상부 호흡기관의 호흡기 세포융합 바이러스 감염이 있는 조혈모세포이식 수혜자의 프레사토비르
2018년 7월 10일 업데이트: Gilead Sciences
상부 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 감염이 있는 조혈 세포 이식(HCT) 수용자에서 GS-5806의 항바이러스 효과, 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하는 2b상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 다기관 연구 호흡기
이 연구의 주요 목적은 급성 RSV 상기도 감염(URTI)이 있는 자가 또는 동종 조혈 세포 이식(HCT) 수용자에서 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 바이러스 부하에 대한 프레사토비어의 효과를 평가하는 것입니다. 하기도 합병증의 발생, 호흡 부전으로의 보충 산소 진행 없음, 프레사토비르의 약동학(PK), 안전성 및 내약성.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
189
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- VUmc cancer center
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus Medical Center (Rotterdam)
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Kaohsiung, 대만
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung, 대만
- China Medical University Hospital
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Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, 대만
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국
- Seoul Saint Mary's Hospital
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Wurzburg, 독일
- Universitätsklinikum Würzburg
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국
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California
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Duarte, California, 미국
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Stanford, California, 미국
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
- Northside Medical Center
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Chicago, Illinois, 미국
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Baltimore, Maryland, 미국
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국
- University of Massachusetts Memorial Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, 미국
- Wayne State University
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국
- University of Minnesota
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국
- Washington University
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New York
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New York, New York, 미국
- Memorial Sloan Kettering
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New York, New York, 미국
- New York Presbyterian Hospital Cornell Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국
- Duke University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국
- University Hospital Case Medical
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국
- Oregon Health Sciences University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, 미국
- Texas Transplant Institute (SCRI)
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국
- University of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, 미국
- Fred Hutchison Cancer Research Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국
- Medical College of Wisconsin
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Porto Alegre, 브라질
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Sao Paulo, 브라질
- Hospital Israelita Albert Einstein
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Sao Paulo, 브라질
- Hospital Universitário USP
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São Paulo, 브라질
- Fundacao Faculdade Regional Medicina de Sao Jose do Rio Preto
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São Paulo, 브라질
- Fundação Antonio Prudente - Hospital do Câncer AC Camargo
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São Paulo, 브라질
- Hospital Santa Marcelina
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São Paulo, 브라질
- Instituto Brasileiro de Controle do Cancer-IBCC
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Stockholm, 스웨덴
- Karolinska Institutet
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Basel, 스위스
- University Clinic Basel
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Seville, 스페인
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
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Singapore, 싱가포르
- Singapore General Hospital
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Singapore, 싱가포르
- UMC National University Health System
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Leeds, 영국
- Leeds Teaching Hospitals Trust
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London, 영국
- King's College Hospital
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Beer Sheva, 이스라엘
- Soroka Medical Center
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Haifa, 이스라엘
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘
- Hadassah Medical Center
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Petah Tikva, 이스라엘
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, 이스라엘
- Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Calgary, 캐나다
- Tom Baker Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont
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Bordeaux, 프랑스
- CHU de Bordeaux
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Paris, 프랑스
- Hopital Saint-Louis, APHP
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Suresnes, 프랑스
- Hôpital Foch
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Toulouse, 프랑스
- Institut Universitaire du Cancer Oncopole
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Herston, 호주
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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Melbourne, 호주
- Royal Melbourne Hospital
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, 호주
- Westmead Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 컨디셔닝 요법을 사용하여 자가 또는 동종이계 HCT를 받았습니다.
- 1일 전 ≤ 6일 전에 수집된 상기도 샘플을 사용하여 로컬 테스트(예: 중합효소 연쇄 반응, 직접 형광 항체, 호흡기 바이러스 패널 분석 또는 배양)에 의해 결정된 RSV 양성으로 문서화됨
- 1일 전 ≤ 7일 동안 다음 호흡기 증상 중 적어도 하나의 새로운 발병: 코막힘, 콧물, 기침 또는 인후통, 또는 이러한 만성 중 하나의 악화(이전에 기존 진단, 예: 만성 콧물, 계절성 알레르기, 만성 폐질환) 호흡기 증상 ≤ 1일 전 7일
- 가장 최근의 흉부 X-레이와 관련하여 흉부 X-레이에서 하기도 감염(LRTI)과 일치하는 새로운 비정상의 증거가 없음. 흉부 X-레이를 사용할 수 없거나 스크리닝 전 48시간 미만의 표준 치료 중에 촬영하지 않은 경우 스크리닝을 위해 흉부 X-레이를 촬영해야 합니다.
- 실내 공기의 O2 포화도 ≥ 92%
- 피험자 또는 피험자의 법적 보호자와 조사자 또는 피지명인이 서명하고 날짜를 기입한 사전 동의 문서
- 여성 참가자의 경우 음성 소변 또는 혈청 임신 검사가 필요합니다(외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후 2년 이상 경과하지 않은 경우).
- 가임기 남성 및 여성 참가자는 연구 프로토콜에 설명된 대로 피임 요구 사항에 동의해야 합니다.
- 필요한 연구 절차를 완료하고 작동하는 전화 또는 이메일을 사용할 수 있는 의지
제외 기준:
병용 또는 이전 약물 사용과 관련:
- 30일 이내에 시판되지 않은(지역에 따라) 시험용 제제 사용, 또는 4개월 이내에 단일 클론 항-RSV 항체 사용 또는 스크리닝의 5 반감기 중 더 긴 기간 또는 HCT 후 시험용 RSV 백신 사용
병력 관련:
- 임신, 모유 수유 또는 수유 중인 여성
- 연구자의 결정에 따라 본 연구에 필요한 비강 샘플링을 견딜 수 없음
- 지난 한 달 동안 CD4 수가 <200 세포/μL인 HIV/AIDS의 알려진 병력
- 연구자의 의견에 따라 연구 활동을 준수하지 못할 수 있는 약물 및/또는 알코올 남용의 이력
스크리닝 시 건강 상태 관련:
- 스크리닝 방문 전 7일 이내에 다른 호흡기 바이러스(인플루엔자, 파라인플루엔자, 인간 리노바이러스, 아데노바이러스 또는 인간 메타뉴모바이러스 또는 코로나바이러스로 제한됨)에 대해 양성으로 문서화되어 현지 검사에서 결정됨(추가 검사가 필요하지 않음)
- 임상적으로 유의미한 균혈증 또는 진균혈증이 조사자에 의해 결정된 바와 같이 적절하게 치료되지 않은 스크리닝 전 7일 이내
- 임상적으로 유의미한 세균성, 진균성 또는 바이러스성 폐렴이 스크리닝 전 2주 이내에 적절하게 치료되지 않았으며, 연구자에 의해 결정됨
- 조사자가 결정한 스크리닝 시 과도한 메스꺼움/구토 또는 조사 의약품의 경구 투여를 방해하는 알약을 삼킬 수 없음(비위관이 없는 참가자의 경우)
- 연구자의 의견에 따라 이 시험에 완전한 참여를 방해하거나 시험 종료점의 평가를 방해하는 모든 조건
실험실 결과 관련:
- 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min(Cockcroft-Gault 방법을 사용하여 계산)
- 임상적으로 유의미한 아스파르트산 아미노전이효소/알라닌 아미노전이효소, 조사자 결정
- 조사자가 결정한 임상적으로 유의미한 총 빌리루빈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프레사토비어
참가자는 1일, 5일, 9일, 13일 및 17일에 프레사토비르를 투여받고 28일까지 후속 방문을 하며 56일까지 방문을 통해 선택적 확장 모니터링 단계를 계속할 수 있습니다.
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Presatovir 200mg(4 × 50mg 정제) 경구 또는 비위관(NG) 튜브를 통해 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 1일, 5일, 9일, 13일 및 17일에 위약을 투여받고 28일까지 후속 방문을 하며 56일까지 방문을 통해 선택적 확장 모니터링 단계를 계속할 수 있습니다.
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경구 또는 비위관을 통해 투여되는 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선(1일)부터 9일까지 비강 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 바이러스 부하의 시간 가중 평균 변화
기간: 기준선 9일차
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종종 DAVG라고 하는 시간 가중 평균 변화는 기준선에서 평균 바이러스 부하 변화를 제공합니다.
제시된 평균값은 ANCOVA 모델을 사용하여 계산되었으며 기준선 값과 층화 계수에 대해 조정됩니다.
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기준선 9일차
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하기도 합병증이 발생한 참가자의 비율
기간: 28일까지
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하기도 합병증(LRTC)은 심사 위원회에서 결정한 대로 아래 중 하나로 정의되었습니다.
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28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기계적 환기(침습적 또는 비침습적) 또는 모든 원인으로 인한 사망이 필요한 호흡 부전(모든 원인)이 발생한 참가자의 비율
기간: 28일까지
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참가자는 다음 조건 중 하나가 충족되면 이벤트가 있는 것으로 간주됩니다.
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28일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 23일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 14일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-218-0108
- 2014-002474-36 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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