Relativ biotillgänglighetsstudie av Candesartan Cilexetil under fastande förhållanden

Inklusionskriterier:

• Manar och kvinnor i åldern mellan 18 och 65 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
• Frisk enligt utredaren eller medicinskt kvalificerad representant baserat på en medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och hjärtövervakning.
• En patient med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametrar som inte är specifikt listade i inklusions- eller uteslutningskriterierna, utanför referensintervallet för den studerade populationen får inkluderas endast om utredaren i samråd med medicinsk monitor vid behov , acceptera och dokumentera att fyndet sannolikt inte kommer att introducera ytterligare riskfaktorer och inte kommer att störa studieprocedurerna.
• Kroppsvikt >= 50 kg (kg) och Body Mass Index inom intervallet 19 -24,9 kg/meter (m)^2 (inklusive).
• Kvinnlig försöksperson: är berättigad att delta om hon inte är gravid (som bekräftats av ett negativt serumtest av humant koriongonadotropin), inte ammar och minst ett av följande villkor gäller:

Icke-reproduktionspotential definierad som: Premenopausala kvinnor med dokumenterad tubal ligering, eller dokumenterad hysteroskopisk tubal ocklusionsprocedur med uppföljande bekräftelse av bilateral tubal ocklusion, eller hysterektomi, eller dokumenterad bilateral ovorektomi.

Postmenopausal definierad som 12 månaders spontan amenorré (i tvivelaktiga fall ett blodprov med samtidiga follikelstimulerande hormon- och östradiolnivåer som överensstämmer med klimakteriet [se laboratoriets referensintervall för bekräftande nivåer]). Kvinnor som går på hormonersättningsterapi (HRT) och vars menopausala status är osäker kommer att behöva använda en av de mycket effektiva preventivmetoderna om de vill fortsätta sin HRT under studien. Annars måste de avbryta HRT för att möjliggöra bekräftelse av postmenopausal status innan studieregistreringen.

Reproduktionspotential och samtycker till att följa ett av alternativen listade nedan i GlaxoSmithKline (GSK) modifierade lista över mycket effektiva metoder för att undvika graviditet hos kvinnor med reproduktionspotential (FRP) krav från 30 dagar före den första dosen av studiemedicinering och fram till [ minst fem terminala halveringstider ELLER tills eventuell fortsatt farmakologisk effekt har upphört, beroende på vilket som är längre] efter den sista dosen av studiemedicin och avslutat uppföljningsbesök.

GSK Modifierad lista över mycket effektiva metoder för att undvika graviditet i FRP. Denna lista gäller inte för FRP med partner av samma kön, när detta är deras föredragna och vanliga livsstil eller för personer som är och kommer att fortsätta att avhålla sig från penilevaginalt samlag på lång sikt och ihållande:

Preventivmedelssubdermalt implantat som uppfyller effektivitetskriterierna inklusive en <1 % frekvens av fel per år, enligt produktetiketten.

Intrauterin enhet eller intrauterint system som uppfyller effektivitetskriterierna för standardoperationsprocedur (SOP), inklusive en <1 % felfrekvens per år, som anges på produktetiketten.

Oralt preventivmedel, antingen kombinerat eller enbart gestagen. Injicerbart gestagen Preventivmedel vaginalring Perkutana p-plåster Sterilisering av manlig partner med dokumentation av azoospermi innan den kvinnliga försökspersonens inträde i studien, och denna man är den enda partnern för den försökspersonen. , eller suppositorium) endast för följande 3 situationer när det finns en mycket låg risk för utvecklingstoxicitet: Vacciner, monoklonala antikroppar när det inte finns någon målbiologisk oro, föreningar som har ett komplett reproduktionstoxikologiskt paket och som inte har visat någon signal för utveckling giftighet.

Utredaren är ansvarig för att se till att försökspersonerna förstår hur man korrekt använder följande preventivmetoder. Manliga försökspersoner med kvinnliga partners i fertil ålder måste uppfylla följande preventivmedelskrav från tidpunkten för den första dosen av studieläkemedlet till [minst fem halveringstider av studiemedicinen ELLER för en cykel av spermatogenes efter fem terminala halveringstider] efter den sista dosen av studiemedicinering: vasektomi med dokumentation av azoospermi, manlig kondom plus partneranvändning av något av preventivmedelsalternativen nedan:

Preventivmedelssubdermalt implantat som uppfyller SOP-effektivitetskriterierna inklusive <1 % felfrekvens per år, som anges på produktetiketten Intrauterin enhet eller intrauterint system som uppfyller SOP-effektivitetskriterierna inklusive <1 % felfrekvens per år, som anges i produktetiketten.

Oralt preventivmedel, antingen kombinerat eller enbart gestagen Injicerbart gestagen Preventivmedel vaginalring Perkutana p-plåster

• Kan ge skriftligt informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i samtyckesformuläret.

Exklusions kriterier:

• Alaninaminotransferas och bilirubin >1,5x övre normalgräns (ULN) (isolerat bilirubin >1,5xULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin <35%).
• Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom, eller kända lever- eller gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar).
• QT-intervall korrigerat (QTc) > 450 millisekund (ms).
• Inga samtidiga mediciner bör tas av försökspersonen när han deltar i studien.
• Historik om regelbunden alkoholkonsumtion inom 6 månader efter studien definieras som ett genomsnittligt veckointag på >21 enheter för män eller >14 enheter för kvinnor. En enhet motsvarar 8 gram alkohol: en halv pint (motsvarande 240 milliliter [ml]) öl, 1 glas (125 ml) vin eller 1 (25 ml) mått sprit.
• Kotininnivåer i urinen som tyder på rökning eller anamnes eller regelbunden användning av tobak eller nikotinhaltiga produkter inom 6 månader före screening.
• Anamnes med känslighet för heparin eller heparininducerad trombocytopeni.
• Anamnes med känslighet för någon av studieläkemedlen, eller komponenter därav eller en historia av läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens eller Medical Monitors åsikt, kontraindikerar deras deltagande.
• Överkänslighet mot candesartancilexetil eller mot något hjälpämne.
• Förekomst av hepatit B-ytantigenpositivt testresultat för hepatit C-antikropp vid screening eller inom 3 månader före första dosen av studiebehandlingen. För potenta immunsuppressiva medel, patienter med närvaro av hepatit B-kärna.
• En positiv drog/alkoholscreening före studien.
• Ett positivt test för antikropp mot humant immunbristvirus.
• Där deltagande i studien skulle resultera i donation av blod eller blodprodukter på över 500 ml inom en 90-dagarsperiod.
• Försökspersonen har deltagit i en klinisk prövning och har fått en aktuell undersökning: 90 dagar, 5 halveringstider eller två gånger varaktigheten av den biologiska effekten av prövningsprodukten (beroende på vilket som är längre).
• Exponering för mer än fyra nya kemiska enheter inom 12 månader före den första doseringsdagen.
• Gastrointestinal sjukdom eller med gastrointestinal kirurgisk historia som kan påverka absorptionen av prövningsläkemedlet.
• Eventuella symtom med ett systoliskt blodtryck <95millimeter kvicksilver.
• Dräktiga kvinnor som bestämts genom positivt serumtest av humant koriongonadotropin vid screening eller före dosering.
• Ammande honor.