Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mikrotápanyaggal dúsított por vasfelvételének vizsgálata a tejben lévő testre szabott kontrollal szemben

2017. június 8. frissítette: GlaxoSmithKline

Kettős vak, randomizált, kétirányú keresztezett vizsgálat a mikrotápanyagokkal dúsított por vasfelvételének vizsgálatára, illetve a tej testre szabott kontrolljából.

A jelen tanulmány a vasat kiegészíti a többszörös mikrotápanyag-kiegészítés részeként annak bizonyítására, hogy a tejben lévő mikrotápanyagokkal dúsított por bevitele az adott mátrix egyedi természetének köszönhetően növeli a kulcsfontosságú mikroelemek, például a vas felvételét, összehasonlítva a vas bevitelével. tej.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
      • Bangalore, India, 560034
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kimutatja a vizsgálat megértését és részvételi hajlandóságát a résztvevők szüleinek és/vagy törvényes gyámjának önkéntes írásos, tájékozott beleegyezésével, valamint a résztvevő írásos hozzájárulásával, és megkapta a beleegyező nyilatkozat aláírt és kelt példányát, valamint a hozzájárulást. forma
  • Közepes társadalmi-gazdasági háttérhez tartozó résztvevő a módosított Kuppuswamy skála szerint
  • Jó általános és mentális egészség, a vizsgáló vagy orvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint
  • Bangalore városkörnyéki területein élő gyermek
  • Gyermek a következő Z-pontokkal: a. magasság 0 éves kortól ≥-3 éves korig; b. BMI 0 és ≥-3 éves korig.

Kizárási kritériumok:

  • Gondozott gyermekek (CiC)
  • Ismert vagy feltételezett intolerancia vagy túlérzékenység a vizsgálati anyagokkal (vagy közeli rokon vegyületekkel), bármely említett összetevővel szemben, vagy bármely ismert ételallergia, például földimogyoró-allergia, gluténallergia vagy laktóz intolerancia
  • Laboratóriumi eredmények alapján súlyos vérszegénységben szenvedő résztvevők (Hemoglobin < 8g%)
  • Bármely súlyos, súlyos vagy instabil fizikai vagy pszichiátriai betegség jelenlegi vagy releváns kórtörténete, vagy bármely olyan egészségügyi rendellenesség, amely miatt a résztvevő nem valószínű, hogy teljesen befejezi a vizsgálatot, vagy olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatot jelent a vizsgálati termékből vagy eljárásokból
  • Súlyos fertőzések, sérülések és/vagy műtétek a közelmúltban (3 hónap).
  • Vasat, kalciumot és/vagy egyéb táplálék-kiegészítőt és/vagy egészséges élelmiszer-italokat rendszeresen (hetente több mint 3 alkalommal) fogyasztó gyermekek a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapban
  • Bármilyen vényköteles gyógyszer használata a szűrést megelőző 15 napon belül és a vizsgálat teljes időtartama alatt
  • A közelmúltban (az elmúlt 1 éven belül) alkohollal vagy más szerrel való visszaélés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teszt
Kísérleti termék: Mikrotápanyagokkal dúsított italpor, 27 g-os egyedi tasakba csomagolva, egyetlen adagban szájon át beadva.
Étrend-kiegészítő: Teszt
Kísérleti termék: Mikrotápanyagokkal dúsított italpor, 27 g-os egyedi tasakba csomagolva, egyetlen adagban szájon át beadva.
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Energia-egyenértékű italpor mikrotápanyag-dúsítás nélkül, 27 g-os egyedi tasakokba csomagolva, egyetlen adagban szájon át beadva
Egyéb: Ellenőrzés
Energia-egyenértékű italpor mikrotápanyag-dúsítás nélkül, 27 g-os egyedi tasakokba csomagolva, egyetlen adagban szájon át beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Frakcionált vas felszívódás
Időkeret: 15. nap
A vasfelvételt az 57Fe és 58Fe stabil izotópjaival mértük a teszt- és kontrolltermékek jelölésére. Kiszámoltuk az 57Fe és 58Fe frakcionált vasabszorpciós szintjét, hogy közvetlen mérést adjunk az egyes vizsgálati kezelésekből származó vasfelvételről.
15. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 29.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202738
  • RH01592 (Egyéb azonosító: GSK)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Teszt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel