- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02254460
Undersøgelse af jernoptagelse fra mikronæringsstof beriget pulver versus fra skræddersyet kontrol i mælk
8. juni 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline
En dobbeltblind, randomiseret, to-vejs cross-over undersøgelse for at undersøge optagelsen af jern fra mikronæringsstof beriget pulver vs. fra skræddersyet kontrol i mælk.
Denne undersøgelse supplerer jern som en del af multipel mikronæringsstoftilskud for at demonstrere, at indtagelse af et mikronæringsstof beriget pulver i mælk hjælper med at øge optagelsen af nøglemikronæringsstoffer som jern på grund af den givne matrixs unikke karakter sammenlignet med indtagelse af jern alene i mælk.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bangalore, Indien, 560034
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 8 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Demonstrerer forståelse for undersøgelsen og villighed til at deltage som dokumenteret af deltagernes forældre og/eller værges frivillige skriftlige informerede samtykke samt skriftlige samtykke fra deltageren og har modtaget en underskrevet og dateret kopi af den informerede samtykkeformular samt samtykket form
- Deltager, der tilhører mellem socioøkonomisk baggrund i henhold til modificeret Kuppuswamy-skala
- Godt generelt og mentalt helbred med efterforskerens eller den lægefaglige udpegede vurdering
- Barn, der bor i de peri-urbane områder af Bangalore by
- Barn med Z-score på: a. højde for alderen 0 til ≥-3; b. BMI for alderen 0 til ≥-3.
Ekskluderingskriterier:
- Børn i pleje (CiC)
- Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for undersøgelsesmaterialerne (eller nært beslægtede forbindelser), nogen af deres angivne ingredienser eller enhver kendt fødevareallergi som jordnøddeallergi, glutenallergi eller laktoseintolerans
- Deltagere med svær anæmi (hæmoglobin < 8g %) som bestemt af laboratorieresultater
- Aktuel eller relevant historie med alvorlige, alvorlige eller ustabile fysiske eller psykiatriske sygdomme eller medicinske lidelser, der ville gøre det usandsynligt, at deltageren fuldt ud vil fuldføre undersøgelsen, eller enhver tilstand, der udgør en unødig risiko fra undersøgelsesproduktet eller -procedurerne efter investigators mening
- Nylig historie (3 måneder) med alvorlige infektioner, skader og/eller operationer
- Børn, der indtager jern, calcium og/eller andre kosttilskud og/eller helsekostdrikke på regelmæssig basis (mere end 3 gange om ugen) i de sidste 6 måneder før screeningsbesøget
- Brug af enhver receptpligtig medicin inden for 15 dage før screening og under hele undersøgelsens varighed
- Nylig historie (inden for det sidste 1 år) med alkohol eller andet stofmisbrug.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Prøve
Eksperimentelt produkt: Mikronæringsberiget drikkevarepulver, pakket som 27 g individuel pose, indgivet oralt som en enkelt portion.
|
Eksperimentelt produkt: Mikronæringsberiget drikkevarepulver, pakket som 27 g individuel pose, indgivet oralt som en enkelt portion.
|
Placebo komparator: Styring
Energiækvivalent drikkevarepulver uden tilsætning af mikronæringsstoffer, pakket som 27 g individuelle poser, indgivet oralt som en enkelt portion
|
Energiækvivalent drikkevarepulver uden tilsætning af mikronæringsstoffer, pakket som 27 g individuelle poser, indgivet oralt som en enkelt portion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fraktioneret jernabsorption
Tidsramme: Dag 15
|
Jernoptagelse blev målt ved hjælp af stabile isotoper af 57Fe og 58Fe til at mærke test- og kontrolprodukterne.
Fraktionerede jernabsorptionsniveauer af 57Fe og 58Fe blev beregnet for at give et direkte mål for jernoptagelsen fra hver af undersøgelsesbehandlingerne.
|
Dag 15
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
6. februar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2013
Studieafslutning (Faktiske)
8. marts 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. september 2014
Først opslået (Skøn)
1. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 202738
- RH01592 (Anden identifikator: GSK)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vækst og udvikling
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAfsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...AfsluttetPit-and-fissure tætningsmidlerForenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeIkke rekrutterer endnuTransitioning Voice of Transgender and Gender Diverse PeopleForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation; Cooperative Clinical Trials in...AfsluttetNyretransplantation | Nyretransplantationsmodtager | Graftfunktion/overlevelse | de Novo HLA Antibodies DevelopmentForenede Stater
-
Cairo UniversityUkendtSingeleton Conceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), naturligt udtænktEgypten
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...Trukket tilbageLevering af sundhedspleje | Økonomi | Svig | Sundhedsudgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA) | Udskrivning
Kliniske forsøg med Prøve
-
Yonsei UniversityAfsluttetPostprandial hyperglykæmi
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeAfsluttetSund og raskSingapore
-
University of MichiganAfsluttetAntidepressiva, der forårsager uønskede virkninger i terapeutisk brugForenede Stater
-
Anglia Ruskin UniversityAktiv, ikke rekrutterendeAmblyopiDet Forenede Kongerige
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversitySecond Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...Aktiv, ikke rekrutterendeEpitelial ovariecancerForenede Stater
-
National Institute of Children's Diseases, SlovakiaAfsluttetBørns udvikling | Koagulopati | Spædbørns udvikling | Koagulationsforstyrrelser og blødningsforstyrrelserSlovakiet
-
Centre Hospitalier de CornouailleCentre Hospitalier Régional et Universitaire de BrestAfsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetKorrektion af brydningsfejlForenede Stater