Исследование относительной биодоступности кандесартана цилексетила натощак

Критерии включения:

• Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
• Здоров, как установлено следователем или уполномоченным лицом с медицинской квалификацией на основании медицинского осмотра, включая историю болезни, медицинский осмотр, лабораторные анализы и кардиомониторинг.
• Субъект с клинической аномалией или лабораторными параметрами, которые конкретно не указаны в критериях включения или исключения, за пределами референтного диапазона для изучаемой популяции, может быть включен только в том случае, если исследователь при необходимости проконсультируется с медицинским монитором. , согласиться и задокументировать, что обнаружение вряд ли приведет к дополнительным факторам риска и не повлияет на процедуры исследования.
• Масса тела >= 50 кг (кг) и индекс массы тела в диапазоне 19-24,9 кг/метр (м)^2 (включительно).
• Субъект женского пола: имеет право на участие, если она не беременна (что подтверждается отрицательным результатом теста на хорионический гонадотропин человека в сыворотке), не кормит грудью и выполняется хотя бы одно из следующих условий:

Нерепродуктивный потенциал определяется как: женщины в пременопаузе с документально подтвержденной перевязкой маточных труб или документально подтвержденной процедурой гистероскопической окклюзии маточных труб с последующим подтверждением двусторонней окклюзии маточных труб, или гистерэктомией, или документально подтвержденной двусторонней овариэктомией.

Постменопауза определяется как 12 месяцев спонтанной аменореи (в сомнительных случаях образец крови с одновременными уровнями фолликулостимулирующего гормона и эстрадиола соответствует менопаузе [обратитесь к лабораторным референсным диапазонам для подтверждающих уровней]). Женщины, получающие заместительную гормональную терапию (ЗГТ) и чей менопаузальный статус вызывает сомнения, должны будут использовать один из высокоэффективных методов контрацепции, если они захотят продолжить прием ЗГТ во время исследования. В противном случае они должны прекратить ЗГТ, чтобы подтвердить постменопаузальный статус до включения в исследование.

репродуктивного потенциала и соглашается следовать одному из вариантов, перечисленных ниже в Модифицированном перечне высокоэффективных методов предотвращения беременности у женщин с репродуктивным потенциалом (FRP) GlaxoSmithKline (GSK) за 30 дней до первой дозы исследуемого препарата и до [ не менее пяти терминальных периодов полувыведения ИЛИ до тех пор, пока не прекратится какой-либо продолжающийся фармакологический эффект, в зависимости от того, что дольше] после последней дозы исследуемого препарата и завершения последующего визита.

Измененный GSK список высокоэффективных методов предотвращения беременности при FRP. Этот список не распространяется на FRP с однополыми партнерами, когда это их предпочтительный и обычный образ жизни, или для субъектов, которые воздерживаются и будут продолжать воздерживаться от полово-вагинального полового акта на долгосрочной и постоянной основе:

Контрацептивный подкожный имплантат, отвечающий критериям эффективности, включая <1% отказов в год, как указано на этикетке продукта.

Внутриматочная спираль или внутриматочная система, которые соответствуют критериям эффективности стандартных операционных процедур (СОП), включая частоту отказов <1% в год, как указано на этикетке продукта.

Оральные контрацептивы, либо комбинированные, либо только прогестагены. Инъекционный прогестаген Противозачаточное вагинальное кольцо Пластыри для чрескожной контрацепции Стерилизация партнера-мужчины с подтверждением азооспермии до включения женщины в исследование, и этот мужчина является единственным партнером для этого субъекта Мужской презерватив в сочетании с вагинальным спермицидом (пена, гель, пленка, крем) , или суппозиторий) только для следующих 3 ситуаций, когда существует очень низкий риск токсичности для развития: вакцины, моноклональные антитела, когда нет проблем с биологией-мишенью, соединения, которые имеют полный пакет репродуктивной токсикологии и не показали каких-либо сигналов для развития токсичность.

Исследователь несет ответственность за то, чтобы субъекты понимали, как правильно использовать следующие методы контрацепции. Субъекты мужского пола с партнершами женского пола, способными к деторождению, должны соблюдать следующие требования к контрацепции с момента приема первой дозы исследуемого препарата до [не менее пяти периодов полувыведения исследуемого препарата ИЛИ цикла сперматогенеза после пяти терминальных периодов полувыведения] после последняя доза исследуемого препарата: вазэктомия с подтверждением азооспермии, мужской презерватив плюс использование партнером одного из вариантов контрацепции ниже:

Противозачаточный подкожный имплантат, который соответствует критериям эффективности СОП, включая <1% случаев отказа в год, как указано на этикетке продукта на этикетке продукта.

Пероральные контрацептивы, комбинированные или только прогестаген Инъекционный прогестаген Противозачаточное вагинальное кольцо Пластыри для чрескожной контрацепции

• Способен дать письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия.

Критерий исключения:

• Аланинаминотрансфераза и билирубин >1,5x верхней границы нормы (ВГН) (выделенный билирубин >1,5xВГН допустим, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин <35%).
• Текущее или хроническое заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре).
• Скорректированный интервал QT (QTc) > 450 миллисекунд (мс).
• Субъект не должен принимать сопутствующие лекарства во время участия в исследовании.
• История регулярного употребления алкоголя в течение 6 месяцев исследования определяется как среднее недельное потребление >21 единиц для мужчин или >14 единиц для женщин. Одна единица эквивалентна 8 граммам алкоголя: полпинты (эквивалентно 240 мл [мл]) пива, 1 стакан (125 мл) вина или 1 мера (25 мл) спиртных напитков.
• Уровни котинина в моче, свидетельствующие о курении или анамнезе или регулярном употреблении табака или никотинсодержащих продуктов в течение 6 месяцев до скрининга.
• История чувствительности к гепарину или гепарин-индуцированной тромбоцитопении.
• История чувствительности к любому из исследуемых препаратов или их компонентов или история лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, противопоказана их участию.
• Повышенная чувствительность к кандесартана цилексетилу или любому из вспомогательных веществ.
• Наличие положительного результата теста на антитела к гепатиту С на поверхностный антиген гепатита В при скрининге или в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата. Для сильнодействующих иммунодепрессантов, субъекты с наличием ядра гепатита В.
• Положительный предварительный тест на наркотики/алкоголь.
• Положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека.
• Если участие в исследовании приведет к сдаче крови или продуктов крови в объеме более 500 мл в течение 90-дневного периода.
• Субъект участвовал в клиническом испытании и участвовал в текущем исследовательском исследовании: 90 дней, 5 периодов полувыведения или удвоенная продолжительность биологического эффекта исследуемого продукта (в зависимости от того, что дольше).
• Воздействие более четырех новых химических соединений в течение 12 месяцев до первого дня приема.
• Заболевания желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечные хирургические вмешательства в анамнезе, которые могут повлиять на всасывание исследуемого препарата.
• Любые симптомы при систолическом артериальном давлении <95 мм ртутного столба.
• Беременные женщины, как определено положительным тестом на хорионический гонадотропин человека в сыворотке при скрининге или до введения дозы.
• Кормящие самки.