Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de opname van ijzer uit met micronutriënten versterkt poeder versus op maat gemaakte controle in melk

8 juni 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, tweerichtings cross-overstudie om de opname van ijzer uit met micronutriënten verrijkt poeder te onderzoeken versus uit op maat gemaakte controle in melk.

De huidige studie vult ijzer aan als onderdeel van suppletie met meerdere micronutriënten om aan te tonen dat de inname van een met micronutriënten verrijkt poeder in melk de opname van belangrijke micronutriënten zoals ijzer helpt verhogen vanwege de unieke aard van de gegeven matrix, in vergelijking met de inname van ijzer alleen in melk. melk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Bangalore, Indië, 560034
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toont begrip van het onderzoek en de bereidheid om deel te nemen, zoals blijkt uit de vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouders van de deelnemers en/of wettelijke voogd, evenals schriftelijke toestemming van de deelnemer en heeft een ondertekende en gedateerde kopie van het formulier voor geïnformeerde toestemming en de toestemming ontvangen formulier
  • Deelnemer met een gemiddelde sociaaleconomische achtergrond volgens de gewijzigde Kuppuswamy-schaal
  • Goede algemene en geestelijke gezondheid met, naar het oordeel van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon
  • Kind dat in de peri-urbane gebieden van de stad Bangalore woont
  • Kind met Z-scores van: a. lengte voor leeftijd van 0 tot ≥-3; B. BMI voor de leeftijd van 0 tot ≥-3.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen in de zorg (CiC)
  • Bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het studiemateriaal (of nauw verwante verbindingen), een van de vermelde ingrediënten of bekende voedselallergieën zoals pinda-allergie, glutenallergie of lactose-intolerantie
  • Deelnemers met ernstige bloedarmoede (hemoglobine < 8g%) zoals bepaald door laboratoriumresultaten
  • Huidige of relevante voorgeschiedenis van een ernstige, ernstige of onstabiele lichamelijke of psychiatrische ziekte of een medische aandoening waardoor het onwaarschijnlijk is dat de deelnemer het onderzoek volledig zal voltooien, of een aandoening die naar de mening van de onderzoeker een onnodig risico inhoudt vanwege het onderzoeksproduct of de procedures
  • Recente geschiedenis (3 maanden) van ernstige infecties, verwondingen en/of operaties
  • Kinderen die in de laatste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek regelmatig (meer dan 3 keer per week) ijzer, calcium en/of andere voedingssupplementen en/of gezondheidsdrankjes consumeerden
  • Gebruik van voorgeschreven medicijnen binnen 15 dagen voorafgaand aan de screening en gedurende de gehele duur van het onderzoek
  • Recente geschiedenis (in de afgelopen 1 jaar) van alcohol- of ander middelenmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test
Experimenteel product: Drankpoeder verrijkt met micronutriënten, verpakt als individueel sachet van 27 g, oraal toegediend als een enkele portie.
Voedingssupplement: Test
Experimenteel product: Drankpoeder verrijkt met micronutriënten, verpakt als individueel sachet van 27 g, oraal toegediend als een enkele portie.
Placebo-vergelijker: Controle
Energie-equivalent drankpoeder zonder verrijking met micronutriënten, verpakt als individuele sachets van 27 g, oraal toegediend als eenmalig portie
Ander: Controle
Energie-equivalent drankpoeder zonder verrijking met micronutriënten, verpakt als individuele sachets van 27 g, oraal toegediend als eenmalig portie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fractionele ijzerabsorptie
Tijdsspanne: Dag 15
De ijzeropname werd gemeten met behulp van stabiele isotopen van 57Fe en 58Fe om de test- en controleproducten te labelen. Fractionele ijzerabsorptieniveaus van 57Fe en 58Fe werden berekend om een ​​directe meting te geven van de ijzeropname van elk van de onderzoeksbehandelingen.
Dag 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

6 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 202738
  • RH01592 (Andere identificatie: GSK)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren