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牛乳中の微量栄養素強化粉末からの鉄摂取量と調整された制御からの鉄摂取量の調査

2017年6月8日 更新者:GlaxoSmithKline

牛乳中の微量栄養素強化粉末からの鉄の取り込みと、調整されたコントロールからの鉄の取り込みを調査するための、二重盲検無作為化双方向クロスオーバー研究。

本研究では、複数の微量栄養素補充の一部として鉄を補充し、牛乳中の微量栄養素強化粉末の摂取が、鉄のみの摂取と比較して、特定のマトリックスの独自の性質により、鉄のような重要な微量栄養素の摂取を増加させることを実証します。牛乳。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bangalore、インド、560034
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -参加者の両親および/または法定後見人の自発的な書面によるインフォームドコンセントおよび参加者による書面による同意によって証明されるように、研究の理解と参加への意欲を示し、インフォームドコンセントフォームの署名と日付のコピーと同意を受け取っている形状
  • 修正クプスワミー尺度による中程度の社会経済的背景に属する参加者
  • 研究者または医学的に資格のある被指名者の意見では、良好な一般的および精神的健康
  • バンガロール市の郊外に住む子供
  • 以下の Z スコアを持つ子供: a. 0歳から3歳以上の身長。 b. 0歳から-3歳以上のBMI。

除外基準:

  • 保育中の子供たち (CiC)
  • -研究材料(または密接に関連する化合物)に対する既知または疑いのある不耐性または過敏症、それらに記載されている成分のいずれか、またはピーナッツアレルギー、グルテンアレルギー、乳糖不耐症などの既知の食物アレルギー
  • -検査結果によって決定された重度の貧血(ヘモグロビン<8g%)の参加者
  • -深刻な、重度の、または不安定な身体的または精神的疾患または医学的障害の現在または関連する病歴 参加者が研究を完全に完了する可能性が低い、または調査者の意見で研究製品または手順からの過度のリスクを提示する状態
  • 重篤な感染症、怪我、および/または手術の最近の履歴(3か月)
  • -鉄分、カルシウム、および/またはその他の栄養補助食品および/または健康食品飲料を定期的に(週に3回以上)摂取している子供 スクリーニング訪問前の過去6か月間
  • -スクリーニング前の15日以内および研究の全期間を通しての処方薬の使用
  • アルコールまたはその他の薬物乱用の最近の履歴 (過去 1 年以内)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テスト
実験製品: 微量栄養素を強化した粉末飲料で、27 g の小袋に詰められ、1 回分として経口投与されます。
実験製品: 微量栄養素を強化した粉末飲料で、27 g の小袋に詰められ、1 回分として経口投与されます。
プラセボコンパレーター:コントロール
微量栄養素強化なしのエネルギー等価飲料粉末、27 g の個々の小袋として包装され、1 回分として経口投与されます
微量栄養素強化なしのエネルギー等価飲料粉末、27 g の個々の小袋として包装され、1 回分として経口投与されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
部分鉄吸収
時間枠:15日目
鉄の取り込みは、57Fe と 58Fe の安定同位体を使用して測定し、試験製品と対照製品にラベルを付けました。 57Fe および 58Fe の部分的な鉄吸収レベルを計算して、各研究処理からの鉄の取り込みを直接測定しました。
15日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年2月6日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月8日

試験登録日

最初に提出

2014年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月29日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月8日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 202738
  • RH01592 (その他の識別子:GSK)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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