Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af jernoptagelse fra mikronæringsstof beriget pulver versus fra skræddersyet kontrol i mælk

8. juni 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En dobbeltblind, randomiseret, to-vejs cross-over undersøgelse for at undersøge optagelsen af ​​jern fra mikronæringsstof beriget pulver vs. fra skræddersyet kontrol i mælk.

Denne undersøgelse supplerer jern som en del af multipel mikronæringsstoftilskud for at demonstrere, at indtagelse af et mikronæringsstof beriget pulver i mælk hjælper med at øge optagelsen af ​​nøglemikronæringsstoffer som jern på grund af den givne matrixs unikke karakter sammenlignet med indtagelse af jern alene i mælk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560034
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Demonstrerer forståelse for undersøgelsen og villighed til at deltage som dokumenteret af deltagernes forældre og/eller værges frivillige skriftlige informerede samtykke samt skriftlige samtykke fra deltageren og har modtaget en underskrevet og dateret kopi af den informerede samtykkeformular samt samtykket form
  • Deltager, der tilhører mellem socioøkonomisk baggrund i henhold til modificeret Kuppuswamy-skala
  • Godt generelt og mentalt helbred med efterforskerens eller den lægefaglige udpegede vurdering
  • Barn, der bor i de peri-urbane områder af Bangalore by
  • Barn med Z-score på: a. højde for alderen 0 til ≥-3; b. BMI for alderen 0 til ≥-3.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn i pleje (CiC)
  • Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for undersøgelsesmaterialerne (eller nært beslægtede forbindelser), nogen af ​​deres angivne ingredienser eller enhver kendt fødevareallergi som jordnøddeallergi, glutenallergi eller laktoseintolerans
  • Deltagere med svær anæmi (hæmoglobin < 8g %) som bestemt af laboratorieresultater
  • Aktuel eller relevant historie med alvorlige, alvorlige eller ustabile fysiske eller psykiatriske sygdomme eller medicinske lidelser, der ville gøre det usandsynligt, at deltageren fuldt ud vil fuldføre undersøgelsen, eller enhver tilstand, der udgør en unødig risiko fra undersøgelsesproduktet eller -procedurerne efter investigators mening
  • Nylig historie (3 måneder) med alvorlige infektioner, skader og/eller operationer
  • Børn, der indtager jern, calcium og/eller andre kosttilskud og/eller helsekostdrikke på regelmæssig basis (mere end 3 gange om ugen) i de sidste 6 måneder før screeningsbesøget
  • Brug af enhver receptpligtig medicin inden for 15 dage før screening og under hele undersøgelsens varighed
  • Nylig historie (inden for det sidste 1 år) med alkohol eller andet stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prøve
Eksperimentelt produkt: Mikronæringsberiget drikkevarepulver, pakket som 27 g individuel pose, indgivet oralt som en enkelt portion.
Kosttilskud: Prøve
Eksperimentelt produkt: Mikronæringsberiget drikkevarepulver, pakket som 27 g individuel pose, indgivet oralt som en enkelt portion.
Placebo komparator: Styring
Energiækvivalent drikkevarepulver uden tilsætning af mikronæringsstoffer, pakket som 27 g individuelle poser, indgivet oralt som en enkelt portion
Andet: Styring
Energiækvivalent drikkevarepulver uden tilsætning af mikronæringsstoffer, pakket som 27 g individuelle poser, indgivet oralt som en enkelt portion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fraktioneret jernabsorption
Tidsramme: Dag 15
Jernoptagelse blev målt ved hjælp af stabile isotoper af 57Fe og 58Fe til at mærke test- og kontrolprodukterne. Fraktionerede jernabsorptionsniveauer af 57Fe og 58Fe blev beregnet for at give et direkte mål for jernoptagelsen fra hver af undersøgelsesbehandlingerne.
Dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

6. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

8. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2014

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202738
  • RH01592 (Anden identifikator: GSK)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vækst og udvikling

Kliniske forsøg med Prøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner