Kandesartaanisileksetiilin suhteellinen hyötyosuus paastoolosuhteissa

Sisällyttämiskriteerit:

• Miehet ja naiset, jotka ovat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–65-vuotiaita.
• Terve, jonka tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö on määrittänyt lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta.
• Koehenkilö, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit, joita ei ole nimenomaisesti lueteltu sisällyttämis- tai poissulkemiskriteereissä, tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija neuvottelee tarvittaessa Medical Monitorin kanssa. , hyväksy ja dokumentoi, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenettelyjä.
• Ruumiinpaino >= 50 kg (kg) ja painoindeksi välillä 19-24,9 kg/metri (m)^2 (mukaan lukien).
• Naispuolinen koehenkilö: on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana (negatiivinen seerumin koriongonadotropiinitesti vahvistaa), ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:

Ei-lisääntymispotentiaali määritellään seuraavasti: Premenopausaalisilla naisilla, joilla on dokumentoitu munanjohtimen ligaatio tai dokumentoitu hysteroskooppinen munanjohtimen tukos, jossa on seurantavarmistus molemminpuolisesta munanjohtimien tukkeutumisesta, tai kohdun poisto tai dokumentoitu molemminpuolinen munanjohdinpoisto.

Postmenopausaali määritellään 12 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi (epäilyttävissä tapauksissa verinäyte, jossa on samanaikaisesti follikkelia stimuloivaa hormonia ja estradiolitasoja, jotka vastaavat vaihdevuosia [katso varmistusarvot laboratorion viitearvoista]). Hormonikorvaushoitoa (HRT) saavien naisten, joiden vaihdevuosien tila on epävarma, on käytettävä jotakin erittäin tehokkaasta ehkäisymenetelmästä, jos he haluavat jatkaa hormonikorvaushoitoaan tutkimuksen aikana. Muussa tapauksessa heidän on keskeytettävä hormonikorvaushoito, jotta postmenopausaalinen tila voidaan varmistaa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Lisääntymispotentiaali ja suostuu noudattamaan yhtä alla luetelluista vaihtoehdoista GlaxoSmithKline (GSK) -muokatussa luettelossa erittäin tehokkaista menetelmistä raskauden välttämiseksi lisääntymispotentiaalin omaavilla naisilla (FRP) 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta ja asti [ vähintään viisi terminaalista puoliintumisaikaa TAI kunnes mikä tahansa jatkuva farmakologinen vaikutus on päättynyt, sen mukaan, kumpi on pidempi] viimeisen tutkimuslääkitysannoksen ja seurantakäynnin jälkeen.

GSK:n muokattu luettelo erittäin tehokkaista menetelmistä raskauden välttämiseksi FRP:ssä. Tämä luettelo ei koske FRP:tä samaa sukupuolta olevien kumppanien kanssa, kun tämä on heidän suosikki ja tavallinen elämäntapansa, tai henkilöitä, jotka ovat ja tulevat olemaan pidättäytymään penilevaginaalisesta yhdynnästä pitkällä aikavälillä ja jatkuvasti:

Ehkäisyväline ihonalainen implantti, joka täyttää tehokkuuskriteerit mukaan lukien < 1 % epäonnistumisaste vuodessa, kuten tuotteen etiketissä mainitaan.

Kohdunsisäinen laite tai kohdunsisäinen järjestelmä, joka täyttää standardin käyttömenettelyn (SOP) tehokkuuskriteerit, mukaan lukien < 1 % epäonnistumisaste vuodessa, kuten tuotteen etiketissä on ilmoitettu.

Suun kautta otettava ehkäisy, joko yhdistelmänä tai progestiini yksinään. Injektoitava progestiini Ehkäisy emätinrengas Perkutaaniset ehkäisylaastarit Mieskumppanin sterilointi atsoospermian dokumentoinnilla ennen naishenkilön tuloa tutkimukseen, ja tämä mies on tämän kohteen ainoa kumppani Miesten kondomi yhdistettynä emättimen spermisidiin (vaahto, geeli, kalvo, voide) , tai peräpuikko) vain seuraaviin kolmeen tilanteeseen, joissa kehitystoksisuuden riski on erittäin alhainen: Rokotteet, Monoklonaaliset vasta-aineet, kun kohdebiologiaa ei aiheudu, Yhdisteet, joilla on täydellinen lisääntymistoksikologinen paketti ja jotka eivät ole osoittaneet signaalia kehityksestä myrkyllisyys.

Tutkija on vastuussa siitä, että tutkittavat ymmärtävät, kuinka seuraavia ehkäisymenetelmiä käytetään oikein. Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispartnereita, on noudatettava seuraavia ehkäisyvaatimuksia ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta [vähintään viisi tutkimuslääkityksen puoliintumisaikaa TAI viittä terminaalista puoliintumisaikaa seuraavan spermatogeneesisyklin aikana] viimeinen annos tutkimuslääkitystä: vasektomia atsoospermian dokumentaatiolla, miehen kondomi sekä kumppanin jonkin alla olevista ehkäisyvaihtoehdoista:

Ehkäisyväline ihonalainen implantti, joka täyttää SOP:n tehokkuuskriteerit mukaan lukien < 1 % epäonnistumisaste vuodessa, kuten tuotteen etiketissä on mainittu Kohdunsisäinen laite tai kohdunsisäinen järjestelmä, joka täyttää SOP:n tehokkuuskriteerit mukaan lukien < 1 % epäonnistumisaste vuodessa, kuten on ilmoitettu. tuotteen etiketissä.

Suun kautta otettava ehkäisyvalmiste, joko yhdistelmänä tai pelkkä progestiini Injektoitava progestiini Ehkäisy emätinrengas Perkutaaniset ehkäisylaastarit

• Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

• Alaniiniaminotransferaasi ja bilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini < 35 %).
• Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
• QT-aika korjattu (QTc) > 450 millisekuntia (ms).
• Tutkittavan ei tule ottaa samanaikaisesti lääkkeitä tutkimukseen osallistumisen aikana.
• Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määriteltiin keskimääräiseksi viikoittaiseksi juomaksi >21 yksikköä miehillä tai >14 yksikköä naisilla. Yksi yksikkö vastaa 8 grammaa alkoholia: puoli pinttiä (vastaa 240 millilitraa [ml]) olutta, 1 lasillinen (125 ml) viiniä tai 1 (25 ml) annos väkevää alkoholia.
• Virtsan kotiniiniarvot, jotka viittaavat tupakointiin tai tupakointiin tai tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden säännölliseen käyttöön 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
• Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista.
• Yliherkkyys kandesartaanisileksitiilille tai jollekin apuaineelle.
• Hepatiitti B -pintaantigeenipositiivisen hepatiitti C -vasta-ainetestin tulos seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Tehokkaat immunosuppressiiviset aineet, henkilöt, joilla on B-hepatiittisydän.
• Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholi-seulonta.
• Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineelle.
• Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 90 päivän aikana.
• Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut nykyisen tutkimuksen: 90 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto (sen mukaan kumpi on pidempi).
• Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
• Ruoansulatuskanavan sairaus tai maha-suolikanavan leikkaus, joka voi vaikuttaa tutkittavan lääkkeen imeytymiseen.
• Kaikki oireet, joiden systolinen verenpaine on < 95 elohopeamillimetriä.
• Raskaana olevat naiset määritettynä positiivisella seerumin ihmisen koriongonadotropiinitestillä seulonnassa tai ennen annostelua.
• Imettävät naaraat.