Undersökning av järnupptag från mikronäringsberikat pulver kontra från skräddarsydd kontroll i mjölk
8 juni 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En dubbelblind, randomiserad, tvåvägs cross-over-studie för att undersöka upptaget av järn från mikronäringsberikat pulver vs. från skräddarsydd kontroll i mjölk.
Den föreliggande studien kompletterar järn som en del av multipelt tillskott av mikronäringsämnen för att visa att intag av ett mikronäringsberikat pulver i mjölk hjälper till att öka upptaget av viktiga mikronäringsämnen som järn på grund av den unika naturen hos den givna matrisen, jämfört med intag av enbart järn i mjölk.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bangalore, Indien, 560034
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 6 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Visar förståelse för studien och vilja att delta, vilket framgår av deltagarnas föräldrar och/eller vårdnadshavares frivilliga skriftliga informerade samtycke samt skriftliga samtycke från deltagaren och har fått en undertecknad och daterad kopia av formuläret för informerat samtycke samt samtycket form
- Deltagare som tillhör medel socioekonomisk bakgrund enligt modifierad Kuppuswamy-skala
- God allmän och psykisk hälsa med, enligt utredarens eller medicinskt kvalificerad företrädares uppfattning
- Barn som bor i stadsnära områden i Bangalore
- Barn med Z-poäng på: a. längd för ålder 0 till ≥-3; b. BMI för åldern 0 till ≥-3.
Exklusions kriterier:
- Barn i vården (CiC)
- Känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot studiematerialet (eller närbesläktade föreningar), någon av deras angivna ingredienser eller några kända födoämnesallergier som jordnötsallergi, glutenallergi eller laktosintolerans
- Deltagare med svår anemi (Hemoglobin < 8 g %) enligt laboratorieresultat
- Aktuell eller relevant historia av någon allvarlig, allvarlig eller instabil fysisk eller psykiatrisk sjukdom eller någon medicinsk störning som skulle göra att deltagaren osannolikt kommer att fullfölja studien eller något tillstånd som utgör en otillbörlig risk från studieprodukten eller -procedurerna enligt utredarens uppfattning
- Senare historia (3 månader) av allvarliga infektioner, skador och/eller operationer
- Barn som konsumerar järn, kalcium och/eller andra näringstillskott och/eller hälsokostdrycker regelbundet (mer än 3 gånger i veckan) under de senaste 6 månaderna före screeningbesöket
- Användning av eventuella receptbelagda läkemedel inom 15 dagar före screening och under hela studiens varaktighet
- Senare historia (inom det senaste året) av alkohol eller annat missbruk.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testa
Experimentell produkt: Mikronäringsberikat dryckespulver, förpackat som 27 g individuell dospåse, administrerat oralt som en portion.
|
Experimentell produkt: Mikronäringsberikat dryckespulver, förpackat som 27 g individuell dospåse, administrerat oralt som en portion.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Energiekvivalent dryckespulver utan förstärkning av mikronäringsämnen, förpackade som 27 g individuella påsar, administrerade oralt som en portion
|
Energiekvivalent dryckespulver utan förstärkning av mikronäringsämnen, förpackade som 27 g individuella påsar, administrerade oralt som en portion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fraktionerad järnabsorption
Tidsram: Dag 15
|
Järnupptaget mättes med hjälp av stabila isotoper av 57Fe och 58Fe för att märka test- och kontrollprodukterna.
Fraktionerade järnabsorptionsnivåer av 57Fe och 58Fe beräknades för att ge ett direkt mått på järnupptaget från var och en av studiebehandlingarna.
|
Dag 15
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
6 februari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2013
Avslutad studie (Faktisk)
8 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2014
Första postat (Uppskatta)
1 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 202738
- RH01592 (Annan identifierare: GSK)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .