljárások elvégzésére, és működő telefon vagy e-mail rendelkezésre áll
Kizárási kritériumok:
Egyidejű vagy korábbi gyógyszerhasználattal kapcsolatos:
- Nem forgalmazott (régiótól függően) vizsgálati szerek használata 30 napon belül, VAGY bármely monoklonális anti-RSV antitest alkalmazása a szűrést követő 4 hónapon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, VAGY bármilyen vizsgálati RSV vakcina alkalmazása HCT után
Az anamnézishez kapcsolódóan:
- Terhes, szoptató vagy szoptató nőstények
- A vizsgáló megállapítása szerint nem tolerálható a vizsgálathoz szükséges orr-mintavétel
- Ismert HIV/AIDS kórtörténet, CD4-szám <200 sejt/μl az elmúlt hónapban
- A kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés története, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozhatja a tanulmányi tevékenységekhez való ragaszkodást
A szűréskor fennálló egészségügyi állapothoz kapcsolódóan:
- A szűrővizsgálatot megelőző 7 napon belül igazoltan pozitívnak bizonyult egyéb légúti vírusokra (kizárólag influenza, parainfluenza, humán rhinovírus, adenovírus vagy humán metapneumovírus vagy koronavírus), helyi teszttel megállapítottak szerint (további vizsgálat nem szükséges)
- A szűrést megelőző 7 napon belül klinikailag jelentős bakterémia vagy fungeemia, amelyet nem kezeltek megfelelően, a vizsgáló megállapítása szerint
- A szűrést megelőző 2 héten belül klinikailag jelentős bakteriális, gombás vagy vírusos tüdőgyulladás, amelyet nem kezeltek megfelelően, a vizsgáló megállapítása szerint
- A vizsgáló által megállapított túlzott hányinger/hányás a szűrés során, vagy a tabletták lenyelésének képtelensége, ami kizárja a vizsgálati gyógyszer orális alkalmazását (azoknál a résztvevőknél, akiknél nincs orr-gyomorszonda)
- Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná a teljes részvételt ebben a vizsgálatban, vagy zavarná a vizsgálat végpontjainak értékelését
A laboratóriumi eredményekhez kapcsolódóan:
- Kreatinin-clearance < 30 ml/perc (Cockcroft-Gault módszerrel számítva)
- Klinikailag jelentős aszpartát-aminotranszferáz/alanin-aminotranszferáz, a vizsgáló meghatározása szerint
- Klinikailag szignifikáns összbilirubin, a vizsgáló meghatározása szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Presatovir
A résztvevők az 1., 5., 9., 13. és 17. napon presatovirt kapnak, utóellenőrző látogatásokkal a 28. napig, és folytathatják az opcionális kiterjesztett monitorozási fázist az 56. napig.
|
Presatovir 200 mg (4 × 50 mg tabletta) szájon át vagy orr-gyomorszondán keresztül beadva
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők az 1., 5., 9., 13. és 17. napon placebót kapnak, a 28. napig pedig utóellenőrzést végeznek, és folytathatják az opcionális meghosszabbított megfigyelési szakaszt az 56. napig.
|
Orálisan vagy orr-gyomorszondán keresztül beadott tabletták
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nazális légúti szincitiális vírus (RSV) vírusterhelésének idősúlyozott átlagos változása a kiindulási állapottól (1. nap) a 9. napig
Időkeret: Alapvonal; 9. nap
|
Az idővel súlyozott átlagos változás, amelyet gyakran DAVG-nek is neveznek, az átlagos vírusterhelés változását adja meg az alapvonalhoz képest.
A bemutatott átlagértékeket az ANCOVA modell segítségével számítottuk ki, és az alapértékhez és a rétegződési tényezőhöz igazították.
|
Alapvonal; 9. nap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél alsó légúti szövődmény alakult ki
Időkeret: 28. napig
|
Az alsó légúti szövődményt (LRTC) az alábbiak egyikeként határozták meg az ítélőbizottság meghatározása szerint:
|
28. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél (bármilyen okból) mechanikus lélegeztetést (invazív vagy nem invazív) légzési elégtelenség alakult ki, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás
Időkeret: 28. napig
|
A résztvevőket akkor tekintjük eseménynek, ha valamelyik feltétel teljesül:
|
28. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. január 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. július 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 29.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 10.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GS-US-218-0108
- 2014-002474-36 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .