Исследование поглощения железа из порошка, обогащенного микроэлементами, по сравнению с адаптированным контролем в молоке
8 июня 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Двойное слепое, рандомизированное, двустороннее перекрестное исследование по изучению усвоения железа из порошка, обогащенного микронутриентами, по сравнению с адаптированным контролем в молоке.
В настоящем исследовании добавки железа входят в состав добавок с несколькими микроэлементами, чтобы продемонстрировать, что потребление обогащенного микронутриентами порошка в молоке помогает увеличить усвоение ключевых микроэлементов, таких как железо, благодаря уникальной природе данной матрицы, по сравнению с потреблением только железа у детей. молоко.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangalore, Индия, 560034
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 6 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Демонстрирует понимание исследования и готовность участвовать, что подтверждается добровольным письменным информированным согласием родителей участников и/или законного опекуна, а также письменным согласием участника и получение подписанной и датированной копии формы информированного согласия, а также согласия форма
- Участник, принадлежащий к среднему социально-экономическому положению, согласно модифицированной шкале Куппусвами.
- Хорошее общее и психическое здоровье, по мнению следователя или уполномоченного лица с медицинской квалификацией.
- Ребенок, проживающий в пригородных районах города Бангалор
- Ребенок с Z-показателями: a. рост для возраста от 0 до ≥-3 лет; б. ИМТ для возраста от 0 до ≥-3.
Критерий исключения:
- Дети под опекой (CiC)
- Известная или предполагаемая непереносимость или гиперчувствительность к исследуемым материалам (или близкородственным соединениям), любому из их заявленных ингредиентов или любой известной пищевой аллергии, такой как аллергия на арахис, аллергия на глютен или непереносимость лактозы
- Участники с тяжелой анемией (гемоглобин < 8 г %) по результатам лабораторных исследований
- Текущая или соответствующая история любого серьезного, тяжелого или нестабильного физического или психического заболевания или любого медицинского расстройства, из-за которого участник вряд ли сможет полностью завершить исследование, или любого состояния, которое, по мнению исследователя, представляет чрезмерный риск, связанный с исследуемым продуктом или процедурами.
- Недавний анамнез (3 месяца) серьезных инфекций, травм и/или операций
- Дети, употребляющие железо, кальций и/или другие пищевые добавки и/или напитки для здорового питания на регулярной основе (более 3 раз в неделю) в течение последних 6 месяцев до визита для скрининга
- Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту, в течение 15 дней до скрининга и на протяжении всего периода исследования.
- Недавняя история (в течение последнего 1 года) злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тест
Экспериментальный продукт: порошок для напитков, обогащенный микронутриентами, упакованный в виде индивидуальных пакетиков по 27 г, принимаемых перорально в виде одной порции.
|
Экспериментальный продукт: порошок для напитков, обогащенный микронутриентами, упакованный в виде индивидуальных пакетиков по 27 г, принимаемых перорально в виде одной порции.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Порошковый напиток, эквивалентный энергии, без обогащения микронутриентами, упакованный в виде отдельных пакетиков по 27 г, для приема внутрь в виде одной порции.
|
Порошковый напиток, эквивалентный энергии, без обогащения микронутриентами, упакованный в виде отдельных пакетиков по 27 г, для приема внутрь в виде одной порции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фракционное поглощение железа
Временное ограничение: День 15
|
Поглощение железа измеряли с использованием стабильных изотопов 57Fe и 58Fe для маркировки испытуемых и контрольных продуктов.
Были рассчитаны фракционные уровни поглощения железа 57Fe и 58Fe, чтобы получить прямую меру поглощения железа при каждом из исследуемых видов лечения.
|
День 15
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
6 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 202738
- RH01592 (Другой идентификатор: GSK)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .