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Indagine sull'assorbimento di ferro dalla polvere fortificata con micronutrienti rispetto al controllo su misura nel latte

8 giugno 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio incrociato in doppio cieco, randomizzato, a due vie per indagare l'assorbimento di ferro dalla polvere fortificata con micronutrienti rispetto al controllo su misura nel latte.

Il presente studio integra il ferro come parte dell'integrazione di più micronutrienti per dimostrare che l'assunzione di una polvere fortificata con micronutrienti nel latte aiuta ad aumentare l'assorbimento di micronutrienti chiave come il ferro a causa della natura unica della matrice data, rispetto all'assunzione di ferro da solo in latte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Bangalore, India, 560034
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dimostra di comprendere lo studio e la volontà di partecipare come evidenziato dal consenso informato scritto volontario dei genitori e/o del tutore legale dei partecipanti, nonché dall'assenso scritto del partecipante e ha ricevuto una copia firmata e datata del modulo di consenso informato, nonché l'assenso modulo
  • Partecipante appartenente a un background socio-economico medio secondo la scala Kuppuswamy modificata
  • Buona salute generale e mentale con, a giudizio dello sperimentatore o di un designato medico qualificato
  • Bambino residente nelle aree periurbane della città di Bangalore
  • Bambino con punteggi Z di: a. altezza per età da 0 a ≥-3; B. BMI per età da 0 a ≥-3.

Criteri di esclusione:

  • Bambini in cura (CiC)
  • Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio (o composti strettamente correlati), a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati o a qualsiasi allergia alimentare nota come allergia alle arachidi, allergia al glutine o intolleranza al lattosio
  • - Partecipanti con anemia grave (emoglobina <8 g%) come determinato dai risultati di laboratorio
  • Storia attuale o rilevante di qualsiasi malattia fisica o psichiatrica grave, grave o instabile o qualsiasi disturbo medico che renderebbe improbabile che il partecipante completi completamente lo studio o qualsiasi condizione che presenti un rischio eccessivo dal prodotto o dalle procedure dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Storia recente (3 mesi) di gravi infezioni, lesioni e/o interventi chirurgici
  • Bambini che consumano regolarmente ferro, calcio e/o altri integratori alimentari e/o bevande salutari (più di 3 volte a settimana) negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening
  • Uso di eventuali farmaci prescritti entro 15 giorni prima dello screening e per l'intera durata dello studio
  • Storia recente (nell'ultimo anno 1) di abuso di alcol o altre sostanze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test
Prodotto sperimentale: bevanda in polvere arricchita con micronutrienti, confezionata in bustine singole da 27 g, somministrata per via orale come porzione singola.
Integratore alimentare: Test
Prodotto sperimentale: bevanda in polvere arricchita con micronutrienti, confezionata in bustine singole da 27 g, somministrata per via orale come porzione singola.
Comparatore placebo: Controllo
Polvere per bevanda equivalente in termini energetici senza arricchimento di micronutrienti, confezionata in bustine singole da 27 g, somministrata per via orale come porzione singola
Altro: Controllo
Polvere per bevanda equivalente in termini energetici senza arricchimento di micronutrienti, confezionata in bustine singole da 27 g, somministrata per via orale come porzione singola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento frazionale del ferro
Lasso di tempo: Giorno 15
L'assorbimento del ferro è stato misurato utilizzando isotopi stabili di 57Fe e 58Fe per etichettare i prodotti di prova e di controllo. Sono stati calcolati i livelli frazionali di assorbimento del ferro di 57Fe e 58Fe, per fornire una misura diretta dell'assorbimento di ferro da ciascuno dei trattamenti in studio.
Giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

6 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

8 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202738
  • RH01592 (Altro identificatore: GSK)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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