절식 조건 하에서 칸데사르탄 실렉세틸의 상대적 생체이용률 연구

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이의 남녀.
• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인이 결정한 건강.
• 포함 또는 제외 기준에 구체적으로 나열되지 않은 임상적 이상 또는 실험실 매개변수가 있는 피험자는 조사자가 필요한 경우 의료 모니터와 협의하는 경우에만 포함할 수 있습니다. , 연구 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없으며 연구 절차를 방해하지 않을 것이라는 점에 동의하고 문서화합니다.
• 체중 >= 50kg(kg) 및 19 -24.9kg/meter(m)^2(포함) 범위 내의 체질량 지수.
• 여성 피험자: 임신하지 않고(음성 혈청 인간 융모막 고나도트로핀 검사로 확인됨) 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참여 자격이 있습니다.

비생식 잠재력은 다음과 같이 정의됩니다. 문서화된 난관 결찰 또는 문서화된 자궁경 난관 폐쇄 절차와 양측 난관 폐색의 후속 확인, 자궁 절제술 또는 문서화된 양측 난소 절제술이 있는 폐경 전 여성.

폐경 후는 12개월의 자발적인 무월경으로 정의됩니다(의심스러운 경우에는 폐경과 일치하는 동시에 난포 자극 호르몬 및 에스트라디올 수치를 나타내는 혈액 샘플[확증 수준에 대한 실험실 참조 범위 참조]). 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있고 폐경기 상태가 의심스러운 여성은 연구 기간 동안 HRT를 계속하고자 하는 경우 매우 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다.

가임 여성의 임신을 피하기 위한 매우 효과적인 방법의 GlaxoSmithKline(GSK) 수정 목록(FRP) 요건에 따라 연구 약물의 첫 번째 투여 30일 전부터 [ 최소 5회의 말기 반감기 또는 지속되는 약리학적 효과가 종료될 때까지 중 더 긴 기간] 연구 약물의 마지막 투여 및 후속 방문 완료 후.

FRP에서 임신을 피하는 매우 효과적인 방법의 GSK 수정 목록. 이 목록은 동성 파트너와의 FRP에는 적용되지 않습니다. 동성 파트너가 선호하는 일반적인 라이프 스타일이거나 장기간 지속적으로 음경 성교를 금하고 있고 앞으로도 계속 금할 대상에게는 적용되지 않습니다.

제품 라벨에 명시된 바와 같이 연간 실패율이 1% 미만인 효과 기준을 충족하는 피임용 피하 임플란트.

제품 라벨에 명시된 연간 실패율 1% 미만을 포함하여 표준 운영 절차(SOP) 효율성 기준을 충족하는 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템.

복합 또는 프로게스토겐 단독 경구 피임제. 주사 가능한 프로게스토겐 피임용 질 링 경피적 피임용 패치 여성 피험자가 연구에 참여하기 전에 무정자증이 기록된 남성 파트너 불임술(이 남성은 해당 피험자의 유일한 파트너) 질 살정제와 결합된 남성 콘돔(거품, 젤, 필름, 크림 , 또는 좌약) 발달 독성에 대한 위험이 매우 낮은 다음 3가지 상황에 한함: 백신, 표적 생물학적 우려가 없는 경우의 단일클론 항체, 완전한 생식 독성 패키지가 있고 발달에 대한 어떠한 신호도 보이지 않는 화합물 독성.

시험자는 피험자가 다음 피임 방법을 올바르게 사용하는 방법을 이해하도록 할 책임이 있습니다. 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 [연구 약물의 최소 5반감기 또는 5회의 말기 반감기에 따른 정자 형성 주기]까지 다음 피임 요건을 준수해야 합니다. 연구 약물의 마지막 투여량: 무정자증 문서가 포함된 정관 절제술, 남성용 콘돔과 파트너가 아래 피임 옵션 중 하나 사용:

제품 라벨에 명시된 연간 실패율 1% 미만을 포함하여 SOP 유효성 기준을 충족하는 피임용 피하 임플란트 제품 라벨에.

경구 피임제, 복합 또는 프로게스토겐 단독 주사 가능한 프로게스토겐 피임 질 링 경피 피임 패치

• 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 알라닌 아미노트랜스퍼라제 및 빌리루빈 >1.5x 정상 상한(ULN)(빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨).
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• 수정된 QT 간격(QTc) > 450밀리초(msec).
• 연구에 참여하는 동안 피험자가 병용 약물을 복용해서는 안됩니다.
• 남성의 경우 >21단위 또는 여성의 경우 >14단위의 평균 주당 섭취량으로 정의된 연구 6개월 이내에 규칙적인 알코올 소비 이력. 1 단위는 알코올 8그램에 해당합니다: 맥주 반 파인트(240밀리리터[mL]에 해당), 와인 1잔(125mL) 또는 증류주 1(25mL) 계량.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 흡연 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품의 정기적인 사용 또는 이력을 나타내는 소변 코티닌 수치.
• 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력.
• 임의의 연구 약물 또는 그 성분에 대한 민감성 이력 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
• candesartan cilexetil 또는 부형제에 대한 과민증.
• B형 간염 표면 항원 양성 C형 간염 항체 검사 결과의 존재는 스크리닝 시 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 3개월 이내에 존재합니다. 강력한 면역억제제의 경우, B형 간염 코어가 있는 피험자.
• 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
• 인간 면역 결핍 바이러스 항체에 대한 양성 테스트.
• 연구 참여로 인해 90일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 조사 중인 연구를 받았습니다: 90일, 5 반감기 또는 조사 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배(둘 중 더 긴 기간).
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 질환 또는 위장관 수술 병력이 있는 자.
• 수축기 혈압이 95밀리미터 미만인 모든 증상.
• 스크리닝 시 또는 투여 전 양성 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬 검사에 의해 결정된 임신 여성.
• 수유 암컷.