Presatovir em Receptores de Transplante de Células Hematopoiéticas com Infecção pelo Vírus Sincicial Respiratório do Trato Respiratório Superior
10 de julho de 2018 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo multicêntrico de fase 2b, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliando efeitos antivirais, farmacocinética, segurança e tolerabilidade de GS-5806 em receptores de transplante de células hematopoiéticas (HCT) com infecção pelo vírus sincicial respiratório (RSV) da parte superior Trato Respiratório
O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito do presatovir na carga viral do vírus sincicial respiratório (VSR) em receptores de transplante autólogo ou alogênico de células hematopoiéticas (HCT) com infecção aguda do trato respiratório superior (URTI) por VSR, o efeito do presatovir no desenvolvimento de complicação do trato respiratório inferior, estar livre de qualquer progressão de oxigênio suplementar para insuficiência respiratória e farmacocinética (PK), segurança e tolerabilidade do presatovir.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
189
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wurzburg, Alemanha
- Universitatsklinikum Wurzburg
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Herston, Austrália
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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Melbourne, Austrália
- Royal Melbourne Hospital
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Austrália
- Westmead Hospital
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Porto Alegre, Brasil
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Sao Paulo, Brasil
- Hospital Israelita Albert Einstein
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Sao Paulo, Brasil
- Hospital Universitário USP
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São Paulo, Brasil
- Fundacao Faculdade Regional Medicina de Sao Jose do Rio Preto
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São Paulo, Brasil
- Fundação Antonio Prudente - Hospital do Câncer AC Camargo
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São Paulo, Brasil
- Hospital Santa Marcelina
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São Paulo, Brasil
- Instituto Brasileiro de Controle do Cancer-IBCC
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Calgary, Canadá
- Tom Baker Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Singapore, Cingapura
- Singapore General Hospital
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Singapore, Cingapura
- UMC National University Health System
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Seville, Espanha
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Duarte, California, Estados Unidos
- City of Hope
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- UCLA David Geffen School of Medicine
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Stanford, California, Estados Unidos
- Stanford University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Emory University
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Northside Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- University of Chicago
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Maywood, Illinois, Estados Unidos
- Loyola University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- John Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- University of Massachusetts Memorial Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
- Wayne State University
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
- University of Minnesota
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- Washington University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- Memorial Sloan Kettering
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New York, New York, Estados Unidos
- New York Presbyterian Hospital Cornell Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
- Duke University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- University Hospital Case Medical
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
- Oregon Health Sciences University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Md Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Texas Transplant Institute (SCRI)
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- University of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- Fred Hutchison Cancer Research Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
- Medical College of Wisconsin
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Bordeaux, França
- CHU de Bordeaux
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Paris, França
- Hopital Saint-Louis, APHP
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Suresnes, França
- Hopital FOCH
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Toulouse, França
- Institut Universitaire du Cancer Oncopole
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Amsterdam, Holanda
- VUmc cancer center
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Rotterdam, Holanda
- Erasmus Medical Center (Rotterdam)
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Beer Sheva, Israel
- Soroka Medical Center
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Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center
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Petah Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Israel
- Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Leeds, Reino Unido
- Leeds Teaching Hospitals Trust
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London, Reino Unido
- King's College Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul Saint Mary's Hospital
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Stockholm, Suécia
- Karolinska Institutet
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Basel, Suíça
- University Clinic Basel
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Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recebeu um HCT autólogo ou alogênico usando qualquer regime de condicionamento
- Documentado como positivo para RSV conforme determinado por teste local (por exemplo, reação em cadeia da polimerase, anticorpo de fluorescência direta, ensaio de painel viral respiratório ou cultura) usando uma amostra do trato respiratório superior coletada ≤ 6 dias antes do Dia 1
- Novo início de pelo menos 1 dos seguintes sintomas respiratórios por ≤ 7 dias antes do Dia 1: congestão nasal, corrimento nasal, tosse ou dor de garganta ou piora de um desses sintomas crônicos (associados a um diagnóstico previamente existente, por exemplo, rinorréia, alergias sazonais, doença pulmonar crônica) sintomas respiratórios ≤ 7 dias antes do Dia 1
- Nenhuma evidência de novas anormalidades consistentes com infecção do trato respiratório inferior (ITRI) em uma radiografia de tórax em relação à radiografia de tórax mais recente, conforme determinado pelo radiologista local. Se uma radiografia de tórax não estiver disponível ou não for obtida durante o atendimento padrão < 48 horas antes da triagem, uma radiografia de tórax deve ser obtida para triagem
- Saturação de O2 ≥ 92% em ar ambiente
- Um documento de consentimento informado assinado e datado pelo participante ou um responsável legal do participante e o investigador ou seu representante
- Um teste de gravidez de urina ou soro negativo é necessário para participantes do sexo feminino (a menos que sejam cirurgicamente estéreis ou tenham mais de dois anos de pós-menopausa)
- Participantes masculinos e femininos com potencial para engravidar devem concordar com os requisitos contraceptivos conforme descrito no protocolo do estudo
- Disposição para concluir os procedimentos de estudo necessários e ter disponível um telefone ou e-mail funcionando
Critério de exclusão:
Relacionado ao uso concomitante ou prévio de medicamentos:
- Uso de agentes experimentais não comercializados (de acordo com a região) dentro de 30 dias, OU uso de qualquer anticorpo monoclonal anti-RSV dentro de 4 meses ou 5 meias-vidas de triagem, o que for mais longo, OU uso de qualquer vacina experimental contra RSV após HCT
Relacionado ao histórico médico:
- Mulheres grávidas, lactantes ou lactantes
- Incapaz de tolerar a amostragem nasal necessária para este estudo, conforme determinado pelo investigador
- História conhecida de HIV/AIDS com contagem de CD4 <200 células/μL no último mês
- História de abuso de drogas e/ou álcool que, na opinião do investigador, pode impedir a adesão às atividades do estudo
Relacionado à condição médica na triagem:
- Documentado como positivo para outros vírus respiratórios (limitado a influenza, parainfluenza, rinovírus humano, adenovírus ou metapneumovírus humano ou coronavírus) dentro de 7 dias antes da visita de triagem, conforme determinado por testes locais (testes adicionais não são necessários)
- Bacteremia ou fungemia clinicamente significativa dentro de 7 dias antes da triagem que não foi tratada adequadamente, conforme determinado pelo investigador
- Pneumonia bacteriana, fúngica ou viral clinicamente significativa dentro de 2 semanas antes da triagem que não foi tratada adequadamente, conforme determinado pelo investigador
- Náuseas/vômitos excessivos na triagem, conforme determinado pelo investigador, ou incapacidade de engolir comprimidos que impeça a administração oral do produto médico experimental (para participantes sem sonda nasogástrica instalada)
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, impeça a participação plena neste estudo ou interfira na avaliação dos desfechos do estudo
Relacionado a resultados de laboratório:
- Depuração de creatinina < 30 mL/min (calculada pelo método de Cockcroft-Gault)
- Aspartato aminotransferase/alanina aminotransferase clinicamente significativa, conforme determinado pelo investigador
- Bilirrubina total clinicamente significativa, conforme determinado pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Presatovir
Os participantes receberão presatovir nos dias 1, 5, 9, 13 e 17, com visitas de acompanhamento até o dia 28, e podem continuar em uma fase opcional de monitoramento estendido com visitas até o dia 56.
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Presatovir 200 mg (4 comprimidos de 50 mg) administrado por via oral ou via sonda nasogástrica (NG)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo nos dias 1, 5, 9, 13 e 17, com visitas de acompanhamento até o dia 28, e podem continuar em uma fase opcional de monitoramento estendido com visitas até o dia 56.
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Comprimidos administrados por via oral ou via sonda nasogástrica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média ponderada pelo tempo na carga viral do vírus sincicial respiratório nasal (RSV ) desde a linha de base (dia 1) até o dia 9
Prazo: Linha de base; Dia 9
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A alteração média ponderada no tempo, muitas vezes referida como DAVG, fornece a variação média da carga viral desde a linha de base.
Os valores médios apresentados foram calculados pelo modelo ANCOVA e são ajustados pelo valor basal e fator de estratificação.
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Linha de base; Dia 9
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Porcentagem de participantes que desenvolveram uma complicação do trato respiratório inferior
Prazo: Até o dia 28
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Uma Complicação do Trato Respiratório Inferior (LRTC) foi definida como uma das seguintes, conforme determinado pelo comitê de adjudicação:
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Até o dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que desenvolveram insuficiência respiratória (de qualquer causa) que requer ventilação mecânica (invasiva ou não invasiva) ou mortalidade por todas as causas
Prazo: Até o dia 28
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Os participantes foram considerados como tendo um evento se uma das condições for atendida:
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Até o dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
14 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
14 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
1 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-218-0108
- 2014-002474-36 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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