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Presatovir bei Empfängern hämatopoetischer Zelltransplantationen mit Respiratory-Syncytial-Virus-Infektion der oberen Atemwege

10. Juli 2018 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Phase-2b-Studie zur Bewertung der antiviralen Wirkung, Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von GS-5806 bei Empfängern hämatopoetischer Zelltransplantationen (HCT) mit einer Infektion des Obermaterials mit dem Respiratory Syncytial Virus (RSV). Atemwege

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Presatovir auf die Viruslast des Respiratory Syncytial Virus (RSV) bei Empfängern autologer oder allogener hämatopoetischer Zelltransplantate (HCT) mit einer akuten RSV-Infektion der oberen Atemwege (URTI) zu bewerten Entwicklung von Komplikationen der unteren Atemwege, Abwesenheit von zusätzlichem Sauerstoff, Fortschreiten des Atemversagens sowie Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Verträglichkeit von Presatovir.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

189

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Herston, Australien
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Melbourne, Australien
        • Royal Melbourne Hospital
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien
        • Westmead Hospital
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Hospital Universitário USP
      • São Paulo, Brasilien
        • Fundacao Faculdade Regional Medicina de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, Brasilien
        • Fundação Antonio Prudente - Hospital do Câncer AC Camargo
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, Brasilien
        • Instituto Brasileiro de Controle do Cancer-IBCC
  • Deutschland
      • Wurzburg, Deutschland
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU de Bordeaux
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Saint-Louis, APHP
      • Suresnes, Frankreich
        • Hopital Foch
      • Toulouse, Frankreich
        • Institut Universitaire du Cancer Oncopole
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul Saint Mary's Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • VUmc cancer center
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus Medical Center (Rotterdam)
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska Institutet
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • University Clinic Basel
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur
        • UMC National University Health System
  • Spanien
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • UCLA David Geffen School of Medicine
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Northside Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Loyola University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • John Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • University of Massachusetts Memorial Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Memorial Sloan Kettering
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • New York Presbyterian Hospital Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • University Hospital Case Medical
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Oregon Health Sciences University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Texas Transplant Institute (SCRI)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Fred Hutchison Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Leeds Teaching Hospitals Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • King's College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhielt eine autologe oder allogene HCT unter Verwendung eines beliebigen Konditionierungsschemas
  • Dokumentiert als RSV-positiv, wie durch lokale Tests (z. B. Polymerase-Kettenreaktion, direkter Fluoreszenzantikörper, respiratorischer Virus-Panel-Assay oder Kultur) unter Verwendung einer Probe der oberen Atemwege festgestellt, die ≤ 6 Tage vor Tag 1 entnommen wurde
  • Neues Auftreten von mindestens einem der folgenden Atemwegssymptome für ≤ 7 Tage vor Tag 1: verstopfte Nase, laufende Nase, Husten oder Halsschmerzen oder Verschlechterung eines dieser chronischen Symptome (im Zusammenhang mit einer zuvor bestehenden Diagnose, z. B. chronisch). Rhinorrhoe, saisonale Allergien, chronische Lungenerkrankung) Atemwegssymptome ≤ 7 Tage vor Tag 1
  • Keine Hinweise auf neue Anomalien im Zusammenhang mit einer Infektion der unteren Atemwege (LRTI) auf einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs im Vergleich zur letzten Röntgenaufnahme des Brustkorbs, wie vom örtlichen Radiologen festgestellt. Wenn eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs nicht verfügbar ist oder im Rahmen der Standardversorgung < 48 Stunden vor dem Screening nicht angefertigt wurde, muss für das Screening eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs angefertigt werden
  • O2-Sättigung ≥ 92 % der Raumluft
  • Eine Einverständniserklärung, unterzeichnet und datiert vom Teilnehmer oder einem Erziehungsberechtigten des Teilnehmers und dem Prüfer oder seinem Beauftragten
  • Für weibliche Teilnehmer ist ein negativer Urin- oder Serumschwangerschaftstest erforderlich (es sei denn, sie sind chirurgisch steril oder mehr als zwei Jahre nach der Menopause).
  • Männliche und weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen den im Studienprotokoll beschriebenen Verhütungsvorschriften zustimmen
  • Bereitschaft, die erforderlichen Studienverfahren abzuschließen und über eine funktionierende Telefon- oder E-Mail-Adresse zu verfügen

Ausschlusskriterien:

Im Zusammenhang mit der gleichzeitigen oder früheren Einnahme von Medikamenten:

  • Verwendung nicht vermarkteter (je nach Region) Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen ODER Verwendung monoklonaler Anti-RSV-Antikörper innerhalb von 4 Monaten oder 5 Halbwertszeiten nach dem Screening, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, ODER Verwendung von RSV-Prüfimpfstoffen nach HCT

Bezogen auf die Krankengeschichte:

  • Schwangere, stillende oder stillende Frauen
  • Nach Feststellung des Prüfarztes ist die für diese Studie erforderliche Nasenprobenahme nicht tolerierbar
  • Bekannte HIV/AIDS-Vorgeschichte mit einer CD4-Zahl <200 Zellen/μL innerhalb des letzten Monats
  • Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienaktivitäten beeinträchtigen kann

Bezogen auf den Gesundheitszustand beim Screening:

  • Nachweislich positiv auf andere Atemwegsviren (beschränkt auf Influenza, Parainfluenza, humanes Rhinovirus, Adenovirus oder humanes Metapneumovirus oder Coronavirus) innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening-Besuch, wie durch lokale Tests festgestellt (zusätzliche Tests sind nicht erforderlich)
  • Klinisch signifikante Bakteriämie oder Fungämie innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening, die nach Feststellung des Prüfarztes nicht ausreichend behandelt wurde
  • Klinisch signifikante bakterielle, pilzliche oder virale Lungenentzündung innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening, die nach Feststellung des Prüfarztes nicht ausreichend behandelt wurde
  • Übermäßige Übelkeit/Erbrechen beim Screening, wie vom Prüfer festgestellt, oder eine Unfähigkeit, Pillen zu schlucken, die eine orale Verabreichung des Prüfpräparats ausschließt (für Teilnehmer ohne angelegte Magensonde)
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die vollständige Teilnahme an dieser Studie verhindern oder die Bewertung der Endpunkte der Studie beeinträchtigen würde

Bezogen auf Laborergebnisse:

  • Kreatinin-Clearance < 30 ml/min (berechnet nach der Cockcroft-Gault-Methode)
  • Klinisch signifikante Aspartat-Aminotransferase/Alanin-Aminotransferase, wie vom Prüfer bestimmt
  • Klinisch signifikantes Gesamtbilirubin, wie vom Prüfer bestimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Presatovir
Die Teilnehmer erhalten Presatovir an den Tagen 1, 5, 9, 13 und 17 mit Nachuntersuchungen bis Tag 28 und können in einer optionalen erweiterten Überwachungsphase mit Besuchen bis Tag 56 fortfahren.
Arzneimittel: Presatovir
Presatovir 200 mg (4 × 50-mg-Tabletten) wird oral oder über eine nasogastrale (NG) Sonde verabreicht
Andere Namen:
  • GS-5806
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 5, 9, 13 und 17 ein Placebo mit Nachuntersuchungen bis zum 28. Tag und können in einer optionalen erweiterten Überwachungsphase mit Besuchen bis zum 56. Tag fortfahren.
Arzneimittel: Placebo
Tabletten werden oral oder über eine Magensonde verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitlich gewichtete durchschnittliche Änderung der Viruslast des Nasal Respiratory Syncytial Virus (RSV) vom Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 9
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 9
Die zeitgewichtete durchschnittliche Veränderung, oft als DAVG bezeichnet, gibt die durchschnittliche Veränderung der Viruslast gegenüber dem Ausgangswert an. Die dargestellten Mittelwerte wurden mithilfe des ANCOVA-Modells berechnet und sind um den Basiswert und den Schichtungsfaktor angepasst.
Grundlinie; Tag 9
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine Komplikation der unteren Atemwege auftrat
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag

Eine Komplikation der unteren Atemwege (LRTC) wurde vom Beurteilungsausschuss als einer der folgenden Punkte definiert:

  • Primäre RSV-Infektion der unteren Atemwege (LRTI)
  • Sekundärer bakterieller LRTI
  • LRTI aufgrund ungewöhnlicher Erreger
  • Komplikation der unteren Atemwege unbekannter Ätiologie
Bis zum 28. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein Atemversagen (jeglicher Ursache) auftrat, das eine mechanische Beatmung (invasiv oder nichtinvasiv) oder eine Gesamtmortalität erforderte
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag

Bei Teilnehmern wurde davon ausgegangen, dass sie an einer Veranstaltung teilgenommen haben, wenn eine der beiden Bedingungen erfüllt ist:

  • Der Teilnehmer entwickelt ein Atemversagen (jeglicher Ursache), das eine mechanische Beatmung (invasiv oder nichtinvasiv) erfordert, oder;
  • Der Teilnehmer stirbt vor oder am 28. Tag
Bis zum 28. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-218-0108
  • 2014-002474-36 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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