絶食条件下でのカンデサルタンシレキセチルの相対的バイオアベイラビリティ研究

包含基準:

• -インフォームドコンセントに署名した時点で、18〜65歳の男性と女性。
• -病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価に基づいて、研究者または医学的に資格のある被指名者によって決定された健康。
• 対象集団の基準範囲外で、包含基準または除外基準に具体的に記載されていない臨床的異常または検査パラメータを有する被験者は、必要に応じて研究者がメディカルモニターと相談している場合にのみ含めることができます、調査結果が追加のリスク要因を導入する可能性は低く、研究手順を妨げないことに同意し、文書化します。
• 体重 >= 50 キログラム (kg) で、体格指数が 19 ～ 24.9 kg/メートル (m)^2 の範囲内 (包括的)。
• -女性の被験者：妊娠していない場合（血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン検査が陰性であることが確認された場合）、授乳中でない場合、参加資格があり、次の条件の少なくとも1つが適用されます。

次のように定義される生殖不能の可能性: 文書化された卵管結紮を伴う閉経前の女性、または文書化された子宮鏡検査による卵管閉塞手順、および両側卵管閉塞のフォローアップ確認、または子宮摘出術、または文書化された両側卵巣摘出術。

閉経後 12 か月の自発的な無月経と定義されます (疑わしいケースでは、更年期と一致する卵胞刺激ホルモンとエストラジオールのレベルが同時にある血液サンプル [確認レベルについては検査室の参照範囲を参照してください])。 ホルモン補充療法（HRT）を受けており、閉経状態が疑わしい女性は、研究中にHRTを継続したい場合、非常に効果的な避妊方法の1つを使用する必要があります. それ以外の場合は、研究登録前に閉経後の状態を確認できるように、HRT を中止する必要があります。

-生殖能力があり、研究薬の初回投与の30日前から[少なくとも5回の終末半減期、または継続的な薬理学的効果が終了するまでのいずれか長い方] 治験薬の最後の投与およびフォローアップ訪問の完了後。

FRP での妊娠を回避するための非常に効果的な方法の GSK 修正リスト。 このリストは、同性パートナーとの FRP には適用されません。これが彼らの好みの通常のライフスタイルである場合、または長期的かつ永続的に陰茎膣性交を控えている、および今後も控える被験者には適用されません。

製品ラベルに記載されているように、年間の失敗率が 1% 未満であるなど、有効性の基準を満たす避妊皮下インプラント。

製品ラベルに記載されているように、年間の失敗率が 1% 未満であるなど、標準手術手順 (SOP) の有効性基準を満たす子宮内避妊器具または子宮内避妊システム。

併用またはプロゲストゲン単独の経口避妊薬。 注射可能なプロゲストーゲン 避妊用膣リング 経皮的避妊パッチ 女性被験者が研究に参加する前に、無精子症の文書による男性パートナーの滅菌、およびこの男性がその被験者の唯一のパートナー 膣殺精子剤（フォーム、ジェル、フィルム、クリーム）と組み合わせた男性用コンドーム、または座薬) 発生毒性のリスクが非常に低い次の 3 つの状況のみ: ワクチン、標的生物学上の懸念がない場合のモノクローナル抗体、完全な生殖毒性パッケージを持ち、発生毒性の兆候を示していない化合物毒性。

治験責任医師は、被験者が以下の避妊法を適切に使用する方法を確実に理解する責任があります。 -出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、治験薬の初回投与時から[治験薬の少なくとも5つの半減期または5つの最終半減期に続く精子形成のサイクル]まで、次の避妊要件を遵守する必要があります。治験薬の最終投与：無精子症の文書による精管切除、男性用コンドーム、および以下の避妊オプションのいずれかのパートナー使用：

製品ラベルに記載されているように、SOP の有効性基準 (年間の失敗率が 1% 未満であるなど) を満たす避妊用皮下インプラント製品ラベルに。

経口避妊薬、併用またはプロゲストーゲン単独 注射用プロゲストーゲン 避妊用膣リング 経皮的避妊パッチ

• -同意書に記載されている要件と制限の遵守を含む、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

• アラニンアミノトランスフェラーゼおよびビリルビンが正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍を超える (ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが 35% 未満の場合、分離型ビリルビンは ULN の 1.5 倍を超えても許容されます)。
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• 補正された QT 間隔 (QTc) > 450 ミリ秒 (msec)。
• 研究に参加している間、被験者は併用薬を服用してはなりません。
• -研究の6か月以内の定期的なアルコール消費の履歴は、男性の場合は週平均21単位以上、女性の場合は14単位以上と定義されています。 1 単位はアルコール 8 グラムに相当します。ビール 0.5 パイント (240 ミリリットル [mL] に相当)、ワイン 1 杯 (125 mL)、スピリッツ 1 杯 (25 mL) に相当します。
• -スクリーニング前の6か月以内の喫煙または履歴、またはタバコまたはニコチン含有製品の定期的な使用を示す尿中コチニンレベル。
• -ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴。
• -治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはメディカルモニターの意見では、参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴。
• カンデサルタン シレキセチルまたはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
• -B型肝炎表面抗原陽性のC型肝炎抗体検査の存在 スクリーニング時または試験治療の初回投与前3か月以内の結果。 -強力な免疫抑制剤については、B型肝炎コアが存在する被験者。
• 陽性の事前研究薬物/アルコールスクリーニング。
• ヒト免疫不全ウイルス抗体陽性。
• -研究への参加により、90日以内に500 mLを超える血液または血液製剤が提供される場合。
• 被験者は臨床試験に参加し、治験中の治験を受けている：90日、5半減期、または治験薬の生物学的効果の持続期間の2倍（いずれか長い方）。
• 最初の投与日の前の 12 か月以内に 4 つ以上の新しい化学物質への暴露。
• -胃腸疾患または胃腸の手術歴があり、治験薬の吸収に影響を与える可能性があります。
• 収縮期血圧が95mmHg未満の症状。
• -スクリーニング時または投与前の血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン検査で陽性と判定された妊娠中の女性。
• 授乳中の女性。