Enquête sur l'absorption de fer à partir d'une poudre enrichie en micronutriments par rapport à un contrôle personnalisé dans le lait
8 juin 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude croisée à double insu, randomisée et bidirectionnelle pour étudier l'absorption de fer à partir de poudre enrichie en micronutriments par rapport à un contrôle personnalisé dans le lait.
La présente étude complète le fer dans le cadre d'une supplémentation en micronutriments multiples pour démontrer que l'apport d'une poudre enrichie en micronutriments dans le lait aide à augmenter l'absorption de micronutriments clés comme le fer en raison de la nature unique de la matrice donnée, par rapport à l'apport de fer seul dans lait.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Bangalore, Inde, 560034
- GSK Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 6 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Démontre sa compréhension de l'étude et sa volonté de participer, comme en témoignent le consentement éclairé écrit volontaire des parents et / ou du tuteur légal ainsi que l'assentiment écrit du participant et a reçu une copie signée et datée du formulaire de consentement éclairé ainsi que l'assentiment former
- Participant appartenant au milieu socio-économique moyen selon l'échelle de Kuppuswamy modifiée
- Bonne santé générale et mentale avec, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée
- Enfant résidant dans les zones périurbaines de la ville de Bangalore
- Enfant avec des scores Z de : a. taille pour l'âge de 0 à ≥-3 ; b. IMC pour l'âge de 0 à ≥-3.
Critère d'exclusion:
- Enfants pris en charge (CiC)
- Intolérance ou hypersensibilité connue ou suspectée aux matériaux de l'étude (ou à des composés étroitement apparentés), à l'un de leurs ingrédients déclarés ou à toute allergie alimentaire connue comme l'allergie aux arachides, l'allergie au gluten ou l'intolérance au lactose
- Participants souffrant d'anémie sévère (Hémoglobine < 8 g %) tel que déterminé par les résultats de laboratoire
- Antécédents actuels ou pertinents de toute maladie physique ou psychiatrique grave, grave ou instable ou de tout trouble médical qui rendrait le participant peu susceptible de terminer complètement l'étude ou de toute condition qui présente un risque excessif du produit ou des procédures d'étude de l'avis de l'investigateur
- Antécédents récents (3 mois) d'infections graves, de blessures et/ou de chirurgies
- Enfants consommant régulièrement du fer, du calcium et/ou d'autres suppléments nutritionnels et/ou des boissons diététiques (plus de 3 fois par semaine) au cours des 6 derniers mois précédant la visite de dépistage
- Utilisation de tout médicament sur ordonnance dans les 15 jours précédant le dépistage et pendant toute la durée de l'étude
- Antécédents récents (au cours de la dernière année) d'abus d'alcool ou d'autres substances.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Test
Produit expérimental : Boisson en poudre enrichie en micronutriments, conditionnée en sachet individuel de 27 g, administrée par voie orale en une seule portion.
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Produit expérimental : Boisson en poudre enrichie en micronutriments, conditionnée en sachet individuel de 27 g, administrée par voie orale en une seule portion.
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Comparateur placebo: Contrôle
Poudre de boisson à valeur énergétique équivalente sans enrichissement en micronutriments, conditionnée en sachets individuels de 27 g, administrée par voie orale en une seule portion
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Poudre de boisson à valeur énergétique équivalente sans enrichissement en micronutriments, conditionnée en sachets individuels de 27 g, administrée par voie orale en une seule portion
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absorption fractionnaire du fer
Délai: Jour 15
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L'absorption de fer a été mesurée à l'aide d'isotopes stables de 57Fe et 58Fe pour marquer les produits de test et de contrôle.
Les niveaux d'absorption de fer fractionnaire de 57Fe et 58Fe ont été calculés, pour donner une mesure directe de l'absorption de fer de chacun des traitements à l'étude.
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Jour 15
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
6 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
8 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2014
Première publication (Estimation)
1 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 202738
- RH01592 (Autre identifiant: GSK)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .