Presatowir u biorców przeszczepu komórek krwiotwórczych z zakażeniem górnych dróg oddechowych wirusem syncytialnym dróg oddechowych
10 lipca 2018 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo wieloośrodkowe badanie fazy 2b oceniające działanie przeciwwirusowe, farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję GS-5806 u biorców przeszczepu komórek krwiotwórczych (HCT) z zakażeniem górnych dróg oddechowych wirusem syncytialnym układu oddechowego (RSV) Układ oddechowy
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu presatowiru na miano wirusa syncytialnego układu oddechowego (RSV) u biorców autologicznego lub allogenicznego przeszczepu komórek krwiotwórczych (HCT) z ostrą infekcją górnych dróg oddechowych RSV (URTI), wpływ presatowiru na rozwój powikłań ze strony dolnych dróg oddechowych, brak jakiegokolwiek dodatkowego tlenu, progresja do niewydolności oddechowej oraz farmakokinetyka (PK), bezpieczeństwo i tolerancja presatowiru.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
189
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Herston, Australia
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
Melbourne, Australia
- Royal Melbourne Hospital
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazylia
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Sao Paulo, Brazylia
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
Sao Paulo, Brazylia
- Hospital Universitário USP
-
São Paulo, Brazylia
- Fundacao Faculdade Regional Medicina de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, Brazylia
- Fundação Antonio Prudente - Hospital do Câncer AC Camargo
-
São Paulo, Brazylia
- Hospital Santa Marcelina
-
São Paulo, Brazylia
- Instituto Brasileiro de Controle do Cancer-IBCC
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja
- CHU de Bordeaux
-
Paris, Francja
- Hopital Saint-Louis, APHP
-
Suresnes, Francja
- Hopital Foch
-
Toulouse, Francja
- Institut Universitaire du Cancer Oncopole
-
-
-
-
-
Seville, Hiszpania
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- VUmc cancer center
-
Rotterdam, Holandia
- Erasmus Medical Center (Rotterdam)
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Izrael
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Izrael
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont
-
-
-
-
-
Wurzburg, Niemcy
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul Saint Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapur
- UMC National University Health System
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
- UCLA David Geffen School of Medicine
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone
- Stanford University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
- Northside Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
- University of Chicago
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone
- Loyola University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
- John Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- University of Massachusetts Memorial Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
- Wayne State University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- Memorial Sloan Kettering
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- New York Presbyterian Hospital Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
- University Hospital Case Medical
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
- Oregon Health Sciences University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
- Texas Transplant Institute (SCRI)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
- Fred Hutchison Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria
- University Clinic Basel
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Karolinska Institutet
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Tajwan
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Tajwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Tajwan
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
- Leeds Teaching Hospitals Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo
- King's College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otrzymał autologiczny lub allogeniczny HCT przy użyciu dowolnego schematu kondycjonowania
- Udokumentowano, że jest RSV-dodatni, jak określono w lokalnych testach (np. reakcja łańcuchowa polimerazy, przeciwciała bezpośredniej fluorescencji, panelowy test wirusa oddechowego lub hodowla) przy użyciu próbki z górnych dróg oddechowych pobranej ≤ 6 dni przed 1. dniem
- Nowy początek co najmniej 1 z następujących objawów ze strony układu oddechowego przez ≤ 7 dni przed Dniem 1: przekrwienie błony śluzowej nosa, katar, kaszel lub ból gardła lub pogorszenie jednego z tych przewlekłych objawów (związanych z istniejącą wcześniej diagnozą, np. wyciek z nosa, alergie sezonowe, przewlekła choroba płuc) objawy ze strony układu oddechowego ≤ 7 dni przed 1. dniem
- Brak dowodów na nowe nieprawidłowości odpowiadające zakażeniu dolnych dróg oddechowych (LRTI) na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej w stosunku do ostatniego zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej, zgodnie z ustaleniami miejscowego radiologa. Jeśli zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej nie jest dostępne lub nie zostało wykonane podczas standardowej opieki < 48 godzin przed badaniem przesiewowym, należy wykonać zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej w celu przeprowadzenia badań przesiewowych
- Nasycenie O2 ≥ 92% w powietrzu pokojowym
- Dokument świadomej zgody podpisany i opatrzony datą przez uczestnika lub opiekuna prawnego uczestnika oraz badacza lub osobę przez niego wyznaczoną
- W przypadku uczestniczek wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy (chyba że są one sterylne chirurgicznie lub są ponad dwa lata po menopauzie)
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na wymagania dotyczące antykoncepcji opisane w protokole badania
- Gotowość do ukończenia niezbędnych procedur badawczych i dysponowania działającym telefonem lub e-mailem
Kryteria wyłączenia:
Związane z jednoczesnym lub wcześniejszym stosowaniem leków:
- Stosowanie niesprzedanych (w zależności od regionu) badanych leków w ciągu 30 dni LUB zastosowanie jakichkolwiek przeciwciał monoklonalnych anty-RSV w ciągu 4 miesięcy lub 5 okresów półtrwania badań przesiewowych, w zależności od tego, który okres jest dłuższy LUB zastosowanie jakichkolwiek eksperymentalnych szczepionek przeciwko RSV po HCT
Związane z historią medyczną:
- Kobiety w ciąży, karmiące lub karmiące piersią
- Nie można tolerować pobierania próbek z nosa wymaganego w tym badaniu, zgodnie z ustaleniami badacza
- Znana historia HIV/AIDS z liczbą CD4 <200 komórek/μl w ciągu ostatniego miesiąca
- Historia nadużywania narkotyków i/lub alkoholu, która w opinii badacza może uniemożliwić przestrzeganie działań związanych z badaniem
Związane ze stanem zdrowia podczas badania przesiewowego:
- Udokumentowany pozytywny wynik na obecność innych wirusów układu oddechowego (ograniczonych do grypy, paragrypy, ludzkiego rinowirusa, adenowirusa lub ludzkiego metapneumowirusa lub koronawirusa) w ciągu 7 dni przed wizytą przesiewową, zgodnie z lokalnymi testami (dodatkowe testy nie są wymagane)
- Klinicznie istotna bakteriemia lub fungemia w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym, które nie były odpowiednio leczone, zgodnie z ustaleniami badacza
- Klinicznie istotne bakteryjne, grzybicze lub wirusowe zapalenie płuc w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym, które nie było odpowiednio leczone, zgodnie z ustaleniami badacza
- Nadmierne nudności/wymioty podczas badania przesiewowego, określone przez badacza, lub niemożność połknięcia tabletek uniemożliwiająca doustne podanie badanego produktu medycznego (dla uczestników bez założonej sondy nosowo-żołądkowej)
- Każdy stan, który w opinii badacza uniemożliwiłby pełne uczestnictwo w tym badaniu lub zakłóciłby ocenę punktów końcowych badania
Związane z wynikami badań laboratoryjnych:
- Klirens kreatyniny < 30 ml/min (obliczony metodą Cockcrofta-Gaulta)
- Klinicznie istotna aminotransferaza asparaginianowa/aminotransferaza alaninowa, określona przez badacza
- Klinicznie istotna bilirubina całkowita, określona przez badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Presatowir
Uczestnicy otrzymają presatovir w dniach 1, 5, 9, 13 i 17, z wizytami kontrolnymi do dnia 28 i mogą kontynuować opcjonalną rozszerzoną fazę monitorowania z wizytami do dnia 56.
|
Presatovir 200 mg (tabletki 4 × 50 mg) podawany doustnie lub przez sondę nosowo-żołądkową
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo w dniach 1, 5, 9, 13 i 17, z wizytami kontrolnymi do dnia 28 i mogą kontynuować opcjonalną rozszerzoną fazę monitorowania z wizytami do dnia 56.
|
Tabletki podawane doustnie lub przez sondę nosowo-żołądkową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia ważona w czasie zmiana miana wirusa syncytialnego układu oddechowego nosa (RSV) od wartości początkowej (dzień 1.) do dnia 9.
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 9
|
Średnia zmiana ważona w czasie, często określana jako DAVG, zapewnia średnią zmianę obciążenia wirusowego od wartości początkowej.
Przedstawione wartości średnie obliczono przy użyciu modelu ANCOVA i skorygowano o wartość wyjściową i współczynnik stratyfikacji.
|
Linia bazowa; Dzień 9
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło powikłanie dolnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Powikłanie dolnych dróg oddechowych (LRTC) zostało zdefiniowane jako jedno z poniższych, zgodnie z ustaleniami komisji orzekającej:
|
Do dnia 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła niewydolność oddechowa (z dowolnej przyczyny) wymagająca wentylacji mechanicznej (inwazyjnej lub nieinwazyjnej) lub śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Uznano, że uczestnicy mają wydarzenie, jeśli spełniony jest jeden z warunków:
|
Do dnia 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-218-0108
- 2014-002474-36 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Syncytialny wirus oddechowy
-
University Hospital, MontpellierTransVIHMI UM, IRD UMI233, Inserm U1175; UMR 1058 Pathogenesis & Control of...Jeszcze nie rekrutacjaLeiszmanioza | Borelioza | Bruceloza | Wirusowe zapalenie wątroby typu E | Wirus dengi | Wirus Zika | Wirus Zachodniego Nilu | Leptospiroza | Tularemia | Infekcja wirusem Chikungunya | Kleszczowe zapalenie mózgu | Gorączka Q | Riketsjoza | Psittacoza | Zakażenie hantawiru nr | Wirus Usutu | Wirus Toscana | Krakso-Congo Hemorrhagic...Francja
Badania kliniczne na Presatowir
-
Gilead SciencesZakończonyZakażenie syncytialnym wirusem oddechowymRepublika Korei, Australia, Izrael, Nowa Zelandia, Holandia, Stany Zjednoczone, Francja, Zjednoczone Królestwo, Włochy, Belgia, Polska