- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02254447
Étude de biodisponibilité relative du candésartan cilexetil à jeun
Une étude pilote ouverte, randomisée, à dose unique, croisée à trois voies et à six séquences pour déterminer la biodisponibilité relative du candésartan cilexétil 16 mg à partir de deux formulations de comprimés candidats de GW615775 par rapport à un comprimé de 16 mg de candésartan cilexétil de référence chez des sujets humains adultes en bonne santé sous Conditions de jeûne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hyderabad, Inde, 500 013
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
- Sain tel que déterminé par l'enquêteur ou la personne désignée médicalement qualifiée sur la base d'une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et la surveillance cardiaque.
- Un sujet présentant une anomalie clinique ou un ou des paramètre(s) biologique(s) non spécifiquement listé(s) dans les critères d'inclusion ou d'exclusion, en dehors de la plage de référence de la population étudiée ne pourra être inclus que si l'investigateur en concertation avec le Moniteur Médical si nécessaire , convenez et documentez que la découverte est peu susceptible d'introduire des facteurs de risque supplémentaires et n'interférera pas avec les procédures de l'étude.
- Poids corporel >= 50 kilogrammes (kg) et indice de masse corporelle compris entre 19 et 24,9 kg/mètre (m)^2 (inclus).
- Sujet féminin : est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte (comme confirmé par un test sérique de gonadotrophine chorionique humaine négatif), n'allaite pas, et au moins l'une des conditions suivantes s'applique :
Potentiel non reproductif défini comme : femmes préménopausées avec ligature des trompes documentée, ou procédure d'occlusion tubaire hystéroscopique documentée avec confirmation de suivi de l'occlusion tubaire bilatérale, ou hystérectomie, ou ovariectomie bilatérale documentée.
Postménopause définie comme 12 mois d'aménorrhée spontanée (dans les cas douteux, un échantillon de sang avec des niveaux simultanés d'hormone folliculostimulante et d'œstradiol compatibles avec la ménopause [se référer aux plages de référence du laboratoire pour les niveaux de confirmation]). Les femmes sous traitement hormonal substitutif (THS) et dont le statut ménopausique est incertain devront utiliser l'une des méthodes de contraception hautement efficaces si elles souhaitent poursuivre leur THS pendant l'étude. Sinon, ils doivent interrompre le THS pour permettre la confirmation du statut post-ménopausique avant l'inscription à l'étude.
potentiel de reproduction et accepte de suivre l'une des options énumérées ci-dessous dans la liste modifiée de GlaxoSmithKline (GSK) des méthodes hautement efficaces pour éviter la grossesse chez les femmes ayant un potentiel de reproduction (FRP) à partir de 30 jours avant la première dose du médicament à l'étude et jusqu'au [ au moins cinq demi-vies terminales OU jusqu'à la fin de tout effet pharmacologique continu, selon la durée la plus longue] après la dernière dose du médicament à l'étude et la fin de la visite de suivi.
Liste modifiée par GSK des méthodes hautement efficaces pour éviter la grossesse dans le FRP. Cette liste ne s'applique pas aux FRP avec des partenaires de même sexe, lorsqu'il s'agit de leur mode de vie préféré et habituel ou pour les sujets qui sont et continueront de s'abstenir de rapports pénilovaginaux sur une base à long terme et persistante :
Implant sous-cutané contraceptif qui répond aux critères d'efficacité, y compris un taux d'échec inférieur à 1 % par an, comme indiqué sur l'étiquette du produit.
Dispositif intra-utérin ou système intra-utérin qui répond aux critères d'efficacité de la procédure opératoire standard (SOP), y compris un taux d'échec inférieur à 1 % par an, comme indiqué sur l'étiquette du produit.
Contraceptif oral, combiné ou progestatif seul. Progestatif injectable Anneau vaginal contraceptif Timbres contraceptifs percutanés Stérilisation du partenaire masculin avec documentation de l'azoospermie avant l'entrée du sujet féminin dans l'étude, et cet homme est le seul partenaire pour ce sujet Préservatif masculin associé à un spermicide vaginal (mousse, gel, film, crème , ou suppositoire) uniquement pour les 3 situations suivantes lorsqu'il existe un très faible risque de toxicité pour le développement : vaccins, anticorps monoclonaux lorsqu'il n'y a pas de problème de biologie cible, composés qui ont un ensemble complet de toxicologie reproductive et n'ont montré aucun signal de toxicité pour le développement. toxicité.
L'investigateur est chargé de s'assurer que les sujets comprennent comment utiliser correctement les méthodes de contraception suivantes. Les sujets masculins avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent se conformer aux exigences de contraception suivantes à partir du moment de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à [au moins cinq demi-vies du médicament à l'étude OU pour un cycle de spermatogenèse après cinq demi-vies terminales] après la dernière dose du médicament à l'étude : vasectomie avec documentation de l'azoospermie, préservatif masculin et utilisation par le partenaire de l'une des options contraceptives ci-dessous :
Implant sous-cutané contraceptif qui répond aux critères d'efficacité des SOP, y compris un taux d'échec <1 % par an, comme indiqué sur l'étiquette du produit Dispositif intra-utérin ou système intra-utérin qui répond aux critères d'efficacité des SOP, y compris un taux d'échec <1 % par an, comme indiqué dans l'étiquette du produit.
Contraceptif oral, combiné ou progestatif seul Progestatif injectable Anneau vaginal contraceptif Timbres contraceptifs percutanés
- Capable de donner un consentement éclairé écrit, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement.
Critère d'exclusion:
- Alanine aminotransférase et bilirubine > 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) (la bilirubine isolée > 1,5 x LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe < 35 %).
- Antécédents actuels ou chroniques de maladie hépatique, ou anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques).
- Intervalle QT corrigé (QTc) > 450 millisecondes (msec).
- Aucun médicament concomitant ne doit être pris par le sujet pendant sa participation à l'étude.
- Antécédents de consommation régulière d'alcool dans les 6 mois suivant l'étude définis comme une consommation hebdomadaire moyenne de> 21 unités pour les hommes ou> 14 unités pour les femmes. Une unité équivaut à 8 grammes d'alcool : une demi-pinte (équivalent à 240 millilitres [mL]) de bière, 1 verre (125 ml) de vin ou 1 mesure (25 ml) de spiritueux.
- Taux de cotinine urinaire indicatifs de tabagisme ou d'antécédents ou d'utilisation régulière de produits contenant du tabac ou de la nicotine dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Antécédents de sensibilité à l'héparine ou de thrombocytopénie induite par l'héparine.
- Antécédents de sensibilité à l'un des médicaments à l'étude, ou à leurs composants, ou antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, contre-indique leur participation.
- Hypersensibilité au candésartan cilexétil ou à l'un des excipients.
- Présence d'un résultat de test d'anticorps anti-hépatite C positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant la première dose du traitement à l'étude. Pour les agents immunosuppresseurs puissants, sujets présentant un noyau d'hépatite B.
- Un dépistage positif de drogue / alcool avant l'étude.
- Un test positif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine.
- Lorsque la participation à l'étude entraînerait un don de sang ou de produits sanguins supérieur à 500 mL sur une période de 90 jours.
- Le sujet a participé à un essai clinique et a reçu une étude expérimentale en cours : 90 jours, 5 demi-vies ou deux fois la durée de l'effet biologique du produit expérimental (selon la plus longue).
- Exposition à plus de quatre nouvelles entités chimiques dans les 12 mois précédant le premier jour de dosage.
- Maladie gastro-intestinale ou antécédents chirurgicaux gastro-intestinaux pouvant affecter l'absorption du médicament expérimental.
- Tout symptôme avec une pression artérielle systolique <95 millimètre de mercure.
- Femelles enceintes déterminées par un test sérique positif à la gonadotrophine chorionique humaine lors du dépistage ou avant le dosage.
- Femelles en lactation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence ABC
Les sujets de ce bras recevront une dose unique du traitement A en période 1, du traitement B en période 2 et du traitement C en période 3 (un traitement par période), où le traitement A = ATACAND comme traitement de référence contenant du candésartan cilexetil 16 mg, traitement B = Formulation test 1 contenant du Candesartan cilexetil 16 mg, et traitement C = Formulation test 2 contenant du Candesartan cilexetil 16 mg.
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Comprimés blancs ronds, biconvexes contenant du candésartan cilexétil 16 mg pour administration orale
Comprimés blancs ronds, biconvexes contenant du candésartan cilexétil 16 mg pour administration orale
Comprimés roses ronds et biconvexes contenant du candésartan cilexétil 16 mg pour administration orale
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Expérimental: Séquence ACB
Les sujets de ce bras recevront une dose unique du traitement A pendant la période 1, du traitement C pendant la période 2 et du traitement B pendant la période 3 (un traitement par période), où le traitement A = ATACAND comme traitement de référence contenant Candesartan cilexetil 16 mg, traitement B = Formulation test 1 contenant du Candesartan cilexetil 16 mg, et traitement C = Formulation test 2 contenant du Candesartan cilexetil 16 mg.
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Comprimés blancs ronds, biconvexes contenant du candésartan cilexétil 16 mg pour administration orale
Comprimés blancs ronds, biconvexes contenant du candésartan cilexétil 16 mg pour administration orale
Comprimés roses ronds et biconvexes contenant du candésartan cilexétil 16 mg pour administration orale
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Expérimental: Séquence BAC
Les sujets de ce bras recevront une dose unique du traitement B en période 1, du traitement A en période 2 et du traitement C en période 3 (un traitement par période), où le traitement A = ATACAND comme traitement de référence contenant Candesartan cilexetil 16 mg, traitement B = Formulation test 1 contenant du Candesartan cilexetil 16 mg, et traitement C = Formulation test 2 contenant du Candesartan cilexetil 16 mg.
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Comprimés blancs ronds, biconvexes contenant du candésartan cilexétil 16 mg pour administration orale
Comprimés blancs ronds, biconvexes contenant du candésartan cilexétil 16 mg pour administration orale
Comprimés roses ronds et biconvexes contenant du candésartan cilexétil 16 mg pour administration orale
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Expérimental: Séquence BCA
Les sujets de ce bras recevront une dose unique du traitement B en période 1, du traitement C en période 2 et du traitement A en période 3 (un traitement par période), où le traitement A = ATACAND comme traitement de référence contenant du candésartan cilexetil 16 mg, traitement B = Formulation test 1 contenant du Candesartan cilexetil 16 mg, et traitement C = Formulation test 2 contenant du Candesartan cilexetil 16 mg.
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Comprimés blancs ronds, biconvexes contenant du candésartan cilexétil 16 mg pour administration orale
Comprimés blancs ronds, biconvexes contenant du candésartan cilexétil 16 mg pour administration orale
Comprimés roses ronds et biconvexes contenant du candésartan cilexétil 16 mg pour administration orale
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Expérimental: Séquence CAB
Les sujets de ce bras recevront une dose unique du traitement C en période 1, du traitement A en période 2 et du traitement B en période 3 (un traitement par période), où le traitement A = ATACAND comme traitement de référence contenant du candésartan cilexetil 16 mg, traitement B = Formulation test 1 contenant du Candesartan cilexetil 16 mg, et traitement C = Formulation test 2 contenant du Candesartan cilexetil 16 mg.
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Comprimés blancs ronds, biconvexes contenant du candésartan cilexétil 16 mg pour administration orale
Comprimés blancs ronds, biconvexes contenant du candésartan cilexétil 16 mg pour administration orale
Comprimés roses ronds et biconvexes contenant du candésartan cilexétil 16 mg pour administration orale
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Expérimental: Séquence ABC
Les sujets de ce bras recevront une dose unique du traitement C en période 1, du traitement B en période 2 et du traitement A en période 3 (un traitement par période), où le traitement A = ATACAND comme traitement de référence contenant du candésartan cilexetil 16 mg, traitement B = Formulation test 1 contenant du Candesartan cilexetil 16 mg, et traitement C = Formulation test 2 contenant du Candesartan cilexetil 16 mg.
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Comprimés blancs ronds, biconvexes contenant du candésartan cilexétil 16 mg pour administration orale
Comprimés blancs ronds, biconvexes contenant du candésartan cilexétil 16 mg pour administration orale
Comprimés roses ronds et biconvexes contenant du candésartan cilexétil 16 mg pour administration orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composé de paramètres pharmacocinétiques (PK).
Délai: Les échantillons PK seront prélevés à la pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24, 36 et 48 heures post-dose à chaque période de traitement.
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Les paramètres pharmacocinétiques seront mesurés pour estimer la biodisponibilité relative après l'administration de deux formulations de comprimés candidats de candésartan cilexétil par rapport au comprimé de référence de candésartan cilexétil.
Les paramètres pharmacocinétiques comprennent : la concentration maximale observée (Cmax), l'aire sous la courbe concentration-temps à partir du temps zéro (pré-dose) extrapolée à un temps infini (AUC[0-infini]), l'aire sous la courbe concentration-temps à partir du temps zéro ( pré-dose) au dernier temps de concentration quantifiable chez un sujet pour tous les traitements (AUC[0-t]).
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Les échantillons PK seront prélevés à la pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24, 36 et 48 heures post-dose à chaque période de traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil plasma PK
Délai: Les échantillons PK seront prélevés à la pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24, 36 et 48 heures post-dose à chaque période de traitement.
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Les paramètres pharmacocinétiques à estimer comprennent : le temps d'apparition de la Cmax (Tmax), la demi-vie en phase terminale (t1/2) et le pourcentage d'AUC (0-infini) obtenu par extrapolation (%AUCex).
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Les échantillons PK seront prélevés à la pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24, 36 et 48 heures post-dose à chaque période de traitement.
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Évaluation des signes vitaux comme mesure de sécurité
Délai: Jusqu'à 30 jours
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L'évaluation des signes vitaux comprend : les mesures de la tension artérielle et du pouls.
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Jusqu'à 30 jours
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables par mesure de sécurité
Délai: 50 jours
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Les événements indésirables seront collectés depuis le début du traitement de l'étude jusqu'à la sortie finale du sujet de l'étude à la fin de la période de traitement 3, de l'appel de suivi ou de la dernière visite ambulatoire, selon la dernière éventualité.
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50 jours
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Évaluation des paramètres de laboratoire comme mesure de sécurité
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Les paramètres de laboratoire comprennent : l'hématologie, la chimie clinique, l'analyse d'urine et des paramètres supplémentaires.
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Jusqu'à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201713
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Données/documents d'étude
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Ensemble de données de participant individuel
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Protocole d'étude
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Formulaire de consentement éclairé
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Spécification du jeu de données
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Rapport d'étude clinique
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Plan d'analyse statistique
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Formulaire de rapport de cas annoté
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Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Candesartan Cilexetil dans la formulation 1
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GlaxoSmithKlineComplété
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GlaxoSmithKlineComplété
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Merck Sharp & Dohme LLCComplété
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Clinica Valle GiuliaInconnue
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HK inno.N CorporationPas encore de recrutement
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BayerComplété
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BayerComplétéHypertensionAllemagne, États-Unis, Canada, Pologne, Royaume-Uni, Belgique
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Gilead SciencesComplété
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IRCCS San RaffaeleMenarini International Operations Luxembourg SAComplétéHCM - Cardiomyopathie hypertrophique non obstructiveItalie