Presatovir 在上呼吸道呼吸道合胞病毒感染的造血细胞移植受者中的应用
2018年7月10日 更新者：Gilead Sciences
一项 2b 期、随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，评估 GS-5806 在呼吸道合胞病毒 (RSV) 感染的造血细胞移植 (HCT) 受者中的抗病毒作用、药代动力学、安全性和耐受性呼吸道
本研究的主要目的是评估普瑞沙韦对患有急性 RSV 上呼吸道感染 (URTI) 的自体或同种异体造血细胞移植 (HCT) 受者呼吸道合胞病毒 (RSV) 病毒载量的影响，普瑞沙韦对呼吸道合胞病毒 (RSV) 病毒载量的影响下呼吸道并发症的发展，没有任何补充氧气进展至呼吸衰竭，以及普瑞托韦的药代动力学 (PK)、安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
189
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beer Sheva、以色列
- Soroka Medical Center
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Haifa、以色列
- Rambam Medical Center
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Jerusalem、以色列
- Hadassah Medical Center
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Petah Tikva、以色列
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan、以色列
- Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv、以色列
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Calgary、加拿大
- Tom Baker Cancer Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Kaohsiung、台湾
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung、台湾
- China Medical University Hospital
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan、台湾
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
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Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、大韩民国
- Seoul Saint Mary's Hospital
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Porto Alegre、巴西
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Sao Paulo、巴西
- Hospital israelita Albert Einstein
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Sao Paulo、巴西
- Hospital Universitário USP
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São Paulo、巴西
- Fundacao Faculdade Regional Medicina de Sao Jose do Rio Preto
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São Paulo、巴西
- Fundação Antonio Prudente - Hospital do Câncer AC Camargo
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São Paulo、巴西
- Hospital Santa Marcelina
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São Paulo、巴西
- Instituto Brasileiro de Controle do Cancer-IBCC
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Wurzburg、德国
- Universitätsklinikum Würzburg
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Singapore、新加坡
- Singapore General Hospital
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Singapore、新加坡
- UMC National University Health System
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Bordeaux、法国
- CHU de Bordeaux
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Paris、法国
- Hopital Saint-Louis, APHP
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Suresnes、法国
- Hôpital Foch
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Toulouse、法国
- Institut Universitaire du Cancer Oncopole
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Herston、澳大利亚
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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Melbourne、澳大利亚
- Royal Melbourne Hospital
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New South Wales
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Westmead、New South Wales、澳大利亚
- Westmead Hospital
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Stockholm、瑞典
- Karolinska Institutet
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Basel、瑞士
- University Clinic Basel
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Duarte、California、美国
- City of Hope
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Los Angeles、California、美国
- UCLA David Geffen School of Medicine
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Stanford、California、美国
- Stanford University
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
- Emory University
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Atlanta、Georgia、美国
- Northside Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
- Northwestern University
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Chicago、Illinois、美国
- University of Chicago
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Maywood、Illinois、美国
- Loyola University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国
- John Hopkins
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、美国
- University of Massachusetts Memorial Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国
- University of Michigan
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Detroit、Michigan、美国
- Wayne State University
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国
- University of Minnesota
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国
- Washington University
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New York
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New York、New York、美国
- Memorial Sloan Kettering
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New York、New York、美国
- New York Presbyterian Hospital Cornell Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国
- Duke University
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国
- University Hospital Case Medical
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Oregon
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Portland、Oregon、美国
- Oregon Health Sciences University
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、美国
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio、Texas、美国
- Texas Transplant Institute (SCRI)
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国
- University of Utah
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Washington
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Seattle、Washington、美国
- Fred Hutchison Cancer Research Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国
- Medical College of Wisconsin
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Leeds、英国
- Leeds Teaching Hospitals Trust
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London、英国
- King's College Hospital
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Amsterdam、荷兰
- VUmc cancer center
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Rotterdam、荷兰
- Erasmus Medical Center (Rotterdam)
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Seville、西班牙
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 使用任何预处理方案接受自体或同种异体 HCT
- 使用第 1 天前 ≤ 6 天收集的上呼吸道样本，通过局部检测（例如，聚合酶链反应、直接荧光抗体、呼吸道病毒检测或培养）确定为 RSV 阳性
- 在第 1 天之前 ≤ 7 天内新出现至少一种以下呼吸道症状：鼻塞、流鼻涕、咳嗽或喉咙痛，或其中一种慢性疾病恶化（与先前存在的诊断相关，例如慢性鼻漏、季节性过敏、慢性肺病）呼吸道症状第 1 天前 ≤ 7 天
- 与当地放射科医生确定的最近一次胸部 X 光相比，胸部 X 光上没有与下呼吸道感染 (LRTI) 一致的新异常证据。 如果在筛选前 < 48 小时内无法获得或在标准护理期间未获得胸部 X 光片，则必须获得胸部 X 光片以进行筛选
- 室内空气 O2 饱和度 ≥ 92%
- 由参与者或参与者的法定监护人和研究者或其指定人员签署并注明日期的知情同意书
- 女性参与者需要尿液或血清妊娠试验阴性（除非手术绝育或绝经后两年以上）
- 具有生育潜力的男性和女性参与者必须同意研究方案中所述的避孕要求
- 愿意完成必要的学习程序并有可用的电话或电子邮件
排除标准：
与伴随或以前的药物使用相关：
- 在 30 天内使用非上市（根据地区）研究药物，或在 4 个月或 5 个筛选半衰期（以较长者为准）内使用任何单克隆抗 RSV 抗体，或在 HCT 后使用任何研究 RSV 疫苗
病史的相关资料：
- 怀孕、哺乳或哺乳期女性
- 无法忍受本研究所需的鼻腔取样，由研究者确定
- 上个月内 CD4 计数 <200 个细胞/μL 的已知 HIV/AIDS 病史
- 药物和/或酒精滥用史，研究者认为这可能妨碍坚持研究活动
与筛选时的身体状况相关：
- 根据当地检测（不需要额外检测），在筛查访视前 7 天内被证明对其他呼吸道病毒（仅限于流感、副流感、人鼻病毒、腺病毒或人偏肺病毒或冠状病毒）呈阳性
- 筛选前 7 天内出现临床显着的菌血症或真菌血症，但未得到充分治疗，由研究者确定
- 筛选前 2 周内有临床意义的细菌性、真菌性或病毒性肺炎，且未得到充分治疗，由研究者确定
- 筛选时出现过度恶心/呕吐，由研究者确定，或无法吞咽药片而无法口服研究性医疗产品（对于没有放置鼻胃管的参与者）
- 研究者认为会妨碍完全参与本试验或会干扰试验终点评估的任何情况
相关实验室结果：
- 肌酐清除率 < 30 mL/min（使用 Cockcroft-Gault 方法计算）
- 由研究者确定的具有临床意义的天冬氨酸转氨酶/丙氨酸转氨酶
- 由研究者确定的具有临床意义的总胆红素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：普瑞托韦
参与者将在第 1 天、第 5 天、第 9 天、第 13 天和第 17 天接受普瑞沙韦治疗，并在第 28 天进行随访，并可能在第 56 天继续进行可选的扩展监测阶段。
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Presatovir 200 mg（4 × 50 mg 片剂）口服或通过鼻胃管 (NG) 管给药
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将在第 1、5、9、13 和 17 天接受安慰剂，并在第 28 天进行随访，并可能在第 56 天继续进行可选的扩展监测阶段。
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口服或通过鼻胃管给药的片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线（第 1 天）到第 9 天，鼻呼吸道合胞病毒 (RSV) 病毒载量的时间加权平均变化
大体时间：基线；第九天
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时间加权平均变化，通常称为 DAVG，提供相对于基线的平均病毒负荷变化。
所提供的平均值是使用 ANCOVA 模型计算的，并针对基线值和分层因子进行了调整。
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基线；第九天
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出现下呼吸道并发症的参与者百分比
大体时间：直到第 28 天
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下呼吸道并发症 (LRTC) 被定义为裁决委员会确定的以下情况之一：
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直到第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生呼吸衰竭（任何原因）需要机械通气（有创或无创）或全因死亡率的参与者百分比
大体时间：直到第 28 天
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如果满足以下任一条件，则参与者被视为有事件：
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直到第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月23日
初级完成 (实际的)
2017年7月14日
研究完成 (实际的)
2017年7月14日
研究注册日期
首次提交
2014年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月29日
首次发布 (估计)
2014年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月10日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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其他研究编号
- GS-US-218-0108
- 2014-002474-36 (EudraCT编号)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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