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Étude de biodisponibilité relative du candésartan cilexetil à jeun

8 mars 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude pilote ouverte, randomisée, à dose unique, croisée à trois voies et à six séquences pour déterminer la biodisponibilité relative du candésartan cilexétil 16 mg à partir de deux formulations de comprimés candidats de GW615775 par rapport à un comprimé de 16 mg de candésartan cilexétil de référence chez des sujets humains adultes en bonne santé sous Conditions de jeûne

Cette étude examinera la biodisponibilité relative de deux formulations de comprimés candidats de 16 milligrammes (mg) de candésartan cilexétil (GW615775) par rapport au produit de référence ATACAND™ contenant 16 mg de candésartan cilexétil chez des sujets humains sains. Il s'agit d'une étude ouverte, randomisée, à dose unique, croisée à trois voies, à six séquences, recrutant 18 sujets humains en bonne santé pour s'assurer qu'au moins 14 sujets terminent l'étude comme prévu. Chaque sujet inscrit participera aux trois périodes de traitement et sera affecté à l'une des six séquences de traitement, conformément au calendrier de randomisation. Les périodes de traitement seront séparées par une période de sevrage d'au moins 7 jours et pas plus de 14 jours entre les doses. Une visite de suivi sera effectuée 14 à 21 jours après la dernière dose. ATACAND est une marque déposée du groupe de sociétés AstraZeneca.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hyderabad, Inde, 500 013
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Sain tel que déterminé par l'enquêteur ou la personne désignée médicalement qualifiée sur la base d'une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et la surveillance cardiaque.
  • Un sujet présentant une anomalie clinique ou un ou des paramètre(s) biologique(s) non spécifiquement listé(s) dans les critères d'inclusion ou d'exclusion, en dehors de la plage de référence de la population étudiée ne pourra être inclus que si l'investigateur en concertation avec le Moniteur Médical si nécessaire , convenez et documentez que la découverte est peu susceptible d'introduire des facteurs de risque supplémentaires et n'interférera pas avec les procédures de l'étude.
  • Poids corporel >= 50 kilogrammes (kg) et indice de masse corporelle compris entre 19 et 24,9 kg/mètre (m)^2 (inclus).
  • Sujet féminin : est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte (comme confirmé par un test sérique de gonadotrophine chorionique humaine négatif), n'allaite pas, et au moins l'une des conditions suivantes s'applique :

Potentiel non reproductif défini comme : femmes préménopausées avec ligature des trompes documentée, ou procédure d'occlusion tubaire hystéroscopique documentée avec confirmation de suivi de l'occlusion tubaire bilatérale, ou hystérectomie, ou ovariectomie bilatérale documentée.

Postménopause définie comme 12 mois d'aménorrhée spontanée (dans les cas douteux, un échantillon de sang avec des niveaux simultanés d'hormone folliculostimulante et d'œstradiol compatibles avec la ménopause [se référer aux plages de référence du laboratoire pour les niveaux de confirmation]). Les femmes sous traitement hormonal substitutif (THS) et dont le statut ménopausique est incertain devront utiliser l'une des méthodes de contraception hautement efficaces si elles souhaitent poursuivre leur THS pendant l'étude. Sinon, ils doivent interrompre le THS pour permettre la confirmation du statut post-ménopausique avant l'inscription à l'étude.

potentiel de reproduction et accepte de suivre l'une des options énumérées ci-dessous dans la liste modifiée de GlaxoSmithKline (GSK) des méthodes hautement efficaces pour éviter la grossesse chez les femmes ayant un potentiel de reproduction (FRP) à partir de 30 jours avant la première dose du médicament à l'étude et jusqu'au [ au moins cinq demi-vies terminales OU jusqu'à la fin de tout effet pharmacologique continu, selon la durée la plus longue] après la dernière dose du médicament à l'étude et la fin de la visite de suivi.

Liste modifiée par GSK des méthodes hautement efficaces pour éviter la grossesse dans le FRP. Cette liste ne s'applique pas aux FRP avec des partenaires de même sexe, lorsqu'il s'agit de leur mode de vie préféré et habituel ou pour les sujets qui sont et continueront de s'abstenir de rapports pénilovaginaux sur une base à long terme et persistante :

Implant sous-cutané contraceptif qui répond aux critères d'efficacité, y compris un taux d'échec inférieur à 1 % par an, comme indiqué sur l'étiquette du produit.

Dispositif intra-utérin ou système intra-utérin qui répond aux critères d'efficacité de la procédure opératoire standard (SOP), y compris un taux d'échec inférieur à 1 % par an, comme indiqué sur l'étiquette du produit.

Contraceptif oral, combiné ou progestatif seul. Progestatif injectable Anneau vaginal contraceptif Timbres contraceptifs percutanés Stérilisation du partenaire masculin avec documentation de l'azoospermie avant l'entrée du sujet féminin dans l'étude, et cet homme est le seul partenaire pour ce sujet Préservatif masculin associé à un spermicide vaginal (mousse, gel, film, crème , ou suppositoire) uniquement pour les 3 situations suivantes lorsqu'il existe un très faible risque de toxicité pour le développement : vaccins, anticorps monoclonaux lorsqu'il n'y a pas de problème de biologie cible, composés qui ont un ensemble complet de toxicologie reproductive et n'ont montré aucun signal de toxicité pour le développement. toxicité.

L'investigateur est chargé de s'assurer que les sujets comprennent comment utiliser correctement les méthodes de contraception suivantes. Les sujets masculins avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent se conformer aux exigences de contraception suivantes à partir du moment de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à [au moins cinq demi-vies du médicament à l'étude OU pour un cycle de spermatogenèse après cinq demi-vies terminales] après la dernière dose du médicament à l'étude : vasectomie avec documentation de l'azoospermie, préservatif masculin et utilisation par le partenaire de l'une des options contraceptives ci-dessous :

Implant sous-cutané contraceptif qui répond aux critères d'efficacité des SOP, y compris un taux d'échec <1 % par an, comme indiqué sur l'étiquette du produit Dispositif intra-utérin ou système intra-utérin qui répond aux critères d'efficacité des SOP, y compris un taux d'échec <1 % par an, comme indiqué dans l'étiquette du produit.

Contraceptif oral, combiné ou progestatif seul Progestatif injectable Anneau vaginal contraceptif Timbres contraceptifs percutanés

  • Capable de donner un consentement éclairé écrit, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement.

Critère d'exclusion:

  • Alanine aminotransférase et bilirubine > 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) (la bilirubine isolée > 1,5 x LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe < 35 %).
  • Antécédents actuels ou chroniques de maladie hépatique, ou anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques).
  • Intervalle QT corrigé (QTc) > 450 millisecondes (msec).
  • Aucun médicament concomitant ne doit être pris par le sujet pendant sa participation à l'étude.
  • Antécédents de consommation régulière d'alcool dans les 6 mois suivant l'étude définis comme une consommation hebdomadaire moyenne de> 21 unités pour les hommes ou> 14 unités pour les femmes. Une unité équivaut à 8 grammes d'alcool : une demi-pinte (équivalent à 240 millilitres [mL]) de bière, 1 verre (125 ml) de vin ou 1 mesure (25 ml) de spiritueux.
  • Taux de cotinine urinaire indicatifs de tabagisme ou d'antécédents ou d'utilisation régulière de produits contenant du tabac ou de la nicotine dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • Antécédents de sensibilité à l'héparine ou de thrombocytopénie induite par l'héparine.
  • Antécédents de sensibilité à l'un des médicaments à l'étude, ou à leurs composants, ou antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, contre-indique leur participation.
  • Hypersensibilité au candésartan cilexétil ou à l'un des excipients.
  • Présence d'un résultat de test d'anticorps anti-hépatite C positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant la première dose du traitement à l'étude. Pour les agents immunosuppresseurs puissants, sujets présentant un noyau d'hépatite B.
  • Un dépistage positif de drogue / alcool avant l'étude.
  • Un test positif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine.
  • Lorsque la participation à l'étude entraînerait un don de sang ou de produits sanguins supérieur à 500 mL sur une période de 90 jours.
  • Le sujet a participé à un essai clinique et a reçu une étude expérimentale en cours : 90 jours, 5 demi-vies ou deux fois la durée de l'effet biologique du produit expérimental (selon la plus longue).
  • Exposition à plus de quatre nouvelles entités chimiques dans les 12 mois précédant le premier jour de dosage.
  • Maladie gastro-intestinale ou antécédents chirurgicaux gastro-intestinaux pouvant affecter l'absorption du médicament expérimental.
  • Tout symptôme avec une pression artérielle systolique <95 millimètre de mercure.
  • Femelles enceintes déterminées par un test sérique positif à la gonadotrophine chorionique humaine lors du dépistage ou avant le dosage.
  • Femelles en lactation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence ABC
Les sujets de ce bras recevront une dose unique du traitement A en période 1, du traitement B en période 2 et du traitement C en période 3 (un traitement par période), où le traitement A = ATACAND comme traitement de référence contenant du candésartan cilexetil 16 mg, traitement B = Formulation test 1 contenant du Candesartan cilexetil 16 mg, et traitement C = Formulation test 2 contenant du Candesartan cilexetil 16 mg.
Comprimés blancs ronds, biconvexes contenant du candésartan cilexétil 16 mg pour administration orale
Comprimés blancs ronds, biconvexes contenant du candésartan cilexétil 16 mg pour administration orale
Comprimés roses ronds et biconvexes contenant du candésartan cilexétil 16 mg pour administration orale
Expérimental: Séquence ACB
Les sujets de ce bras recevront une dose unique du traitement A pendant la période 1, du traitement C pendant la période 2 et du traitement B pendant la période 3 (un traitement par période), où le traitement A = ATACAND comme traitement de référence contenant Candesartan cilexetil 16 mg, traitement B = Formulation test 1 contenant du Candesartan cilexetil 16 mg, et traitement C = Formulation test 2 contenant du Candesartan cilexetil 16 mg.
Comprimés blancs ronds, biconvexes contenant du candésartan cilexétil 16 mg pour administration orale
Comprimés blancs ronds, biconvexes contenant du candésartan cilexétil 16 mg pour administration orale
Comprimés roses ronds et biconvexes contenant du candésartan cilexétil 16 mg pour administration orale
Expérimental: Séquence BAC
Les sujets de ce bras recevront une dose unique du traitement B en période 1, du traitement A en période 2 et du traitement C en période 3 (un traitement par période), où le traitement A = ATACAND comme traitement de référence contenant Candesartan cilexetil 16 mg, traitement B = Formulation test 1 contenant du Candesartan cilexetil 16 mg, et traitement C = Formulation test 2 contenant du Candesartan cilexetil 16 mg.
Comprimés blancs ronds, biconvexes contenant du candésartan cilexétil 16 mg pour administration orale
Comprimés blancs ronds, biconvexes contenant du candésartan cilexétil 16 mg pour administration orale
Comprimés roses ronds et biconvexes contenant du candésartan cilexétil 16 mg pour administration orale
Expérimental: Séquence BCA
Les sujets de ce bras recevront une dose unique du traitement B en période 1, du traitement C en période 2 et du traitement A en période 3 (un traitement par période), où le traitement A = ATACAND comme traitement de référence contenant du candésartan cilexetil 16 mg, traitement B = Formulation test 1 contenant du Candesartan cilexetil 16 mg, et traitement C = Formulation test 2 contenant du Candesartan cilexetil 16 mg.
Comprimés blancs ronds, biconvexes contenant du candésartan cilexétil 16 mg pour administration orale
Comprimés blancs ronds, biconvexes contenant du candésartan cilexétil 16 mg pour administration orale
Comprimés roses ronds et biconvexes contenant du candésartan cilexétil 16 mg pour administration orale
Expérimental: Séquence CAB
Les sujets de ce bras recevront une dose unique du traitement C en période 1, du traitement A en période 2 et du traitement B en période 3 (un traitement par période), où le traitement A = ATACAND comme traitement de référence contenant du candésartan cilexetil 16 mg, traitement B = Formulation test 1 contenant du Candesartan cilexetil 16 mg, et traitement C = Formulation test 2 contenant du Candesartan cilexetil 16 mg.
Comprimés blancs ronds, biconvexes contenant du candésartan cilexétil 16 mg pour administration orale
Comprimés blancs ronds, biconvexes contenant du candésartan cilexétil 16 mg pour administration orale
Comprimés roses ronds et biconvexes contenant du candésartan cilexétil 16 mg pour administration orale
Expérimental: Séquence ABC
Les sujets de ce bras recevront une dose unique du traitement C en période 1, du traitement B en période 2 et du traitement A en période 3 (un traitement par période), où le traitement A = ATACAND comme traitement de référence contenant du candésartan cilexetil 16 mg, traitement B = Formulation test 1 contenant du Candesartan cilexetil 16 mg, et traitement C = Formulation test 2 contenant du Candesartan cilexetil 16 mg.
Comprimés blancs ronds, biconvexes contenant du candésartan cilexétil 16 mg pour administration orale
Comprimés blancs ronds, biconvexes contenant du candésartan cilexétil 16 mg pour administration orale
Comprimés roses ronds et biconvexes contenant du candésartan cilexétil 16 mg pour administration orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composé de paramètres pharmacocinétiques (PK).
Délai: Les échantillons PK seront prélevés à la pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24, 36 et 48 heures post-dose à chaque période de traitement.
Les paramètres pharmacocinétiques seront mesurés pour estimer la biodisponibilité relative après l'administration de deux formulations de comprimés candidats de candésartan cilexétil par rapport au comprimé de référence de candésartan cilexétil. Les paramètres pharmacocinétiques comprennent : la concentration maximale observée (Cmax), l'aire sous la courbe concentration-temps à partir du temps zéro (pré-dose) extrapolée à un temps infini (AUC[0-infini]), l'aire sous la courbe concentration-temps à partir du temps zéro ( pré-dose) au dernier temps de concentration quantifiable chez un sujet pour tous les traitements (AUC[0-t]).
Les échantillons PK seront prélevés à la pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24, 36 et 48 heures post-dose à chaque période de traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil plasma PK
Délai: Les échantillons PK seront prélevés à la pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24, 36 et 48 heures post-dose à chaque période de traitement.
Les paramètres pharmacocinétiques à estimer comprennent : le temps d'apparition de la Cmax (Tmax), la demi-vie en phase terminale (t1/2) et le pourcentage d'AUC (0-infini) obtenu par extrapolation (%AUCex).
Les échantillons PK seront prélevés à la pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24, 36 et 48 heures post-dose à chaque période de traitement.
Évaluation des signes vitaux comme mesure de sécurité
Délai: Jusqu'à 30 jours
L'évaluation des signes vitaux comprend : les mesures de la tension artérielle et du pouls.
Jusqu'à 30 jours
Nombre de sujets présentant des événements indésirables par mesure de sécurité
Délai: 50 jours
Les événements indésirables seront collectés depuis le début du traitement de l'étude jusqu'à la sortie finale du sujet de l'étude à la fin de la période de traitement 3, de l'appel de suivi ou de la dernière visite ambulatoire, selon la dernière éventualité.
50 jours
Évaluation des paramètres de laboratoire comme mesure de sécurité
Délai: Jusqu'à 30 jours
Les paramètres de laboratoire comprennent : l'hématologie, la chimie clinique, l'analyse d'urine et des paramètres supplémentaires.
Jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

8 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

8 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2014

Première publication (Estimation)

1 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 201713
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 201713
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 201713
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 201713
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 201713
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 201713
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 201713
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Candesartan Cilexetil dans la formulation 1

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