A Candesartan Cilexetil relatív biohasznosulási vizsgálata éhgyomri körülmények között

Bevételi kritériumok:

• 18 és 65 év közötti férfiak és nők a beleegyezés aláírásakor.
• Egészséges, ahogy azt a vizsgáló vagy az orvosi képesítéssel megbízott személy orvosi értékelés alapján állapítja meg, beleértve a kórelőzményt, a fizikális vizsgálatot, a laboratóriumi vizsgálatokat és a szívellenőrzést.
• A vizsgált populáció referenciatartományán kívül eső klinikai eltéréssel vagy laboratóriumi paraméterekkel rendelkező alany, amely(ek) nem szerepel(nek) kifejezetten a felvételi vagy kizárási kritériumokban elfogadja és dokumentálja, hogy a megállapítás valószínűleg nem vezet további kockázati tényezőket, és nem zavarja a vizsgálati eljárásokat.
• Testtömeg >= 50 kilogramm (kg) és a testtömeg-index a 19-24,9 kg/méter (m)^2 tartományban (beleértve).
• Női alany: akkor vehet részt a részvételen, ha nem terhes (a szérum humán chorion gonadotropin teszt eredménye szerint negatív), nem szoptat, és az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül:

Nem szaporodási potenciál meghatározása: Menopauza előtti nőstények dokumentált petevezeték-lekötéssel vagy dokumentált hiszteroszkópos petevezeték-elzáródási eljárással a kétoldali petevezeték-elzáródás utólagos megerősítésével, vagy méheltávolítás, vagy dokumentált kétoldali peteeltávolítás.

A posztmenopauzális 12 hónapos spontán amenorrhoeaként definiálható (kérdéses esetekben vérminta a menopauzának megfelelő tüszőstimuláló hormon és ösztradiol egyidejű szintjével [lásd a laboratóriumi referenciatartományokat a megerősítő szintekhez]). A hormonpótló terápiában (HRT) részesülő nőknek, akiknek a menopauza állapota kétséges, a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek egyikét kell alkalmazniuk, ha folytatni kívánják a HRT-t a vizsgálat során. Ellenkező esetben le kell állítani a HRT-t, hogy a vizsgálatba való felvétel előtt megerősíthessék a posztmenopauzális állapotot.

reproduktív potenciál, és beleegyezik abba, hogy követi az alábbiakban felsorolt ​​lehetőségek egyikét a GlaxoSmithKline (GSK) a reproduktív potenciállal rendelkező nőstények terhességének elkerülésére szolgáló rendkívül hatékony módszerek módosított listájában (FRP) a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 30 nappal és egészen [ legalább öt terminális felezési idő VAGY a folytatódó farmakológiai hatás megszűnéséig, amelyik hosszabb] a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja és az ellenőrző látogatás befejezése után.

A GSK módosított listája az FRP-ben a terhesség elkerülésére szolgáló rendkívül hatékony módszerekről. Ez a lista nem vonatkozik az azonos nemű partnerekkel rendelkező FRP-re, ha ez az általuk preferált és szokásos életmód, vagy azokra az alanyokra, akik hosszú távon és tartósan tartózkodnak a penilevaginális közösüléstől, és továbbra is tartózkodni fognak:

Fogamzásgátló szubdermális implantátum, amely megfelel a hatékonysági kritériumoknak, beleértve az évi 1%-nál kisebb meghibásodási arányt, ahogy az a termék címkéjén szerepel.

Méhen belüli eszköz vagy méhen belüli rendszer, amely megfelel a szabványos működési eljárás (SOP) hatékonysági kritériumainak, beleértve az évi 1%-nál kisebb meghibásodási arányt, ahogyan a termék címkéjén szerepel.

Orális fogamzásgátlók, kombinálva vagy önmagában progesztogénnel. Injektálható progesztogén Fogamzásgátló hüvelygyűrű Perkután fogamzásgátló tapaszok Férfi partner sterilizálása azoospermia dokumentálásával a női alany vizsgálatba lépése előtt, és ez a férfi az egyetlen partner az alanynak Férfi óvszer hüvelyi spermiciddel kombinálva (hab, gél, film, krém) , vagy kúp) csak a következő 3 olyan helyzetre, amikor nagyon alacsony a fejlődési toxicitás kockázata: Vakcinák, Monoklonális antitestek, ha nincs célbiológiai aggály, olyan vegyületek, amelyek teljes reproduktív toxikológiai csomaggal rendelkeznek, és nem mutattak fejlődési jelzést toxicitás.

A vizsgáló felelős azért, hogy az alanyok megértsék a következő fogamzásgátlási módszerek helyes alkalmazását. A fogamzóképes korú női partnerekkel rendelkező férfi alanyoknak a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadásától kezdve [legalább öt felezési idő a vizsgálati gyógyszerből VAGY az öt terminális felezési időt követő spermatogenezis ciklusig] meg kell felelniük a következő fogamzásgátlási követelményeknek. a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja: vazektómia azoospermia dokumentálásával, férfi óvszer, valamint a partner az alábbi fogamzásgátló lehetőségek egyikének használata:

Olyan fogamzásgátló szubdermális implantátum, amely megfelel az SOP hatékonysági kritériumainak, beleértve az évi <1%-os meghibásodási arányt, a termékcímkén feltüntetettek szerint Méhen belüli eszköz vagy intrauterin rendszer, amely megfelel az SOP hatékonysági kritériumainak, beleértve az évi 1%-nál kisebb meghibásodási arányt a termék címkéjén.

Orális fogamzásgátló, kombinálva vagy önmagában progesztogén Injektálható progesztogén Fogamzásgátló hüvelygyűrű Perkután fogamzásgátló tapaszok

• Képes írásos beleegyezés megadására, amely magában foglalja a hozzájárulási űrlapon felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.

Kizárási kritériumok:

• Alanin aminotranszferáz és bilirubin > 1,5x a normál felső határ (ULN) (izolált bilirubin > 1,5xULN elfogadható, ha a bilirubin frakcionált és a direkt bilirubin <35%).
• Jelenlegi vagy krónikus májbetegség, vagy ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek (a Gilbert-szindróma vagy a tünetmentes epekő kivételével).
• QT intervallum korrigált (QTc) > 450 milliszekundum (msec).
• A vizsgálatban való részvétel során az alanynak nem szabad egyidejűleg gyógyszert szednie.
• A rendszeres alkoholfogyasztás a kórtörténetben a vizsgálatot követő 6 hónapon belül a férfiaknál >21 egység, a nőknél >14 egység átlagos heti bevitelként definiált. Egy egység 8 gramm alkoholnak felel meg: fél pint (240 milliliter [ml]) sörnek, 1 pohár (125 ml) bornak vagy 1 (25 ml) szeszes italnak.
• A vizelet kotininszintje dohányzásra vagy a kórelőzményben vagy dohányzás vagy nikotintartalmú termékek rendszeres fogyasztására utal a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
• Az anamnézisben szereplő heparinérzékenység vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia.
• Bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy annak összetevőivel szembeni érzékenység anamnézisében, vagy olyan gyógyszer- vagy egyéb allergia anamnézisében, amely a vizsgáló vagy az orvosi megfigyelő véleménye szerint ellenjavallt a részvételükön.
• A kandezartán-cilexetillel vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
• Hepatitis B felületi antigén pozitív hepatitis C antitest teszt eredménye a szűréskor vagy a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 3 hónapon belül. Erős immunszuppresszív szerek, hepatitis B mag jelenléte esetén.
• Pozitív vizsgálat előtti drog/alkohol szűrés.
• Pozitív teszt a humán immunhiány vírus ellenanyagra.
• Ha a vizsgálatban való részvétel több mint 500 ml vér vagy vérkészítmény adományozását eredményezné 90 napon belül.
• Az alany részt vett egy klinikai vizsgálatban, és egy aktuális vizsgálati vizsgálatban részesült: 90 nap, 5 felezési idő vagy a vizsgált készítmény biológiai hatásának kétszerese (amelyik hosszabb).
• Több mint négy új kémiai entitásnak való kitettség az első adagolási napot megelőző 12 hónapon belül.
• Emésztőrendszeri betegség vagy gyomor-bélrendszeri műtéti anamnézis, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását.
• Bármilyen tünet, ha a szisztolés vérnyomás < 95 higanymilliméter.
• Terhes nőstények a szűréskor vagy az adagolás előtt pozitív szérum humán koriongonadotropin teszttel.
• Szoptató nőstények.