微量营养素强化粉与牛奶中定制对照的铁吸收研究
2017年6月8日 更新者:GlaxoSmithKline
一项双盲、随机、双向交叉研究,以研究微量营养素强化粉与牛奶中定制对照品对铁的吸收情况。
本研究将铁作为多种微量营养素补充剂的一部分进行补充,以证明与牛奶中单独摄入铁相比,由于给定基质的独特性质,在牛奶中摄入微量营养素强化粉末有助于增加铁等关键微量营养素的吸收牛奶。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Bangalore、印度、560034
- GSK Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 表明对研究的理解和参与的意愿,由参与者的父母和/或法定监护人的自愿书面知情同意书以及参与者的书面同意证明,并已收到签署并注明日期的知情同意书副本以及同意书形式
- 根据修改后的 Kuppuswamy 量表属于中等社会经济背景的参与者
- 良好的一般和心理健康,在研究者或医学上合格的指定人员的意见
- 居住在班加罗尔市城郊地区的儿童
- Z 分数为: a. 0至≥-3岁的身高; b. 0至≥-3岁的BMI。
排除标准:
- 照顾儿童 (CiC)
- 已知或怀疑对研究材料(或密切相关的化合物)、任何其规定的成分或任何已知的食物过敏,如花生过敏、麸质过敏或乳糖不耐受
- 根据实验室结果确定患有严重贫血(血红蛋白 < 8g %)的参与者
- 任何严重、严重或不稳定的身体或精神疾病的当前或相关病史,或使参与者不太可能完全完成研究的任何医学障碍,或研究者认为对研究产品或程序造成过度风险的任何情况
- 最近(3 个月)的严重感染、受伤和/或手术史
- 在筛查访视前的最后 6 个月内定期(每周超过 3 次)服用铁、钙和/或其他营养补充剂和/或健康食品饮料的儿童
- 在筛选前 15 天内和整个研究期间使用任何处方药
- 最近(过去 1 年内)酗酒或滥用其他药物的历史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:测试
实验产品:微量营养素强化饮料粉,包装为 27 克独立小袋,单次口服。
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实验产品:微量营养素强化饮料粉,包装为 27 克独立小袋,单次口服。
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安慰剂比较:控制
不含微量营养素强化的能量当量饮料粉,27 克独立小袋包装,单次口服
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不含微量营养素强化的能量当量饮料粉,27 克独立小袋包装,单次口服
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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分数铁吸收
大体时间:第 15 天
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使用 57Fe 和 58Fe 的稳定同位素标记测试和对照产品来测量铁吸收。
计算了 57Fe 和 58Fe 的部分铁吸收水平,以直接测量每个研究处理的铁吸收量。
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第 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月6日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月8日
研究注册日期
首次提交
2014年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月29日
首次发布 (估计)
2014年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月8日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 202738
- RH01592 (其他标识符:GSK)
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