Względne badanie biodostępności kandesartanu cyleksetylu na czczo

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
• Zdrowy zgodnie z oceną badacza lub wykwalifikowanej medycznie osoby wyznaczonej na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, testy laboratoryjne i monitorowanie pracy serca.
• Pacjent z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi, które nie są wyraźnie wymienione w kryteriach włączenia lub wyłączenia, poza zakresem referencyjnym dla badanej populacji, może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz w porozumieniu z monitorem medycznym, jeśli jest to wymagane , zgodzić się i udokumentować, że odkrycie prawdopodobnie nie spowoduje wprowadzenia dodatkowych czynników ryzyka i nie zakłóci procedur badania.
• Masa ciała >= 50 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała w przedziale 19 -24,9 kg/metr (m)^2 (włącznie).
• Kobieta: kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży (co zostało potwierdzone ujemnym wynikiem testu na obecność gonadotropiny kosmówkowej w surowicy krwi), nie karmi piersią i spełnia co najmniej jeden z następujących warunków:

Potencjał niereprodukcyjny zdefiniowany jako: kobiety przed menopauzą z udokumentowanym podwiązaniem jajowodów lub udokumentowaną histeroskopową operacją zamknięcia jajowodów z potwierdzeniem obustronnej niedrożności jajowodów lub histerektomią lub udokumentowaną obustronną wycięciem jajników.

Okres pomenopauzalny definiowany jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki (w wątpliwych przypadkach próbka krwi z jednoczesnym poziomem hormonu folikulotropowego i estradiolu zgodnym z menopauzą [poziomy potwierdzające można znaleźć w zakresach referencyjnych laboratorium]). Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ) i których stan menopauzalny jest wątpliwy, będą musiały stosować jedną z wysoce skutecznych metod antykoncepcji, jeśli chcą kontynuować HTZ podczas badania. W przeciwnym razie muszą przerwać HTZ, aby umożliwić potwierdzenie stanu pomenopauzalnego przed włączeniem do badania.

potencjału rozrodczego i zgadza się zastosować jedną z opcji wymienionych poniżej na zmodyfikowanej przez GlaxoSmithKline (GSK) liście wysoce skutecznych metod zapobiegania ciąży u kobiet o potencjale reprodukcyjnym (FRP) od 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i do [ co najmniej pięć końcowych okresów półtrwania LUB do ustania jakiegokolwiek utrzymującego się efektu farmakologicznego, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy] po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku i zakończeniu wizyty kontrolnej.

Zmodyfikowana przez GSK lista wysoce skutecznych metod unikania ciąży w FRP. Ta lista nie dotyczy FRP z partnerami tej samej płci, gdy jest to ich preferowany i zwykły styl życia lub osób, które są i będą abstynentami od stosunku płciowego przez długi czas i uporczywie:

Antykoncepcyjny implant podskórny, który spełnia kryteria skuteczności, w tym wskaźnik niepowodzeń <1% rocznie, zgodnie z informacją na etykiecie produktu.

Wkładka wewnątrzmaciczna lub system wewnątrzmaciczny, który spełnia kryteria skuteczności standardowej procedury operacyjnej (SOP), w tym wskaźnik awaryjności <1% rocznie, zgodnie z informacją na etykiecie produktu.

Doustny środek antykoncepcyjny, złożony lub sam progestagen. Progestagen do wstrzykiwań Antykoncepcyjny krążek dopochwowy Przezskórne plastry antykoncepcyjne Sterylizacja partnera płci męskiej z udokumentowaniem azoospermii przed włączeniem pacjentki do badania, przy czym ten mężczyzna jest jedynym partnerem tej pacjentki Prezerwatywa męska połączona ze środkiem plemnikobójczym dopochwowym (pianka, żel, błona, krem) lub czopki) tylko w następujących 3 sytuacjach, w których istnieje bardzo niskie ryzyko toksyczności rozwojowej: Szczepionki, Przeciwciała monoklonalne, gdy nie ma zagrożenia z biologii docelowej, Związki, które mają pełny pakiet toksyczności reprodukcyjnej i nie wykazały żadnego sygnału dla rozwoju toksyczność.

Badacz jest odpowiedzialny za upewnienie się, że osoby badane rozumieją, jak prawidłowo stosować następujące metody antykoncepcji. Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą przestrzegać następujących wymagań dotyczących antykoncepcji od czasu przyjęcia pierwszej dawki badanego leku do [co najmniej pięć okresów półtrwania badanego leku LUB dla cyklu spermatogenezy następującego po pięciu końcowych okresach półtrwania] po ostatnia dawka badanego leku: wazektomia z udokumentowaniem azoospermii, męska prezerwatywa plus partnerka stosowanie jednej z poniższych metod antykoncepcji:

Antykoncepcyjny implant podskórny, który spełnia kryteria skuteczności SOP, w tym odsetek niepowodzeń <1% rocznie, zgodnie z informacją na etykiecie produktu. w etykiecie produktu.

Doustny środek antykoncepcyjny złożony lub sam progestagen Progestagen do wstrzykiwań Antykoncepcyjny krążek dopochwowy Przezskórne plastry antykoncepcyjne

• Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Aminotransferaza alaninowa i bilirubina >1,5x górna granica normy (GGN) (izolowana bilirubina >1,5xGGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
• Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
• Skorygowany odstęp QT (QTc) > 450 milisekund (ms).
• Podczas udziału w badaniu uczestnik nie powinien przyjmować żadnych leków towarzyszących.
• Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania zdefiniowana jako średnie tygodniowe spożycie >21 jednostek dla mężczyzn lub >14 jednostek dla kobiet. Jedna jednostka odpowiada 8 gramom alkoholu: półlitrowemu (co odpowiada 240 mililitrom [ml]) piwa, 1 kieliszkowi (125 ml) wina lub 1 (25 ml) miarce spirytusu.
• Stężenie kotyniny w moczu wskazujące na palenie, historię lub regularne używanie tytoniu lub produktów zawierających nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną.
• Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub monitora medycznego stanowi przeciwwskazanie do ich udziału.
• Nadwrażliwość na kandesartan cyleksetylu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. W przypadku silnych środków immunosupresyjnych, osoby z obecnością rdzeniowego zapalenia wątroby typu B.
• Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem.
• Pozytywny wynik testu na przeciwciała ludzkiego wirusa upośledzenia odporności.
• Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w okresie 90 dni.
• Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał aktualne badanie badawcze: 90 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
• Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
• Choroby żołądkowo-jelitowe lub po operacjach żołądkowo-jelitowych w wywiadzie, które mogą wpływać na wchłanianie badanego leku.
• Wszelkie objawy przy skurczowym ciśnieniu krwi <95 milimetrów słupa rtęci.
• Ciężarne samice określone na podstawie dodatniego wyniku testu gonadotropiny kosmówkowej w surowicy podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki.
• Samice w okresie laktacji.