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Presatovir nei destinatari di trapianto di cellule ematopoietiche con infezione da virus respiratorio sinciziale del tratto respiratorio superiore

10 luglio 2018 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio multicentrico di fase 2b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta gli effetti antivirali, la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di GS-5806 nei destinatari di trapianto di cellule ematopoietiche (HCT) con infezione da virus respiratorio sinciziale (RSV) della tomaia Vie respiratorie

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'effetto di presatovir sulla carica virale del virus respiratorio sinciziale (RSV) in pazienti sottoposti a trapianto di cellule ematopoietiche autologhe o allogeniche (HCT) con un'infezione acuta del tratto respiratorio superiore da RSV (URTI), l'effetto di presatovir su sviluppo di complicanze del tratto respiratorio inferiore, assenza di qualsiasi progressione di ossigeno supplementare verso insufficienza respiratoria, e farmacocinetica (PK), sicurezza e tollerabilità di presatovir.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

189

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Herston, Australia
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Royal Melbourne Hospital
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Westmead Hospital
  • Brasile
      • Porto Alegre, Brasile
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
      • Sao Paulo, Brasile
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • Sao Paulo, Brasile
        • Hospital Universitário USP
      • São Paulo, Brasile
        • Fundacao Faculdade Regional Medicina de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, Brasile
        • Fundação Antonio Prudente - Hospital do Câncer AC Camargo
      • São Paulo, Brasile
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, Brasile
        • Instituto Brasileiro de Controle do Cancer-IBCC
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul Saint Mary's Hospital
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • CHU de Bordeaux
      • Paris, Francia
        • Hopital Saint-Louis, APHP
      • Suresnes, Francia
        • Hopital Foch
      • Toulouse, Francia
        • Institut Universitaire du Cancer Oncopole
  • Germania
      • Wurzburg, Germania
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Israele
      • Beer Sheva, Israele
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israele
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israele
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israele
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israele
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israele
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • VUmc cancer center
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus Medical Center (Rotterdam)
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito
        • Leeds Teaching Hospitals Trust
      • London, Regno Unito
        • King's College Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore
        • UMC National University Health System
  • Spagna
      • Seville, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • UCLA David Geffen School of Medicine
      • Stanford, California, Stati Uniti
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Northside Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti
        • Loyola University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • John Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • University of Massachusetts Memorial Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Memorial Sloan Kettering
      • New York, New York, Stati Uniti
        • New York Presbyterian Hospital Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • University Hospital Case Medical
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Oregon Health Sciences University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Texas Transplant Institute (SCRI)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Fred Hutchison Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
        • Medical College of Wisconsin
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska Institutet
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • University Clinic Basel
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Ha ricevuto un HCT autologo o allogenico utilizzando qualsiasi regime di condizionamento
  • Documentato come positivo all'RSV come determinato da test locali (p. es., reazione a catena della polimerasi, anticorpi a fluorescenza diretta, test del pannello virale respiratorio o coltura) utilizzando un campione del tratto respiratorio superiore raccolto ≤ 6 giorni prima del giorno 1
  • Nuova insorgenza di almeno 1 dei seguenti sintomi respiratori per ≤ 7 giorni prima del Giorno 1: congestione nasale, naso che cola, tosse o mal di gola o peggioramento di uno di questi sintomi cronici (associati a una diagnosi preesistente, ad es. rinorrea, allergie stagionali, malattie polmonari croniche) sintomi respiratori ≤ 7 giorni prima del Giorno 1
  • Nessuna evidenza di nuove anomalie coerenti con l'infezione del tratto respiratorio inferiore (LRTI) su una radiografia del torace rispetto alla radiografia del torace più recente, come determinato dal radiologo locale. Se una radiografia del torace non è disponibile o non è stata ottenuta durante le cure standard <48 ore prima dello screening, è necessario ottenere una radiografia del torace per lo screening
  • Saturazione O2 ≥ 92% in aria ambiente
  • Un documento di consenso informato firmato e datato dal partecipante o da un tutore legale del partecipante e dallo sperimentatore o da un suo delegato
  • È richiesto un test di gravidanza su urina o siero negativo per le partecipanti di sesso femminile (a meno che non siano chirurgicamente sterili o in post-menopausa da più di due anni)
  • I partecipanti di sesso maschile e femminile in età fertile devono accettare i requisiti contraccettivi come descritto nel protocollo dello studio
  • Disponibilità a completare le procedure di studio necessarie e avere a disposizione un telefono o un'e-mail funzionante

Criteri di esclusione:

In relazione all'uso concomitante o precedente di farmaci:

  • Uso di agenti sperimentali non commercializzati (a seconda della regione) entro 30 giorni, OPPURE uso di anticorpi monoclonali anti-RSV entro 4 mesi o 5 emivite dello screening, a seconda di quale sia il più lungo, OPPURE uso di qualsiasi vaccino sperimentale RSV dopo HCT

Relativo alla storia medica:

  • Donne incinte, che allattano o che allattano
  • Incapace di tollerare il campionamento nasale richiesto per questo studio, come determinato dallo sperimentatore
  • Storia nota di HIV/AIDS con una conta di CD4 <200 cellule/μL nell'ultimo mese
  • Storia di abuso di droghe e/o alcol che, a parere dello sperimentatore, può impedire l'adesione alle attività di studio

Relativo alla condizione medica allo screening:

  • Documentato come positivo per altri virus respiratori (limitato a influenza, parainfluenza, rinovirus umano, adenovirus o metapneumovirus umano o coronavirus) entro 7 giorni prima della visita di screening, come determinato dai test locali (non sono richiesti test aggiuntivi)
  • Batteriemia o fungemia clinicamente significativa entro 7 giorni prima dello screening che non è stata adeguatamente trattata, come determinato dallo sperimentatore
  • Polmonite batterica, fungina o virale clinicamente significativa entro 2 settimane prima dello screening che non è stata adeguatamente trattata, come determinato dallo sperimentatore
  • Eccessiva nausea/vomito allo screening, come determinato dallo sperimentatore, o incapacità di deglutire le pillole che preclude la somministrazione orale del prodotto medico sperimentale (per i partecipanti senza sondino nasogastrico in posizione)
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe la piena partecipazione a questo studio o interferirebbe con la valutazione degli endpoint dello studio

Relativo ai risultati di laboratorio:

  • Clearance della creatinina < 30 ml/min (calcolato utilizzando il metodo Cockcroft-Gault)
  • Aspartato aminotransferasi/alanina aminotransferasi clinicamente significativa, come stabilito dallo sperimentatore
  • Bilirubina totale clinicamente significativa, come determinato dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Presatovir
I partecipanti riceveranno presatovir nei giorni 1, 5, 9, 13 e 17, con visite di follow-up fino al giorno 28, e potranno continuare in una fase di monitoraggio estesa facoltativa con visite fino al giorno 56.
Droga: Presatovir
Presatovir 200 mg (4 compresse da 50 mg) somministrato per via orale o tramite sondino nasogastrico (NG)
Altri nomi:
  • GS-5806
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo nei giorni 1, 5, 9, 13 e 17, con visite di follow-up fino al giorno 28 e potranno continuare in una fase di monitoraggio estesa facoltativa con visite fino al giorno 56.
Droga: Placebo
Compresse somministrate per via orale o tramite sondino nasogastrico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media ponderata nel tempo della carica virale del virus respiratorio sinciziale nasale (RSV) dal basale (giorno 1) al giorno 9
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 9
La variazione media ponderata nel tempo, spesso indicata come DAVG, fornisce la variazione media del carico virale rispetto al basale. I valori medi presentati sono stati calcolati utilizzando il modello ANCOVA e sono aggiustati per il valore basale e il fattore di stratificazione.
Linea di base; Giorno 9
Percentuale di partecipanti che hanno sviluppato una complicazione del tratto respiratorio inferiore
Lasso di tempo: Fino al giorno 28

Una complicanza del tratto respiratorio inferiore (LRTC) è stata definita come una delle seguenti come determinato dal comitato di aggiudicazione:

  • Infezione primaria del tratto respiratorio inferiore da RSV (LRTI)
  • LRTI batterico secondario
  • LRTI a causa di agenti patogeni insoliti
  • Complicanza del tratto respiratorio inferiore di eziologia sconosciuta
Fino al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno sviluppato insufficienza respiratoria (di qualsiasi causa) che richiedono ventilazione meccanica (invasiva o non invasiva) o mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino al giorno 28

I partecipanti sono stati considerati partecipanti a un evento se una delle condizioni è soddisfatta:

  • Il partecipante sviluppa un'insufficienza respiratoria (di qualsiasi causa) che richiede ventilazione meccanica (invasiva o non invasiva) o;
  • Il partecipante muore prima o il giorno 28
Fino al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

14 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

14 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-218-0108
  • 2014-002474-36 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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