Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání absorpce železa z prášku obohaceného o mikronutrienty versus z přizpůsobené kontroly v mléce

8. června 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, obousměrná zkřížená studie ke zkoumání příjmu železa z prášku obohaceného mikroživinami vs. z přizpůsobené kontroly v mléce.

Tato studie doplňuje železo jako součást vícenásobného doplňování mikroživin, aby prokázala, že příjem prášku obohaceného o mikroživiny v mléce pomáhá zvýšit příjem klíčových mikroživin, jako je železo, díky jedinečné povaze dané matrice, ve srovnání s příjmem samotného železa v mléce. mléko.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560034
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prokazuje porozumění studii a ochotu zúčastnit se, jak dokládají dobrovolný písemný informovaný souhlas rodičů účastníků a/nebo zákonného zástupce, jakož i písemný souhlas účastníka, a obdržel podepsanou a datovanou kopii formuláře informovaného souhlasu i souhlas formulář
  • Účastník ze středního socioekonomického prostředí podle upravené Kuppuswamyho škály
  • Dobrý celkový a duševní zdraví podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce
  • Dítě pobývající v příměstských oblastech města Bangalore
  • Dítě se Z-skóre: a. výška pro věk 0 až ≥-3; b. BMI pro věk 0 až ≥-3.

Kritéria vyloučení:

  • Děti v péči (CiC)
  • Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na studijní materiály (nebo blízce příbuzné sloučeniny), kteroukoli z jejich uvedených složek nebo jakékoli známé potravinové alergie, jako je alergie na arašídy, alergie na lepek nebo intolerance laktózy
  • Pacienti s těžkou anémií (hemoglobin < 8 g %) podle laboratorních výsledků
  • Aktuální nebo relevantní anamnéza jakéhokoli závažného, ​​závažného nebo nestabilního fyzického nebo psychiatrického onemocnění nebo jakékoli zdravotní poruchy, kvůli které je nepravděpodobné, že by účastník plně dokončil studii, nebo jakéhokoli stavu, který podle názoru zkoušejícího představuje nepřiměřené riziko ze studijního produktu nebo postupů
  • Nedávná historie (3 měsíce) závažných infekcí, zranění a/nebo operací
  • Děti konzumující železo, vápník a/nebo jiné doplňky výživy a/nebo nápoje zdravé výživy pravidelně (více než 3x týdně) v posledních 6 měsících před screeningovou návštěvou
  • Použití jakýchkoli léků na předpis během 15 dnů před screeningem a po celou dobu trvání studie
  • Nedávná historie (během posledního 1 roku) zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test
Experimentální produkt: Nápojový prášek obohacený mikronutrienty, balený jako 27g samostatný sáček, podávaný perorálně jako jedna porce.
Doplněk stravy: Test
Experimentální produkt: Nápojový prášek obohacený mikronutrienty, balený jako 27g samostatný sáček, podávaný perorálně jako jedna porce.
Komparátor placeba: Řízení
Energeticky ekvivalentní nápojový prášek bez obohacení mikroživinami, balený jako jednotlivé sáčky po 27 g, podávaný perorálně jako jedna porce
Jiný: Řízení
Energeticky ekvivalentní nápojový prášek bez obohacení mikroživinami, balený jako jednotlivé sáčky po 27 g, podávaný perorálně jako jedna porce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frakční absorpce železa
Časové okno: Den 15
Příjem železa byl měřen pomocí stabilních izotopů 57Fe a 58Fe pro označení testovaných a kontrolních produktů. Byly vypočteny frakční hladiny absorpce železa 57Fe a 58Fe, aby se poskytlo přímé měření absorpce železa z každého ze studovaných ošetření.
Den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

6. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

8. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 202738
  • RH01592 (Jiný identifikátor: GSK)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Růst a vývoj

Klinické studie na Test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit