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Untersuchung der Eisenaufnahme aus mit Mikronährstoffen angereichertem Pulver im Vergleich zu einer maßgeschneiderten Kontrolle in Milch

8. Juni 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine doppelblinde, randomisierte Zwei-Wege-Crossover-Studie zur Untersuchung der Aufnahme von Eisen aus mit Mikronährstoffen angereichertem Pulver im Vergleich zu einer maßgeschneiderten Kontrolle in Milch.

Die vorliegende Studie ergänzt Eisen als Teil einer Nahrungsergänzung mit mehreren Mikronährstoffen, um zu zeigen, dass die Einnahme eines mit Mikronährstoffen angereicherten Pulvers in Milch dazu beiträgt, die Aufnahme wichtiger Mikronährstoffe wie Eisen aufgrund der einzigartigen Natur der gegebenen Matrix im Vergleich zur Einnahme von Eisen allein zu erhöhen Milch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560034
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Demonstriert das Verständnis der Studie und die Bereitschaft zur Teilnahme, wie durch die freiwillige schriftliche Einverständniserklärung der Eltern und/oder des Erziehungsberechtigten sowie die schriftliche Zustimmung des Teilnehmers belegt und hat eine unterzeichnete und datierte Kopie des Einverständniserklärungsformulars sowie der Zustimmung erhalten form
  • Teilnehmer mit mittlerem sozioökonomischem Hintergrund gemäß modifizierter Kuppuswamy-Skala
  • Gute allgemeine und geistige Gesundheit mit, nach Meinung des Prüfers oder medizinisch qualifizierten Beauftragten
  • Kind, das in den Stadtrandgebieten der Stadt Bangalore lebt
  • Kind mit Z-Scores von: a. Körpergröße im Alter von 0 bis ≥-3; B. BMI für das Alter von 0 bis ≥-3.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder in Pflege (CiC)
  • Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen), einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe oder bekannten Lebensmittelallergien wie Erdnussallergie, Glutenallergie oder Laktoseintoleranz
  • Teilnehmer mit schwerer Anämie (Hämoglobin < 8 g %), bestimmt durch Laborergebnisse
  • Aktuelle oder relevante Vorgeschichte einer schwerwiegenden, schweren oder instabilen körperlichen oder psychiatrischen Erkrankung oder einer medizinischen Störung, die es unwahrscheinlich machen würde, dass der Teilnehmer die Studie vollständig abschließt, oder einer Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein unangemessenes Risiko durch das Studienprodukt oder die Verfahren darstellt
  • Vorgeschichte (3 Monate) schwerer Infektionen, Verletzungen und/oder Operationen
  • Kinder, die in den letzten 6 Monaten vor dem Screening-Besuch regelmäßig Eisen, Kalzium und/oder andere Nahrungsergänzungsmittel und/oder gesunde Getränke zu sich nehmen (mehr als dreimal pro Woche).
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 15 Tagen vor dem Screening und während der gesamten Dauer der Studie
  • Vorgeschichte (innerhalb des letzten 1 Jahres) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prüfen
Experimentelles Produkt: Mit Mikronährstoffen angereichertes Getränkepulver, verpackt als 27-g-Einzelbeutel, oral als Einzelportion verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Prüfen
Experimentelles Produkt: Mit Mikronährstoffen angereichertes Getränkepulver, verpackt als 27-g-Einzelbeutel, oral als Einzelportion verabreicht.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Energieäquivalentes Getränkepulver ohne Mikronährstoffanreicherung, verpackt als 27-g-Einzelbeutel, oral als Einzelportion zu verabreichen
Sonstiges: Kontrolle
Energieäquivalentes Getränkepulver ohne Mikronährstoffanreicherung, verpackt als 27-g-Einzelbeutel, oral als Einzelportion zu verabreichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fraktionierte Eisenabsorption
Zeitfenster: Tag 15
Die Eisenaufnahme wurde unter Verwendung stabiler Isotope von 57Fe und 58Fe gemessen, um die Test- und Kontrollprodukte zu kennzeichnen. Die fraktionierten Eisenabsorptionswerte von 57Fe und 58Fe wurden berechnet, um ein direktes Maß für die Eisenaufnahme von jeder der Studienbehandlungen zu erhalten.
Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

6. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202738
  • RH01592 (Andere Kennung: GSK)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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