Presatovir bij ontvangers van hematopoëtische celtransplantaties met respiratoir syncytieel virusinfectie van de bovenste luchtwegen
10 juli 2018 bijgewerkt door: Gilead Sciences
Een fase 2b, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde multicenterstudie ter evaluatie van de antivirale effecten, farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van GS-5806 bij hematopoëtische celtransplantatie (HCT)-ontvangers met respiratoir syncytieel virus (RSV)-infectie van het bovenbeen Luchtwegen
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het effect van presatovir op de virale belasting van het respiratoir syncytieel virus (RSV) bij autologe of allogene hematopoëtische celtransplantatie (HCT)-ontvangers met een acute RSV-infectie van de bovenste luchtwegen (URTI), het effect van presatovir op ontwikkeling van complicaties van de onderste luchtwegen, vrij zijn van enige aanvullende zuurstofprogressie tot respiratoire insufficiëntie, en farmacokinetiek (PK), veiligheid en verdraagbaarheid van presatovir.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
189
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Herston, Australië
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
Melbourne, Australië
- Royal Melbourne Hospital
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australië
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazilië
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Sao Paulo, Brazilië
- Hospital israelita Albert Einstein
-
Sao Paulo, Brazilië
- Hospital Universitário USP
-
São Paulo, Brazilië
- Fundacao Faculdade Regional Medicina de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, Brazilië
- Fundação Antonio Prudente - Hospital do Câncer AC Camargo
-
São Paulo, Brazilië
- Hospital Santa Marcelina
-
São Paulo, Brazilië
- Instituto Brasileiro de Controle do Cancer-IBCC
-
-
-
-
-
Calgary, Canada
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
-
-
-
Wurzburg, Duitsland
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- CHU de Bordeaux
-
Paris, Frankrijk
- Hopital Saint-Louis, APHP
-
Suresnes, Frankrijk
- Hôpital Foch
-
Toulouse, Frankrijk
- Institut Universitaire du Cancer Oncopole
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israël
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Israël
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israël
- Hadassah Medical Center
-
Petah Tikva, Israël
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israël
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israël
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul Saint Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- VUmc cancer center
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus Medical Center (Rotterdam)
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore
- UMC National University Health System
-
-
-
-
-
Seville, Spanje
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
-
-
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk
- Leeds Teaching Hospitals Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk
- King's College Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
- UCLA David Geffen School of Medicine
-
Stanford, California, Verenigde Staten
- Stanford University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
- Northside Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
- University of Chicago
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten
- Loyola University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
- John Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
- University of Massachusetts Memorial Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten
- Wayne State University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten
- Memorial Sloan Kettering
-
New York, New York, Verenigde Staten
- New York Presbyterian Hospital Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
- University Hospital Case Medical
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten
- Oregon Health Sciences University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
- Texas Transplant Institute (SCRI)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten
- Fred Hutchison Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Karolinska Institutet
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland
- University Clinic Basel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kreeg een autologe of allogene HCT met behulp van een conditioneringsregime
- Gedocumenteerd als RSV-positief zoals bepaald door lokale testen (bijv. polymerasekettingreactie, directe fluorescentie-antilichaam, respiratoire virale panel-assay of kweek) met behulp van een monster van de bovenste luchtwegen dat ≤ 6 dagen vóór dag 1 is verzameld
- Nieuw optreden van ten minste 1 van de volgende ademhalingssymptomen gedurende ≤ 7 dagen voorafgaand aan dag 1: neusverstopping, loopneus, hoesten of keelpijn, of verergering van een van deze chronische (geassocieerd met een eerder bestaande diagnose, bijv. loopneus, seizoensgebonden allergieën, chronische longziekte) ademhalingssymptomen ≤ 7 dagen vóór dag 1
- Geen bewijs van nieuwe afwijkingen consistent met lagere luchtweginfectie (LLWI) op een thoraxfoto ten opzichte van de meest recente thoraxfoto, zoals vastgesteld door de lokale radioloog. Als er geen thoraxfoto beschikbaar is of niet is gemaakt tijdens standaardzorg < 48 uur voorafgaand aan de screening, moet er een thoraxfoto worden gemaakt voor screening
- O2-verzadiging ≥ 92% op kamerlucht
- Een geïnformeerd toestemmingsdocument ondertekend en gedateerd door de deelnemer of een wettelijke voogd van de deelnemer en de onderzoeker of zijn/haar vertegenwoordiger
- Een negatieve urine- of serumzwangerschapstest is vereist voor vrouwelijke deelnemers (tenzij chirurgisch steriel of meer dan twee jaar na de menopauze)
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met de vereisten voor anticonceptie zoals beschreven in het onderzoeksprotocol
- Bereidheid om noodzakelijke studieprocedures te voltooien en een werkende telefoon of e-mail beschikbaar te hebben
Uitsluitingscriteria:
Gerelateerd aan gelijktijdig of eerder medicatiegebruik:
- Gebruik van niet in de handel verkrijgbare (volgens regio) onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen OF gebruik van monoklonale anti-RSV-antilichamen binnen 4 maanden of 5 halfwaardetijden na screening, welke van de twee het langst is OF gebruik van experimentele RSV-vaccins na HCT
Gerelateerd aan medische geschiedenis:
- Zwangere, zogende of zogende vrouwen
- Kan geen nasale bemonstering tolereren die nodig is voor dit onderzoek, zoals bepaald door de onderzoeker
- Bekende voorgeschiedenis van HIV/AIDS met een CD4-telling <200 cellen/μL in de afgelopen maand
- Geschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik dat, naar de mening van de onderzoeker, het volgen van studieactiviteiten kan verhinderen
Gerelateerd aan medische toestand bij screening:
- Gedocumenteerd als positief voor andere respiratoire virussen (beperkt tot influenza, para-influenza, humaan rhinovirus, adenovirus of humaan metapneumovirus of coronavirus) binnen 7 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek, zoals bepaald door lokale tests (aanvullende tests zijn niet vereist)
- Klinisch significante bacteriëmie of fungemie binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening die niet adequaat is behandeld, zoals vastgesteld door de onderzoeker
- Klinisch significante bacteriële, schimmel- of virale pneumonie binnen 2 weken voorafgaand aan de screening die niet adequaat is behandeld, zoals vastgesteld door de onderzoeker
- Overmatige misselijkheid/braken bij de screening, zoals vastgesteld door de onderzoeker, of het niet kunnen slikken van pillen waardoor orale toediening van het onderzoeksgeneesmiddel onmogelijk is (voor deelnemers zonder neussonde)
- Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, volledige deelname aan dit onderzoek zou verhinderen of de evaluatie van de eindpunten van het onderzoek zou verstoren
Gerelateerd aan laboratoriumresultaten:
- Creatinineklaring < 30 ml/min (berekend volgens de Cockcroft-Gault-methode)
- Klinisch significant aspartaataminotransferase/alanineaminotransferase, zoals bepaald door de onderzoeker
- Klinisch significant totaal bilirubine, zoals bepaald door de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Presatovir
Deelnemers krijgen presatovir op dag 1, 5, 9, 13 en 17, met vervolgbezoeken tot en met dag 28, en kunnen doorgaan in een optionele verlengde controlefase met bezoeken tot en met dag 56.
|
Presatovir 200 mg (4 × 50 mg tabletten) oraal toegediend of via neussonde (NG)
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een placebo op dag 1, 5, 9, 13 en 17, met vervolgbezoeken tot en met dag 28, en kunnen doorgaan in een optionele verlengde controlefase met bezoeken tot en met dag 56.
|
Tabletten oraal of via neussonde toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdgewogen gemiddelde verandering in nasale respiratoir syncytieel virus (RSV) virale belasting vanaf basislijn (dag 1) tot dag 9
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 9
|
De tijdgewogen gemiddelde verandering, vaak DAVG genoemd, geeft de gemiddelde verandering van de virale last ten opzichte van de uitgangswaarde weer.
De gepresenteerde gemiddelde waarden zijn berekend met behulp van het ANCOVA-model en zijn gecorrigeerd voor basiswaarde en stratificatiefactor.
|
Basislijn; Dag 9
|
|
Percentage deelnemers dat een complicatie van de lagere luchtwegen ontwikkelde
Tijdsspanne: Tot dag 28
|
Een lagere luchtwegcomplicatie (LRTC) werd gedefinieerd als een van de onderstaande, zoals bepaald door de beoordelingscommissie:
|
Tot dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat respiratoire insufficiëntie ontwikkelde (van welke oorzaak dan ook) waarvoor mechanische beademing nodig was (invasief of niet-invasief) of overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot dag 28
|
Van deelnemers werd aangenomen dat ze een evenement hadden als aan een van de voorwaarden werd voldaan:
|
Tot dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
1 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GS-US-218-0108
- 2014-002474-36 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .