Studie zur relativen Bioverfügbarkeit von Candesartancilexetil unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Gesund, wie vom Prüfarzt oder einem medizinisch qualifizierten Beauftragten festgestellt, basierend auf einer medizinischen Bewertung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung.
• Ein Proband mit einer klinischen Anomalie oder Laborparametern, die nicht ausdrücklich in den Einschluss- oder Ausschlusskriterien aufgeführt sind, außerhalb des Referenzbereichs für die untersuchte Population, darf nur eingeschlossen werden, wenn der Prüfarzt bei Bedarf Rücksprache mit dem medizinischen Monitor hält stimmen Sie zu und dokumentieren Sie, dass der Befund wahrscheinlich keine zusätzlichen Risikofaktoren einführt und die Studienverfahren nicht beeinträchtigt.
• Körpergewicht >= 50 Kilogramm (kg) und Body-Mass-Index im Bereich 19–24,9 kg/Meter (m)^2 (einschließlich).
• Weibliche Probandin: ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist (wie durch einen negativen Serumtest auf humanes Choriongonadotropin bestätigt), nicht stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

Nicht-reproduktives Potenzial definiert als: Prämenopausale Frauen mit dokumentierter Tubenligatur oder dokumentiertem hysteroskopischem Eileiterverschlussverfahren mit anschließender Bestätigung des bilateralen Tubenverschlusses oder Hysterektomie oder dokumentierter bilateraler Oophorektomie.

Postmenopausal definiert als 12 Monate spontane Amenorrhoe (in fraglichen Fällen eine Blutprobe mit gleichzeitigen follikelstimulierenden Hormon- und Estradiolspiegeln, die mit der Menopause übereinstimmen [siehe Laborreferenzbereiche für bestätigende Spiegel]). Frauen, die eine Hormonersatztherapie (HRT) erhalten und deren Wechseljahre zweifelhaft sind, müssen eine der hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden, wenn sie ihre HRT während der Studie fortsetzen möchten. Andernfalls müssen sie die HRT abbrechen, um den postmenopausalen Status vor der Aufnahme in die Studie bestätigen zu können.

reproduktives Potenzial und erklärt sich damit einverstanden, eine der Optionen zu befolgen, die unten in der GlaxoSmithKline (GSK) Modified List of Highly Effective Methods for Avoiding Pregnancy in Females of Reproductive Potential (FRP) Anforderungen aufgeführt sind, ab 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation und bis [ mindestens fünf terminale Halbwertszeiten ODER bis zum Ende einer anhaltenden pharmakologischen Wirkung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist] nach der letzten Dosis der Studienmedikation und Abschluss des Nachsorgebesuchs.

GSK Modifizierte Liste hochwirksamer Methoden zur Vermeidung einer Schwangerschaft bei FRP. Diese Liste gilt nicht für FRP mit gleichgeschlechtlichen Partnern, wenn dies ihr bevorzugter und üblicher Lebensstil ist, oder für Personen, die langfristig und dauerhaft auf Penis-Vaginalverkehr verzichten und dies auch weiterhin tun werden:

Kontrazeptives subdermales Implantat, das die Wirksamkeitskriterien erfüllt, einschließlich einer Ausfallrate von < 1 % pro Jahr, wie auf dem Produktetikett angegeben.

Intrauterinpessar oder Intrauterinsystem, das die Wirksamkeitskriterien der Standardarbeitsanweisung (SOP) erfüllt, einschließlich einer Ausfallrate von < 1 % pro Jahr, wie auf dem Produktetikett angegeben.

Orales Kontrazeptivum, entweder kombiniert oder Gestagen allein. Injizierbares Gestagen Vaginalring zur Empfängnisverhütung Perkutane Verhütungspflaster Sterilisation des männlichen Partners mit dokumentierter Azoospermie vor Eintritt der weiblichen Probandin in die Studie, und dieser Mann ist der einzige Partner für diese Probandin Kondom in Kombination mit einem vaginalen Spermizid (Schaum, Gel, Film, Creme , oder Zäpfchen) nur für die folgenden 3 Situationen, wenn ein sehr geringes Risiko für Entwicklungstoxizität besteht: Impfstoffe, monoklonale Antikörper, wenn keine zielbiologischen Bedenken bestehen, Verbindungen, die ein vollständiges reproduktionstoxikologisches Paket haben und kein Signal für Entwicklungstoxizität gezeigt haben Toxizität.

Der Prüfarzt ist dafür verantwortlich sicherzustellen, dass die Probanden verstehen, wie die folgenden Verhütungsmethoden richtig anzuwenden sind. Männliche Probanden mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter müssen die folgenden Verhütungsvorschriften ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienmedikation bis [mindestens fünf Halbwertszeiten der Studienmedikation ODER für einen Zyklus der Spermatogenese nach fünf terminalen Halbwertszeiten] erfüllen die letzte Dosis der Studienmedikation: Vasektomie mit Nachweis der Azoospermie, Kondom für den Mann plus Partneranwendung einer der folgenden Verhütungsmöglichkeiten:

Kontrazeptives subdermales Implantat, das die SOP-Wirksamkeitskriterien erfüllt, einschließlich einer Ausfallrate von < 1 % pro Jahr, wie auf dem Produktetikett angegeben Intrauterinpessar oder Intrauterinsystem, das die SOP-Wirksamkeitskriterien erfüllt, einschließlich einer Ausfallrate von < 1 % pro Jahr, wie angegeben im Produktetikett.

Orales Kontrazeptivum, entweder kombiniert oder Gestagen allein Injizierbares Gestagen Verhütungs-Vaginalring Perkutane Verhütungspflaster

• In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der im Einverständnisformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.

Ausschlusskriterien:

• Alanin-Aminotransferase und Bilirubin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (isoliertes Bilirubin > 1,5 x ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert und direktes Bilirubin < 35 %) ist.
• Aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
• Korrigiertes QT-Intervall (QTc) > 450 Millisekunden (ms).
• Der Proband sollte während der Teilnahme an der Studie keine begleitenden Medikamente einnehmen.
• Vorgeschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums innerhalb von 6 Monaten nach der Studie, definiert als durchschnittliche wöchentliche Aufnahme von > 21 Einheiten für Männer oder > 14 Einheiten für Frauen. Eine Einheit entspricht 8 Gramm Alkohol: ein halbes Pint (entspricht 240 Milliliter [ml]) Bier, 1 Glas (125 ml) Wein oder 1 Maß (25 ml) Spirituosen.
• Cotininspiegel im Urin, die auf Rauchen oder Vorgeschichte oder regelmäßigen Konsum von Tabak oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening hinweisen.
• Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie in der Anamnese.
• Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente oder Komponenten davon oder Vorgeschichte von Medikamenten oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des medizinischen Monitors ihre Teilnahme kontraindizieren.
• Überempfindlichkeit gegen Candesartancilexetil oder einen der sonstigen Bestandteile.
• Vorhandensein eines Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiven Hepatitis-C-Antikörpertestergebnisses beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung. Für starke immunsuppressive Mittel, Patienten mit Vorhandensein eines Hepatitis-B-Kerns.
• Ein positiver Drogen-/Alkoholscreening vor der Studie.
• Ein positiver Test auf Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus.
• Wenn die Teilnahme an der Studie innerhalb von 90 Tagen zu einer Spende von Blut oder Blutprodukten von mehr als 500 ml führen würde.
• Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen und eine aktuelle Untersuchungsstudie erhalten: 90 Tage, 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
• Exposition gegenüber mehr als vier neuen chemischen Substanzen innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Verabreichungstag.
• Magen-Darm-Erkrankungen oder mit Magen-Darm-Operationen in der Vorgeschichte, die die Resorption des Prüfpräparats beeinträchtigen können.
• Alle Symptome mit einem systolischen Blutdruck <95 Millimeter Quecksilbersäule.
• Schwangere Frauen, bestimmt durch positiven Serum-Human-Choriongonadotropin-Test beim Screening oder vor der Dosierung.
• Stillende Weibchen.